青少年における後部直接修復の臨床評価
2019年5月3日 更新者：Renata Afonso da Silva Pereira
本研究は、根管治療を伴う、大きな構造的損失を伴う大臼歯におけるバルク充填レジンによる直接修復の性能を評価することを目的としています。
バルク フィル レジンとインクリメンタル テクニックで根管治療された 68 臼歯のクラス II 修復物の挙動は、2 年間のフォローアップを伴う無作為化臨床試験によって評価されます。
このプロジェクトは、奥歯の修復に大きく貢献できるこの新しい修復戦略の性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
54 人の青少年 (10 ～ 18 歳、平均 = 14.0 ± 2.4) で 68 本の根管治療を受けた大臼歯が修復されました。
歯は、増分充填技術 (Filtek Z230/Vitremer、3M-ESPE、n = 31) または高粘度バルク充填技術 (Filtek Bulk Fill Postterior、3M-ESPE、n = 37) にランダムに割り当てられました。
修正された米国公衆衛生局の基準を使用して、2 人の独立した評価者がベースライン、12 か月および 24 か月で修復物を臨床的に評価しました。
データ分析には、記述統計、Mann-Whitney および Friedman のノンパラメトリック検定、一般化推定方程式 (GEE) 分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minas Gerias
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Uberlândia、Minas Gerias、ブラジル、38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大臼歯の歯内治療が必要な 10 歳から 18 歳までの青少年。
- 大臼歯のクラス II MOD 空洞の直接修復が必要な患者。
- -結果の進化を損なわない病歴のある患者;
- 少なくとも 1 日 1 回の歯磨きを含む口腔衛生の習慣がある患者。
- プロービングパラメータに対して正常な歯周状態を有する患者。
除外基準:
- 口腔症状のある慢性疾患のある患者;
- いくつかの深刻な口腔病理を示す患者;
- 口腔衛生状態のない患者;
- -この研究で使用される材料に対するアレルギーのある患者。
- 歯ぎしりおよび歯の引き締めの徴候または症状を呈する患者;
- 取り外し可能な補綴物または固定部分義歯の柱として使用される歯を有する患者。
- 修復物を受ける歯の真向かいにポーセレン修復物がある歯を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：増分充填技術
歯髄チャンバー内のグラスアイオノマーとコンポジットレジンを用いたインクリメンタルフィリング技術
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両方のグループの場合: 歯のエナメル質の表面は 37% リン酸で調整されます。 修復手順では、同じ接着剤システムが使用されます グループアクティブコンパレータ
実験グループ
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実験的：バルクフィル
キャビティ全体を充填するバルクフィルコンポジットレジン
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両方のグループの場合: 歯のエナメル質の表面は 37% リン酸で調整されます。 修復手順では、同じ接着剤システムが使用されます グループアクティブコンパレータ
実験グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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復元失敗
時間枠：2年
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材料分率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周辺染色
時間枠：2年
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接着界面の変色
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Carlos J Soares, DDS,MS,PHD、Universidade Federal de Uberlândia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFU001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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