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Évaluation clinique de la restauration directe postérieure chez les adolescents

3 mai 2019 mis à jour par: Renata Afonso da Silva Pereira
La présente étude vise à évaluer les performances des restaurations directes avec des résines de remplissage en vrac dans les molaires à grande perte structurelle, avec un traitement endodontique. Le comportement des restaurations de classe II dans 68 molaires traitées endodontiquement avec de la résine de remplissage en vrac et une technique incrémentale sera évalué au moyen d'un essai clinique randomisé avec un suivi de deux ans. Ce projet vise à évaluer les performances de cette nouvelle stratégie de restauration qui peut grandement contribuer aux restaurations des dents postérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-huit molaires traitées endodontiquement ont été restaurées chez 54 adolescents (10-18 ans, moyenne = 14,0 +- 2,4). Les dents ont été assignées au hasard à la technique d'obturation progressive (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) ou à la technique d'obturation en vrac à haute viscosité (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37). Les restaurations ont été évaluées cliniquement au départ, 12 et 24 mois par deux évaluateurs indépendants en utilisant les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis. L'analyse des données comprenait des statistiques descriptives, des tests non paramétriques de Mann-Whitney et de Friedman et une analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerias
      • Uberlândia, Minas Gerias, Brésil, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents nécessitant un traitement endodontique des molaires, âgés de 10 à 18 ans ;
  • Patients nécessitant des restaurations directes dans les cavités MOD de classe II des molaires ;
  • Patients ayant des antécédents médicaux qui ne compromettent pas l'évolution des résultats ;
  • Les patients qui ont l'habitude de se brosser les dents au moins une fois par jour ;
  • Les patients qui ont un état parodontal normal par rapport aux paramètres de sondage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de certaines maladies chroniques avec manifestations orales ;
  • Les patients qui présentent une pathologie buccale grave ;
  • Patients sans hygiène bucco-dentaire ;
  • Patients allergiques à tout matériel qui sera utilisé dans cette étude ;
  • Patients présentant des signes ou des symptômes de bruxisme et de resserrement dentaire ;
  • Patients avec des dents qui serviront de pilier pour une prothèse amovible ou une prothèse partielle fixe ;
  • Patients dont les dents ont des restaurations en porcelaine directement en face de la dent qui recevra la restauration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de remplissage incrémental
Verre ionomère dans la chambre pulpaire et technique de remplissage incrémental à l'aide de résine composite
Procédure: Résine composite directe

Pour les deux groupes : les dents auront la surface de l'émail conditionnée avec de l'acide phosphorique à 37 %. Pour la procédure de restauration, le même système adhésif sera utilisé

COMPARATEUR ACTIF DE GROUPE

  1. Insérer le ciment verre ionomère modifié à la résine dans la chambre pulpaire ;
  2. Terminez la restauration par une technique incrémentale en utilisant une résine composite conventionnelle par incréments de 2 mm ;

GROUPE EXPÉRIMENTAL

  1. Insérer le composite Bulk Fill à l'intérieur de la chambre pulpaire à une hauteur de 5 mm ;
  2. Compléter l'insertion de la résine Bulk Fill jusqu'à la limite de l'angle de la surface cave dans la zone occlusale
EXPÉRIMENTAL: Remplissage en vrac
Résine composite de remplissage en vrac remplissant toute la cavité
Procédure: Résine composite directe

Pour les deux groupes : les dents auront la surface de l'émail conditionnée avec de l'acide phosphorique à 37 %. Pour la procédure de restauration, le même système adhésif sera utilisé

COMPARATEUR ACTIF DE GROUPE

  1. Insérer le ciment verre ionomère modifié à la résine dans la chambre pulpaire ;
  2. Terminez la restauration par une technique incrémentale en utilisant une résine composite conventionnelle par incréments de 2 mm ;

GROUPE EXPÉRIMENTAL

  1. Insérer le composite Bulk Fill à l'intérieur de la chambre pulpaire à une hauteur de 5 mm ;
  2. Compléter l'insertion de la résine Bulk Fill jusqu'à la limite de l'angle de la surface cave dans la zone occlusale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec de la restauration
Délai: 2 années
fraction matérielle
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coloration marginale
Délai: 2 années
altération de la couleur de l'interface adhésive
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renata Afonso da Silva Pereira

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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