Ocena kliniczna bezpośredniej odbudowy tylnej u młodzieży
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Renata Afonso da Silva Pereira
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności uzupełnień bezpośrednich z żywic typu bulk fill w zębach trzonowych z dużymi ubytkami strukturalnymi, z leczeniem endodontycznym.
Zachowanie uzupełnień klasy II w 68 zębach trzonowych leczonych endodontycznie żywicą typu bulk fill i techniką przyrostową zostanie ocenione za pomocą randomizowanego badania klinicznego z dwuletnią obserwacją.
Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności tej nowej strategii odbudowy, która może znacznie przyczynić się do odbudowy zębów bocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U 54 nastolatków (10-18 lat, średnia = 14,0 ± 2,4) odtworzono 68 zębów trzonowych leczonych endodontycznie.
Zęby zostały losowo przydzielone do techniki wypełnienia przyrostowego (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) lub techniki wypełnienia o wysokiej lepkości (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37).
Wypełnienia zostały ocenione klinicznie na początku badania, po 12 i 24 miesiącach, przez dwóch niezależnych oceniających, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego.
Analiza danych obejmowała statystyki opisowe, testy nieparametryczne Manna-Whitneya i Friedmana oraz analizę uogólnionego równania szacującego (GEE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerias
-
Uberlândia, Minas Gerias, Brazylia, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z koniecznością leczenia endodontycznego zębów trzonowych w wieku od 10 do 18 lat;
- Pacjenci wymagający uzupełnień bezpośrednich w ubytkach klasy II MOD w zębach trzonowych;
- Pacjenci z historią medyczną, która nie wpływa na ewolucję wyników;
- Pacjenci, którzy mają nawyk higieny jamy ustnej polegający na myciu zębów co najmniej raz dziennie;
- Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia w stosunku do parametrów sondowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niektórymi chorobami przewlekłymi z objawami w jamie ustnej;
- Pacjenci z poważną patologią jamy ustnej;
- Pacjenci nie dbający o higienę jamy ustnej;
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał, który zostanie wykorzystany w tym badaniu;
- Pacjenci z oznakami lub objawami bruksizmu i zaciskania zębów;
- Pacjenci z zębami, które będą służyły jako filar pod protezy ruchome lub częściowe protezy stałe;
- Pacjenci z zębami z uzupełnieniami porcelanowymi położonymi naprzeciwko zęba, który ma otrzymać uzupełnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika stopniowego napełniania
Szkło-jonomer w komorze miazgi i technika wypełniania przyrostowego z użyciem żywicy kompozytowej
|
Dla obu grup: Zęby będą miały powierzchnię szkliwa kondycjonowaną 37% kwasem fosforowym. Do procedury odbudowy zostanie użyty ten sam system adhezyjny GRUPA AKTYWNA KOMPARATOR
GRUPA EKSPERYMENTALNA
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wypełnienie zbiorcze
Bulk fill żywicą kompozytową wypełniającą całe ubytki
|
Dla obu grup: Zęby będą miały powierzchnię szkliwa kondycjonowaną 37% kwasem fosforowym. Do procedury odbudowy zostanie użyty ten sam system adhezyjny GRUPA AKTYWNA KOMPARATOR
GRUPA EKSPERYMENTALNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie renowacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
frakcja materialna
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
barwienie brzeżne
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana koloru w interfejsie kleju
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .