Klinisk evaluering av posterior direkte restaurering hos ungdom
3. mai 2019 oppdatert av: Renata Afonso da Silva Pereira
Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til direkte restaureringer med bulkfyllharpikser i molarer med stort strukturelt tap, med endodontisk behandling.
Oppførselen til klasse II-restaureringer i 68 molarer behandlet med bulkfyllharpiks og inkrementell teknikk vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert klinisk studie med en to-års oppfølging.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere ytelsen til denne nye restaurerende strategien som i stor grad kan bidra til restaurering av bakre tenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekstiåtte endodontisk behandlede molarer ble gjenopprettet hos 54 ungdommer (10-18 år, gjennomsnitt = 14,0 +- 2,4).
Tennene ble tilfeldig tildelt den inkrementelle fyllingsteknikken (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) eller bulkfyllingsteknikken med høy viskositet (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37).
Restaureringene ble klinisk evaluert ved baseline, 12 og 24 måneder av to uavhengige vurderere ved bruk av modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste.
Dataanalyse inkluderte beskrivende statistikk, Mann-Whitney og Friedman ikke-parametriske tester og Generalized Estimating Equation (GEE) analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerias
-
Uberlândia, Minas Gerias, Brasil, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med behov for endodontisk behandling i molare tenner, som skal være i alderen 10 til 18 år;
- Pasienter som krever direkte restaurering i klasse II MOD-hulrom i molar tenner;
- Pasienter med medisinsk historie som ikke kompromitterer utviklingen av resultatene;
- Pasienter som har en vane med munnhygiene med å pusse tenner minst en gang om dagen;
- Pasienter som har normal periodontal tilstand i forhold til sonderingsparametrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en eller annen kronisk sykdom med orale manifestasjoner;
- Pasienter som presenterer noen alvorlig oral patologi;
- Pasienter uten munnhygiene;
- Pasienter med allergi mot noe materiale som vil bli brukt i denne studien;
- Pasienter som viser tegn eller symptomer på bruksisme og tannstramming;
- Pasienter med tenner som skal brukes som en søyle for avtagbar protese eller faste delproteser;
- Pasienter med tenner med porselensrestaureringer rett overfor tannen som skal motta restaureringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementell fyllingsteknikk
Glasionomer i massekammeret og inkrementell fyllingsteknikk ved bruk av komposittharpiks
|
For begge grupper: Tennene vil ha emaljeoverflaten betinget med 37 % fosforsyre. For restaureringsprosedyren vil det samme limsystemet bli brukt GRUPPE AKTIV SAMMENLIGNING
EKSPERIMENTELL GRUPPE
|
|
EKSPERIMENTELL: Bulkfyll
Bulkfyll komposittharpiks som fyller hele hulrommet
|
For begge grupper: Tennene vil ha emaljeoverflaten betinget med 37 % fosforsyre. For restaureringsprosedyren vil det samme limsystemet bli brukt GRUPPE AKTIV SAMMENLIGNING
EKSPERIMENTELL GRUPPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restaureringsfeil
Tidsramme: 2 år
|
materialfraksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal farging
Tidsramme: 2 år
|
fargeendring i limgrensesnittet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UFU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .