未治療の進行性または転移性腎細胞癌患者におけるカボザンチニブとニボルマブおよびイピリムマブの併用に関する研究 (COSMIC-313)
2025年8月22日 更新者：Exelixis
未治療の進行性または転移性腎細胞癌のリスクが中程度または不良の被験者を対象に、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせたカボザンチニブとニボルマブおよびイピリムマブの無作為化二重盲検対照第 III 相試験
これは、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせたカボザンチニブと、対応するプラセボと組み合わせたニボルマブおよびイピリムマブとの多施設、無作為化、二重盲検、対照第 III 相試験です。
IMDC基準による中リスクまたは低リスクの進行性または転移性RCCを有する約840人の適格な被験者が、約180の部位で1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせたカボザンチニブと、対応するプラセボと組み合わせたニボルマブおよびイピリムマブとの多施設、無作為化、二重盲検、対照第 III 相試験です。
この研究の主な目的は、ニボルマブおよびイピリムマブと比較して、無増悪生存期間 (PFS) に対するカボザンチニブとニボルマブおよびイピリムマブ (「トリプレット」) の併用の効果を評価することです。
二次的な目的は、全生存期間 (OS) に対するトリプレット併用の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
855
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Exelixis Clinical Site #116
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- Exelixis Clinical Site #166
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Exelixis Clinical Site #29
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Exelixis Clinical Site #69
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Exelixis Clinical Site #58A
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Exelixis Clinical Site #7B
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Exelixis Clinical Site #7A
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Exelixis Clinical Site #7C
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Exelixis Clinical Site #24
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Exelixis Clinical Site #159
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Exelixis Clinical Site #8
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Exelixis Clinical Site #107
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Exelixis Clinical Site #102
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #10
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Exelixis Clinical Site #57
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Exelixis Clinical Site #13
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- Exelixis Clinical Site #54
-
CABA、アルゼンチン、C1120AAT
- Exelixis Clinical Site #63
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426ANZ
- Exelixis Clinical Site #110
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Exelixis Clinical Site #109
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #72
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #93
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #30
-
London、イギリス、W6 8RF
- Exelixis Clinical Site #172
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- Exelixis Clinical Site #88
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Exelixis Clinical Site #81
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Exelixis Clinical Site #84
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Exelixis Clinical Site #121
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Exelixis Clinical Site #97
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Exelixis Clincal Site #129
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Exelixis Clinical Site #47
-
Modena、イタリア、41124
- Exelixis Clinical Site #60
-
Padua、イタリア、35128
- Exelixis Clinical Site #61
-
Pavia、イタリア、27100
- Exelixis Clinical Site #59
-
Perugia、イタリア、06132
- Exelixis Clinical Site #104
-
Terni、イタリア、05100
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola、Forli - Cesena、イタリア、47014
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #144
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Exelixis Clinical Site #149
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Exelixis Clinical Site #32
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Exelixis Clinical Site #35
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Exelixis Clinical Site #27
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Exelixis Clinical Site #17
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Exelixis Clinical Site #18
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Exelixis Clinical Site #9
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Exelixis Clinical Site #23
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vienna、オーストリア、1090
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #46
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Exelixis Clinical Site #77
-
Singapore、シンガポール、169610
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Exelixis Clinical Site #43
-
Barcelona、スペイン、08036
- Exelixis Clinical Site #36
-
Córdoba、スペイン、14004
- Exelixis Clinical Site #49
-
Madrid、スペイン、28009
- Exelixis Clinical Site #34
-
Madrid、スペイン、28040
- Exelixis Clinical Site #94
-
Madrid、スペイン、28041
- Exelixis Clinical Site #20
-
Madrid、スペイン、28050
- Exelixis Clinical Site #55
-
Oviedo、スペイン、33011
- Exelixis Clinical Site #96
-
Valencia、スペイン、46009
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela、Coruña、スペイン、15706
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Králová、チェコ、50005
- Exelixis Clinical Site #89
-
Prague、チェコ、140 59
- Exelixis Clinical Site #114
-
Prague、チェコ、150 06
- Exelixis Clinical Site #118
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500921
- Exelixis Clinical Site #91
-
Santiago、チリ、8420383
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Región de La Araucanía (IX)
-
Temuco、Región de La Araucanía (IX)、チリ、4810561
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Exelixis Clinical Site #124
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Exelixis Clinical Site #127
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Exelixis Clinical Site #139
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、90419
- Exelixis Clinical Site #171
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Exelixis Clinical Site #164
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、077477
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Wellington Region
-
Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- Exelixis Clinical Site #148
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Exelixis Clinical Site #39
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tampere、フィンランド、33520
- Exelixis Clinical Site #56
-
Turku、フィンランド、20520
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33075
- Exelixis Clinical Site #86
-
Le Mans、フランス、72000
- Exelixis Clinical Site #71
-
Lyon、フランス、69373
- Exelixis Clinical Site #78
-
Montpellier、フランス、34295
- Exelixis Clinical Site #80
-
Nice、フランス、06189
- Exelixis Clinical Site #66
-
Paris、フランス、75015
- Exelixis Clinical Site #150
-
Reims、フランス、51726
- Exelixis Clinical Site #65
-
Rennes、フランス、35042
- Exelixis Clinical Site #125
-
Strasbourg、フランス、67000
- Exelixis Clinical Site #128
-
Strasbourg、フランス、67200
- Exelixis Clinical Site #90
-
Toulouse、フランス、31059
- Exelixis Clinical Site #42
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Exelixis Clinical Site #67
-
Villejuif、フランス、94800
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01323-001
- Exelixis Clinical Site #119
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Exelixis Clinical Site #154
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Exelixis Clinical Site #158
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Exelixis Clinical Site #140
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Exelixis Clinical Site #168
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Exelixis Clinical Site #162
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-
Brussels、ベルギー、1000
- Exelixis Clinical Site #112
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Exelixis Clinical Site #146
-
-
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-
-
Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- Exelixis Clinical Site #31
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Exelixis Clinical Site #62
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Exelixis Clinical Site #135
-
Otwock、ポーランド、05-400
- Exelixis Clinical Site #99
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Exelixis Clinical Site #83
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-
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Mexico City、メキシコ、03100
- Exelixis Clinical Site #160
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Querétaro、メキシコ、76000
- Exelixis Clinical Site #131
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Querétaro、メキシコ、76090
- Exelixis Clinical Site #161
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20116
- Exelixis Clinical Site #123
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Exelixis Clinical Site #167
-
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Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Exelixis Clinical Site #169
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Exelixis Clinical Site #134
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68000
- Exelixis Clinical Site #132
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-
Taichung、台湾、404
- Exelixis Clinical Site #142
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Taipei、台湾、10002
- Exelixis Clinical Site #138
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Taoyuan District、台湾、333
- Exelixis Clinical Site #173
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-
Seoul、韓国、03722
- Exelixis Clinical Site #143
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Seoul、韓国、05505
- Exelixis Clinical Site #151
-
Seoul、韓国、06351
- Exelixis Clinical Site #152
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Exelixis Clinical Site #147
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #28
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Shatin、香港
- Exelixis Clinical Site #136
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Tuenmen、香港
- Exelixis Clinical Site #111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性（根治手術または放射線療法に適していない）または転移性（AJCCステージIV）の腎細胞癌で、明細胞成分があります。
- -国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）基準で定義されている中リスクまたは低リスクのRCC。
- -治験責任医師が決定したRECIST 1.1による測定可能な疾患。 放射線療法が以前に投与された場合、測定可能な疾患は放射線照射野の外にある必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%。
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -治験薬を含む、切除不能な局所進行性または転移性RCCに対する以前の全身性抗がん療法。
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、ランダム化前の4週間以内のその他の放射線療法。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法で適切に治療され、無作為化前に少なくとも4週間安定していない限り。
- 経口抗凝固薬または血小板阻害薬による抗凝固療法の併用。
- -無作為化前の30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
- -重篤な心血管障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患（最適な降圧治療にもかかわらず、持続血圧（BP）> 150 mm Hg 収縮期または> 90 mm Hg 拡張期として定義される制御されていない高血圧を含む）、高い穿孔または瘻形成、胃腸管に浸潤する腫瘍、腸閉塞、腹腔内膿瘍、臨床的に重大な出血イベント、肺病変のキャビテーション、または主要な肺血管に浸潤する病変のリスク。
その他の臨床的に重要な障害:
- -無作為化の日から過去2年以内に症状があるか、治療が必要な自己免疫疾患。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または無作為化から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。
- -全身治療を必要とする活動性感染症。 急性または慢性の B 型または C 型肝炎感染、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患、または活動性筋細菌感染の臨床的または X 線学的証拠がある結核感染の既知の陽性検査。
- -被験者が無作為化の少なくとも30日前に疾患から臨床的に回復していない限り、COVID-19の既知の病歴。
- -無作為化前4週間以内の大手術（例、腎摘出術、消化管手術、脳転移の除去または生検）。 -無作為化前の10日以内の小さな手術。 被験者は、無作為化の前に大手術または小手術による完全な創傷治癒が必要です。
- -無作為化時または無作為化前の3年以内の別の悪性腫瘍の診断時の他の進行中の悪性腫瘍 積極的な治療を必要とする、基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または癌腫など、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く前立腺、子宮頸部、または乳房のその場で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
カボザンチニブ + ニボルマブ + イピリムマブ (4 回投与) に続いて、カボザンチニブ + ニボルマブ
|
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された用量。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
カボザンチニブと一致するプラセボ + ニボルマブ + イピリムマブ (4 回投与) に続いて、カボザンチニブと一致するプラセボ + ニボルマブ
|
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検独立した放射線委員会（BIRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大32か月
|
PFSの期間は、ランダム化から早期までの時間として定義されました。
PFS（月）=（進行、死亡、検閲の初期の日付 - ランダム化の日付 + 1）/30.4375。
PFSは、固形腫瘍バージョン（RECIST）v1.1の応答評価基準に従って決定されました。
|
最大32か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大58か月
|
OSの期間（月）=（死亡または検閲の初期の日付 - ランダム化日 + 1）/30.4375。
|
最大58か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labriola MK, George DJ. Setting a new standard for long-term survival in metastatic kidney cancer. Cancer. 2022 Jun 1;128(11):2058-2060. doi: 10.1002/cncr.34177. Epub 2022 Apr 5. No abstract available.
- Hofmann F, Hwang EC, Lam TB, Bex A, Yuan Y, Marconi LS, Ljungberg B. Targeted therapy for metastatic renal cell carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 14;10(10):CD012796. doi: 10.1002/14651858.CD012796.pub2.
- Mar N, Kaakour D, Rezazadeh Kalebasty A. Renal Cell Carcinoma-Lessons in Diversity, Breakthroughs, and Challenges. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):197-199. doi: 10.1200/OP.21.00446. Epub 2021 Sep 22. No abstract available.
- Choueiri TK, Powles T, Albiges L, Burotto M, Szczylik C, Zurawski B, Yanez Ruiz E, Maruzzo M, Suarez Zaizar A, Fein LE, Schutz FA, Heng DYC, Wang F, Mataveli F, Chang YL, van Kooten Losio M, Suarez C, Motzer RJ; COSMIC-313 Investigators. Cabozantinib plus Nivolumab and Ipilimumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2023 May 11;388(19):1767-1778. doi: 10.1056/NEJMoa2212851.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL184-313
- 2024-515616-47-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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