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Klinische Bewertung der posterioren direkten Restauration bei Jugendlichen

3. Mai 2019 aktualisiert von: Renata Afonso da Silva Pereira
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Leistung direkter Restaurationen mit Bulk-Fill-Kunststoffen bei Molaren mit großem Strukturverlust bei endodontischer Behandlung zu bewerten. Das Verhalten von Klasse-II-Restaurationen bei 68 Molaren, die endodontisch mit Bulk-Fill-Kunststoff und inkrementeller Technik behandelt wurden, wird mittels einer randomisierten klinischen Studie mit einer zweijährigen Nachbeobachtung bewertet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Leistung dieser neuen Restaurationsstrategie zu bewerten, die einen großen Beitrag zur Restauration von Seitenzähnen leisten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68 endodontisch behandelte Molaren wurden bei 54 Jugendlichen (10-18 Jahre alt, Mittelwert = 14,0 ± 2,4) restauriert. Die Zähne wurden randomisiert der inkrementellen Fülltechnik (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) oder der hochviskosen Bulk-Fill-Technik (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37) zugeordnet. Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten von zwei unabhängigen Gutachtern unter Verwendung modifizierter Kriterien des United States Public Health Service klinisch bewertet. Die Datenanalyse umfasste deskriptive Statistiken, nicht-parametrische Tests nach Mann-Whitney und Friedman sowie GEE-Analysen (Generalized Estimating Equation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerias
      • Uberlândia, Minas Gerias, Brasilien, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung von Backenzähnen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren;
  • Patienten, die direkte Restaurationen in MOD-Kavitäten der Klasse II in Backenzähnen benötigen;
  • Patienten mit einer Krankengeschichte, die die Entwicklung der Ergebnisse nicht beeinträchtigt;
  • Patienten, die eine Gewohnheit zur Mundhygiene haben, bei der mindestens einmal täglich die Zähne geputzt werden;
  • Patienten mit normalem parodontalem Zustand im Vergleich zu den Sondierungsparametern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen Krankheit mit oralen Manifestationen;
  • Patienten, die eine ernsthafte orale Pathologie aufweisen;
  • Patienten ohne Mundhygiene;
  • Patienten mit Allergien gegen Materialien, die in dieser Studie verwendet werden;
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Bruxismus und Zahnstraffung;
  • Patienten mit Zähnen, die als Pfeiler für herausnehmbare Prothesen oder festsitzende Teilprothesen verwendet werden;
  • Patienten mit Zähnen mit Porzellanrestaurationen direkt gegenüber dem Zahn, der die Restauration erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementelle Fülltechnik
Glasionomer in der Pulpakammer und inkrementelle Fülltechnik mit Kompositharz
Verfahren: Direktes Verbundharz

Für beide Gruppen: Die Schmelzoberfläche der Zähne wird mit 37%iger Phosphorsäure konditioniert. Für das restaurative Verfahren wird das gleiche Adhäsivsystem verwendet

GRUPPE AKTIVER KOMPARATOR

  1. Harzmodifizierten Glasionomerzement in die Pulpakammer einbringen;
  2. Vervollständigen Sie die Restauration durch inkrementelle Technik unter Verwendung von herkömmlichem Kompositharz in Inkrementen von 2 mm;

EXPERIMENTELLE GRUPPE

  1. Führen Sie das Bulk Fill-Komposit bis zu einer Höhe von 5 mm in die Pulpenkammer ein;
  2. Schließen Sie das Einbringen des Bulk Fill-Kunststoffs bis zur Grenze des kavalen Oberflächenwinkels in der Okklusion ab
EXPERIMENTAL: Massenfüllung
Bulk-Fill-Kompositharz, das den gesamten Hohlraum ausfüllt
Verfahren: Direktes Verbundharz

Für beide Gruppen: Die Schmelzoberfläche der Zähne wird mit 37%iger Phosphorsäure konditioniert. Für das restaurative Verfahren wird das gleiche Adhäsivsystem verwendet

GRUPPE AKTIVER KOMPARATOR

  1. Harzmodifizierten Glasionomerzement in die Pulpakammer einbringen;
  2. Vervollständigen Sie die Restauration durch inkrementelle Technik unter Verwendung von herkömmlichem Kompositharz in Inkrementen von 2 mm;

EXPERIMENTELLE GRUPPE

  1. Führen Sie das Bulk Fill-Komposit bis zu einer Höhe von 5 mm in die Pulpenkammer ein;
  2. Schließen Sie das Einbringen des Bulk Fill-Kunststoffs bis zur Grenze des kavalen Oberflächenwinkels in der Okklusion ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Materialfraktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randflecken
Zeitfenster: 2 Jahre
Farbveränderung in der Klebefläche
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renata Afonso da Silva Pereira

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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