Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van posterieur direct herstel bij adolescenten

3 mei 2019 bijgewerkt door: Renata Afonso da Silva Pereira
De huidige studie heeft tot doel de prestatie te evalueren van directe restauraties met bulkvulharsen in kiezen met groot structureel verlies, met endodontische behandeling. Het gedrag van klasse II-restauraties in 68 molaren die endodontisch zijn behandeld met bulkvulhars en incrementele techniek zal worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde klinische studie met een follow-up van twee jaar. Dit project heeft tot doel de prestaties te evalueren van deze nieuwe restauratieve strategie die een grote bijdrage kan leveren aan restauraties van posterieure tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij 54 adolescenten (10-18 jaar, gemiddeld = 14,0 +- 2,4) werden 68 endodontisch behandelde kiezen hersteld. Tanden werden willekeurig toegewezen aan de incrementele vultechniek (Filtek Z230/Vitremer, 3M-ESPE, n = 31) of bulkvultechniek met hoge viscositeit (Filtek Bulk Fill Posterior, 3M-ESPE, n = 37). De restauraties werden klinisch geëvalueerd bij aanvang, 12 en 24 maanden door twee onafhankelijke beoordelaars met behulp van gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Gegevensanalyse omvatte beschrijvende statistiek, niet-parametrische tests van Mann-Whitney en Friedman en analyse van Generalized Estimating Equation (GEE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerias
      • Uberlândia, Minas Gerias, Brazilië, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten met de noodzaak van endodontische behandeling van kiezen, in de leeftijd tussen 10 en 18 jaar;
  • Patiënten die directe restauraties nodig hebben in Klasse II MOD-holtes in kiezen;
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis die de evolutie van de resultaten niet in gevaar brengt;
  • Patiënten die de gewoonte hebben om hun mondhygiëne minimaal één keer per dag te poetsen;
  • Patiënten met een normale parodontale conditie tegen de sondeerparameters in.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een chronische ziekte met orale manifestaties;
  • Patiënten met een ernstige orale pathologie;
  • Patiënten zonder mondhygiëne;
  • Patiënten met allergieën voor materiaal dat in dit onderzoek zal worden gebruikt;
  • Patiënten met tekenen of symptomen van bruxisme en tandverstrakking;
  • Patiënten met tanden die zullen worden gebruikt als steunpilaar voor uitneembare prothesen of vaste partiële prothesen;
  • Patiënten met tanden met porseleinen restauraties recht tegenover de tand die de restauratie zal krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Incrementele vultechniek
Glasionomeer in de pulpakamer en incrementele vultechniek met composiethars
Procedure: Directe composiethars

Voor beide groepen: het glazuuroppervlak van de tanden wordt geconditioneerd met 37% fosforzuur. Voor de restauratieve procedure wordt hetzelfde adhesiefsysteem gebruikt

GROEP ACTIEVE VERGELIJKER

  1. Plaats met hars gemodificeerd glasionomeercement in de pulpakamer;
  2. Voltooi de restauratie door stapsgewijze techniek met behulp van conventionele composiethars in stappen van 2 mm;

EXPERIMENTELE GROEP

  1. Plaats Bulk Fill-composiet in de pulpakamer tot een hoogte van 5 mm;
  2. Voltooi het inbrengen van de Bulk Fill-hars tot de limiet van de cavale oppervlaktehoek in het occlusaal
EXPERIMENTEEL: Bulkvulling
Bulkvul composiethars dat de hele holte vult
Procedure: Directe composiethars

Voor beide groepen: het glazuuroppervlak van de tanden wordt geconditioneerd met 37% fosforzuur. Voor de restauratieve procedure wordt hetzelfde adhesiefsysteem gebruikt

GROEP ACTIEVE VERGELIJKER

  1. Plaats met hars gemodificeerd glasionomeercement in de pulpakamer;
  2. Voltooi de restauratie door stapsgewijze techniek met behulp van conventionele composiethars in stappen van 2 mm;

EXPERIMENTELE GROEP

  1. Plaats Bulk Fill-composiet in de pulpakamer tot een hoogte van 5 mm;
  2. Voltooi het inbrengen van de Bulk Fill-hars tot de limiet van de cavale oppervlaktehoek in het occlusaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel mislukt
Tijdsspanne: 2 jaar
materiële fractie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
marginale kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar
kleurverandering in de kleefinterface
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renata Afonso da Silva Pereira

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos J Soares, DDS,MS,PHD, Universidade Federal de Uberlândia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UFU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren