Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení posteriorní přímé náhrady u dospívajících

3. května 2019 aktualizováno: Renata Afonso da Silva Pereira
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkon přímých výplní s objemovými výplňovými pryskyřicemi u molárů s velkou strukturální ztrátou s endodontickým ošetřením. Chování výplní třídy II u 68 molárů endodonticky ošetřených bulk fill resin a inkrementální technikou bude hodnoceno pomocí randomizované klinické studie s dvouletým sledováním. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit výkon této nové strategie výplně, která může významně přispět k náhradám zadních zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68 endodonticky ošetřených molárů bylo obnoveno u 54 adolescentů (10-18 let, průměr= 14,0 +- 2,4). Zuby byly náhodně přiřazeny k technice přírůstkového plnění (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) nebo k technice hromadného plnění s vysokou viskozitou (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37). Výplně byly klinicky hodnoceny na začátku, 12 a 24 měsíců dvěma nezávislými hodnotiteli s použitím modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických. Analýza dat zahrnovala deskriptivní statistiku, Mann-Whitney a Friedman neparametrické testy a analýzu Generalized Estimating Equation (GEE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerias
      • Uberlândia, Minas Gerias, Brazílie, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s nutností endodontického ošetření molárních zubů, ve věku 10 až 18 let;
  • Pacienti, kteří vyžadují přímé výplně v kavitách MOD třídy II v molárních zubech;
  • Pacienti s anamnézou, která neohrozí vývoj výsledků;
  • Pacienti, kteří mají ve zvyku ústní hygienu zahrnující čištění zubů alespoň jednou denně;
  • Pacienti, kteří mají normální stav parodontu oproti parametrům sondy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým chronickým onemocněním s orálními projevy;
  • Pacienti, kteří vykazují nějakou závažnou orální patologii;
  • Pacienti bez ústní hygieny;
  • Pacienti s alergií na jakýkoli materiál, který bude použit v této studii;
  • Pacienti vykazující známky nebo příznaky bruxismu a napínání zubů;
  • Pacienti se zuby, které budou použity jako pilíř pro snímatelnou protézu nebo fixní částečné protézy;
  • Pacienti se zuby s porcelánovými náhradami přímo naproti zubu, který dostane náhradu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Technika přírůstkového plnění
Skloionomer v dřeňové komoře a technika přírůstkového plnění pomocí kompozitní pryskyřice
Postup: Přímá kompozitní pryskyřice

Pro obě skupiny: Zuby budou mít povrch skloviny upravený 37% kyselinou fosforečnou. Pro výplňový postup bude použit stejný adhezivní systém

SKUPINOVÝ AKTIVNÍ SROVNÁVAČ

  1. Vložte pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement do celulózové komory;
  2. Dokončete náhradu inkrementální technikou s použitím konvenční kompozitní pryskyřice v krocích po 2 mm;

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA

  1. Vložte kompozit Bulk Fill do dřeňové komory do výšky 5 mm;
  2. Dokončete vkládání pryskyřice Bulk Fill až k hranici úhlu kavální plochy v okluzi
EXPERIMENTÁLNÍ: Hromadná výplň
Hromadná výplň kompozitní pryskyřice vyplňující celou dutinu
Postup: Přímá kompozitní pryskyřice

Pro obě skupiny: Zuby budou mít povrch skloviny upravený 37% kyselinou fosforečnou. Pro výplňový postup bude použit stejný adhezivní systém

SKUPINOVÝ AKTIVNÍ SROVNÁVAČ

  1. Vložte pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement do celulózové komory;
  2. Dokončete náhradu inkrementální technikou s použitím konvenční kompozitní pryskyřice v krocích po 2 mm;

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA

  1. Vložte kompozit Bulk Fill do dřeňové komory do výšky 5 mm;
  2. Dokončete vkládání pryskyřice Bulk Fill až k hranici úhlu kavální plochy v okluzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání obnovy
Časové okno: 2 roky
materiálová frakce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajové barvení
Časové okno: 2 roky
změna barvy v adhezivním rozhraní
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renata Afonso da Silva Pereira

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá kompozitní pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit