Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki (COSMIC-313)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 kabozantynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki o średnim lub małym ryzyku

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie III fazy kabozantynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem i ipilimumabem w skojarzeniu z dopasowanym placebo. Około 840 kwalifikujących się pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC średniego lub niskiego ryzyka według kryteriów IMDC zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 w około 180 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie III fazy kabozantynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem i ipilimumabem w skojarzeniu z dopasowanym placebo. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kabozantynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem („trypletem”) na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z niwolumabem i ipilimumabem. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu kombinacji trojaczków na czas przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Exelixis Clinical Site #54
      • CABA, Argentyna, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Córdoba, Argentyna, X5004
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #35
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #33
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Exelixis Clinical Site #14
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #18
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #76
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #119
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Exelixis Clinical Site #163
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #168
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #162
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Región de La Araucanía (IX)
      • Temuco, Región de La Araucanía (IX), Chile, 4810561
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Czechy
      • Králová, Czechy, 50005
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #118
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Exelixis Clinical Site #52
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Lyon, Francja, 69373
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Nice, Francja, 06189
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Paris, Francja, 75015
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Reims, Francja, 51726
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Rennes, Francja, 35042
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Hiszpania, 15706
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Shatin, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tuenmen, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #111
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clincal Site #129
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Exelixis Clinical Site #167
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Exelixis Clinical Site #169
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Exelixis Clinical Site #124
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Exelixis Clinical Site #115
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Exelixis Clinical Site #117
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 90419
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 077477
        • Exelixis Clinical Site #137
  • Nowa Zelandia
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #148
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #166
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Exelixis Clinical Site #58A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Exelixis Clinical Site #7B
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7A
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7C
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Exelixis Clinical Site #24
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #2
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Exelixis Clinical Site #159
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Exelixis Clinical Site #19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Exelixis Clinical Site #13
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #173
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Exelixis Clinical Site #51
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Modena, Włochy, 41124
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Padua, Włochy, 35128
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Terni, Włochy, 05100
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Włochy, 47014
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #93
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #30
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #92

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany (niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub przerzutowy (stadium IV wg AJCC) rak nerkowokomórkowy z komponentą jasnokomórkową.
  • RCC średniego lub niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza. Mierzalna choroba musi znajdować się poza polem promieniowania, jeśli wcześniej stosowano radioterapię.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC, w tym leki badane.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg lub > 90 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego), zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z wysokim ryzyko perforacji lub powstania przetoki, nowotwory naciekające przewód pokarmowy, niedrożność jelit, ropień w jamie brzusznej, klinicznie istotne krwawienia, kawitujące zmiany w płucach lub zmiany naciekające główne naczynia krwionośne w płucach.

  • Inne istotne klinicznie zaburzenia, takie jak:

    • Choroba autoimmunologiczna, która była objawowa lub wymagała leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat od daty randomizacji.
    • Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji.
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znany pozytywny wynik testu na zakażenie gruźlicą, gdy istnieją kliniczne lub radiologiczne dowody aktywnego zakażenia prątkami.
    • Znana historia COVID-19, chyba że pacjent wyzdrowiał klinicznie z choroby co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Poważna operacja (np. nefrektomia, operacja przewodu pokarmowego, usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Drobne operacje w ciągu 10 dni przed randomizacją. Pacjenci muszą mieć całkowite wygojenie rany po większym lub mniejszym zabiegu chirurgicznym przed randomizacją.
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w czasie randomizacji lub rozpoznania innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, który wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Kabozantynib + niwolumab + ipilimumab (4 dawki), a następnie kabozantynib + niwolumab
Lek: Kabozantynib
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Placebo dopasowane do kabozantynibu + niwolumab + ipilimumab (4 dawki), a następnie placebo dopasowane do kabozantynibu + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Placebo dopasowane do kabozantynibu
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez zaślepione niezależne komitet radiologii (BIRC)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Czas trwania PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiograficznej na BIRC lub datę śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PFS (miesiące) = (najwcześniejsza data progresji, śmierć, cenzura - data randomizacji + 1)/30.4375. PFS określono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) V1.1.
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Czas trwania OS (miesiące) = (najwcześniejsza data śmierci lub cenzury - data randomizacji + 1)/30.4375.
Do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-313
  • 2024-515616-47-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj