Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabotsantinibista yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (COSMIC-313)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Exelixis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus kabotsantinibistä yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa verrattuna nivolumabiin ja ipilimumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, jonka riski on keskitasoa tai huono

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus kabotsantinibistä yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa verrattuna nivolumabiin ja ipilimumabiin yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa. Noin 840 soveltuvaa koehenkilöä, joilla on IMDC-kriteerien mukaan keski- tai huonoriskinen pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, satunnaistetaan suhteessa 1:1 noin 180 kohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus kabotsantinibistä yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa verrattuna nivolumabiin ja ipilimumabiin yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kabotsantinibin ja nivolumabin ja ipilimumabin ("tripletti") vaikutusta etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kestoon verrattuna nivolumabiin ja ipilimumabiin. Toissijainen tavoite on arvioida triplettiyhdistelmän vaikutusta kokonaiseloonjäämisaikaan (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

855

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Exelixis Clinical Site #54
      • CABA, Argentiina, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Córdoba, Argentiina, X5004
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #35
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #33
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Exelixis Clinical Site #14
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #18
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #119
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Exelixis Clinical Site #163
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #168
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #162
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Región de La Araucanía (IX)
      • Temuco, Región de La Araucanía (IX), Chile, 4810561
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espanja, 15706
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Shatin, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #111
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clincal Site #129
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Modena, Italia, 41124
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Padua, Italia, 35128
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Pavia, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Perugia, Italia, 06132
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Terni, Italia, 05100
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Exelixis Clinical Site #76
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Querétaro, Meksiko, 76090
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Exelixis Clinical Site #167
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Exelixis Clinical Site #169
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Nice, Ranska, 06189
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Paris, Ranska, 75015
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Reims, Ranska, 51726
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Exelixis Clinical Site #124
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Exelixis Clinical Site #115
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
        • Exelixis Clinical Site #117
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 90419
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 077477
        • Exelixis Clinical Site #137
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Turku, Suomi, 20520
        • Exelixis Clinical Site #52
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #173
  • Tšekki
      • Králová, Tšekki, 50005
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #118
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Exelixis Clinical Site #51
  • Uusi Seelanti
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
        • Exelixis Clinical Site #148
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #93
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #30
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #166
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Exelixis Clinical Site #58A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Exelixis Clinical Site #7B
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7A
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7C
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Exelixis Clinical Site #24
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Exelixis Clinical Site #2
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Exelixis Clinical Site #159
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Exelixis Clinical Site #19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Exelixis Clinical Site #13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastaattinen (AJCC Stage IV) munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti.
  • Keskitason tai huonon riskin RCC kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) kriteerien mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan määrittämänä. Mitattavissa olevan sairauden on oltava säteilykentän ulkopuolella, jos sädehoitoa on aiemmin annettu.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syöpähoito ei-leikkauskelvolliseen paikallisesti edenneen tai metastaattisen RCC:n hoitoon, mukaan lukien tutkittavat aineet.
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Samanaikainen antikoagulantti oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt (mukaan lukien hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta), ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka liittyvät korkeaan verenpaineeseen perforaation tai fistelin muodostumisen riski, maha-suolikanavaan tunkeutuvat kasvaimet, suolen tukkeuma, vatsansisäinen absessi, kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat, kavitoivat keuhkovauriot tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkojen verisuoniin.

  • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, kuten:

    • Autoimmuunisairaus, joka on ollut oireellinen tai vaatinut hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana satunnaistamisen päivämäärästä.
    • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu positiivinen tuberkuloosi-infektiotesti, jos aktiivisesta myobakteeri-infektiosta on kliinisiä tai radiografisia todisteita.
    • Tunnettu COVID-19-historia, ellei koehenkilö ole kliinisesti toipunut taudista vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Suuri leikkaus (esim. nefrektomia, maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Pienet leikkaukset 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden haavan on parantunut täydellisesti suuresta tai pienestä leikkauksesta ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain satunnaistamisen tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin aikana 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ eturauhasessa, kohdunkaulassa tai rinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kabotsantinibi + nivolumabi + ipilimumabi (4 annosta) ja sen jälkeen kabotsantinibi + nivolumabi
Lääke: Kabosantinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Cabometyx
  • XL184
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kabotsantinibi-yhteensopiva lumelääke + nivolumabi + ipilimumabi (4 annosta), jota seuraa kabotsantinibi-yhteensopiva lumelääke + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Kabosantinibi-yhteensopiva lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokattu riippumaton radiologian komitea (BIRC) etenemisvapaa eloonjäämisen kesto (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
PFS: n kesto määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta joko radiografisen etenemisen päivämäärään birciä kohti tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. PFS (kuukaudet) = (varhaisin etenemispäivä, kuolema, sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1) /30.4375. PFS määritettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten versiossa (RECIST) V1.1.
Jopa 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen eloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
OS: n kesto (kuukaudet) = (varhaisin kuoleman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamispäivä + 1) /30.4375.
Jopa 58 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL184-313
  • 2024-515616-47-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa