Evaluación clínica de la restauración directa posterior en adolescentes
3 de mayo de 2019 actualizado por: Renata Afonso da Silva Pereira
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de restauraciones directas con resinas de relleno masivo en molares con gran pérdida estructural, con tratamiento endodóntico.
Se evaluará el comportamiento de las restauraciones clase II en 68 molares tratados endodónticamente con resina de relleno masivo y técnica incremental mediante un ensayo clínico aleatorizado con un seguimiento de dos años.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el desempeño de esta nueva estrategia restauradora que puede contribuir en gran medida a las restauraciones de los dientes posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se restauraron 68 molares tratados endodónticamente en 54 adolescentes (10-18 años, media= 14,0 ± 2,4).
Los dientes se asignaron aleatoriamente a la técnica de obturación incremental (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) o a la técnica de obturación en bloque de alta viscosidad (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37).
Las restauraciones fueron evaluadas clínicamente al inicio, a los 12 y 24 meses por dos evaluadores independientes que utilizaron los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
El análisis de datos incluyó estadísticas descriptivas, pruebas no paramétricas de Mann-Whitney y Friedman y análisis de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerias
-
Uberlândia, Minas Gerias, Brasil, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con necesidad de tratamiento de endodoncia en molares, con edad entre 10 y 18 años;
- Pacientes que requieran restauraciones directas en cavidades Clase II MOD en dientes molares;
- Pacientes con antecedentes médicos que no comprometan la evolución de los resultados;
- Pacientes que tengan un hábito de higiene bucal que implique cepillarse los dientes al menos una vez al día;
- Pacientes que tengan una condición periodontal normal frente a los parámetros de sondaje.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad crónica con manifestaciones orales;
- Pacientes que presenten alguna patología bucal grave;
- Pacientes sin higiene bucal;
- Pacientes con alergias a cualquier material que se utilizará en este estudio;
- Pacientes que presenten signos o síntomas de bruxismo y endurecimiento dental;
- Pacientes con dientes que serán utilizados como pilar para prótesis removible o prótesis parcial fija;
- Pacientes con dientes con restauraciones de porcelana directamente opuestos al diente que recibirá la restauración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de relleno incremental
Ionómero de vidrio en cámara pulpar y técnica de obturación incremental con resina compuesta
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Para ambos grupos: Los dientes tendrán la superficie de esmalte acondicionada con ácido fosfórico al 37%. Para el procedimiento restaurador se utilizará el mismo sistema adhesivo. COMPARADOR GRUPO ACTIVO
GRUPO EXPERIMENTAL
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EXPERIMENTAL: Relleno masivo
Resina compuesta de relleno a granel que llena toda la cavidad
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Para ambos grupos: Los dientes tendrán la superficie de esmalte acondicionada con ácido fosfórico al 37%. Para el procedimiento restaurador se utilizará el mismo sistema adhesivo. COMPARADOR GRUPO ACTIVO
GRUPO EXPERIMENTAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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falla de restauración
Periodo de tiempo: 2 años
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fracción material
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tinción marginal
Periodo de tiempo: 2 años
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alteración del color en la interfaz adhesiva
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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