Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo (COSMIC-313)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Exelixis

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado de fase 3 de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e ipilimumab en sujetos con carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo de riesgo intermedio o bajo

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de fase 3 de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e ipilimumab en combinación con placebo. Aproximadamente 840 sujetos elegibles con RCC avanzado o metastásico de riesgo intermedio o bajo según los criterios de IMDC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en aproximadamente 180 sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de fase 3 de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e ipilimumab en combinación con placebo. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab ("triplete") sobre la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) frente a nivolumab e ipilimumab. Un objetivo secundario es evaluar el efecto de la combinación triple sobre la duración de la supervivencia general (SG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

855

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Exelixis Clinical Site #124
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Exelixis Clinical Site #115
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
        • Exelixis Clinical Site #117
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 90419
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 077477
        • Exelixis Clinical Site #137
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Exelixis Clinical Site #54
      • CABA, Argentina, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Córdoba, Argentina, X5004
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #35
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #33
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Exelixis Clinical Site #14
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #18
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #76
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #119
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Exelixis Clinical Site #163
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #168
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #162
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Chequia
      • Králová, Chequia, 50005
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #118
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Región de La Araucanía (IX)
      • Temuco, Región de La Araucanía (IX), Chile, 4810561
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Exelixis Clinical Site #147
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Barcelona, España, 08036
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Córdoba, España, 14004
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Madrid, España, 28009
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, España, 28040
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Madrid, España, 28041
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Madrid, España, 28050
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Oviedo, España, 33011
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Valencia, España, 46009
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, España, 15706
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #166
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Exelixis Clinical Site #58A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Exelixis Clinical Site #7B
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7A
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Exelixis Clinical Site #7C
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Exelixis Clinical Site #24
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Exelixis Clinical Site #2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Exelixis Clinical Site #159
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Exelixis Clinical Site #19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Exelixis Clinical Site #13
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Exelixis Clinical Site #52
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Lyon, Francia, 69373
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Nice, Francia, 06189
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Paris, Francia, 75015
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Reims, Francia, 51726
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Rennes, Francia, 35042
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Shatin, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #111
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Exelixis Clinical Site #51
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clincal Site #129
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Modena, Italia, 41124
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Padua, Italia, 35128
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Pavia, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Perugia, Italia, 06132
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Terni, Italia, 05100
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Exelixis Clinical Site #70
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Querétaro, México, 76000
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Querétaro, México, 76090
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20116
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Exelixis Clinical Site #167
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Exelixis Clinical Site #169
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nueva Zelanda
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Exelixis Clinical Site #148
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #93
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #30
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Exelixis Clinical Site #173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales avanzado confirmado histológicamente (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (AJCC Etapa IV) con un componente de células claras.
  • RCC de riesgo intermedio o alto según lo definido por los criterios del Consorcio de base de datos de RCC metastásico internacional (IMDC).
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador. La enfermedad medible debe estar fuera del campo de radiación si se administró radioterapia previamente.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo para el CCR metastásico o localmente avanzado no resecable, incluidos los agentes en investigación.
  • Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y permanezca estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios.
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares graves (incluida la hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo), trastornos GI asociados con riesgo de perforación o formación de fístulas, tumores que invaden el tracto gastrointestinal, obstrucción intestinal, absceso intraabdominal, episodios hemorrágicos clínicamente significativos, lesiones pulmonares cavitadas o lesiones que invaden los vasos sanguíneos pulmonares principales.

  • Otros trastornos clínicamente significativos como:

    • Enfermedad autoinmune que haya sido sintomática o haya requerido tratamiento en los últimos dos años a partir de la fecha de aleatorización.
    • Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
    • Infección activa que requiere tratamiento sistémico. Infección aguda o crónica por hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o prueba positiva conocida para infección de tuberculosis donde hay evidencia clínica o radiográfica de infección miobacteriana activa.
    • Antecedentes conocidos de COVID-19 a menos que el sujeto se haya recuperado clínicamente de la enfermedad al menos 30 días antes de la aleatorización.
  • Cirugía mayor (p. ej., nefrectomía, cirugía gastrointestinal, extirpación o biopsia de metástasis cerebral) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Cirugías menores dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización. Los sujetos deben tener una cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor o menor antes de la aleatorización.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la aleatorización o el diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización que requiera tratamiento activo, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma. in situ de la próstata, el cuello uterino o la mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de cabozantinib + nivolumab
Droga: Cabozantinib
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • Cabometyx
  • XL184
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador activo: Brazo de control
Placebo combinado con cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de placebo combinado con cabozantinib + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Placebo emparejado con cabozantinib
Dosis especificada en días especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de Radiología Independiente Cegada (BIRC)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La duración del PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica por bIRC o la fecha de muerte debido a cualquier causa. PFS (meses) = (Fecha más temprana de progresión, muerte, censura - Fecha de aleatorización + 1) /30.4375. PFS se determinó según los criterios de evaluación de la respuesta en la versión de tumores sólidos (RECST) v1.1.
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Duración del sistema operativo (meses) = (Fecha más temprana de muerte o censura - Fecha de aleatorización + 1) /30.4375.
Hasta 58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-313
  • 2024-515616-47-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir