Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кабозантиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с ранее не леченным распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (COSMIC-313)

22 августа 2025 г. обновлено: Exelixis

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3 кабозантиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом у субъектов с ранее нелеченым прогрессирующим или метастатическим почечно-клеточным раком промежуточного или низкого риска

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 кабозантиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом в комбинации с соответствующим плацебо. Приблизительно 840 подходящих субъектов с распространенным или метастатическим ПКР среднего или низкого риска по критериям IMDC будут рандомизированы в соотношении 1:1 примерно в 180 центрах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Карцинома почек

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 кабозантиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом в комбинации с соответствующим плацебо. Основная цель этого исследования — оценить влияние кабозантиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом («триплет») на продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом. Второстепенной целью является оценка влияния комбинации триплетов на продолжительность общей выживаемости (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

855

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Австралия, 2640
    - Exelixis Clinical Site #32
  - Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
    - Exelixis Clinical Site #35
  - North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
    - Exelixis Clinical Site #27
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
    - Exelixis Clinical Site #33
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    - Exelixis Clinical Site #17
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Exelixis Clinical Site #14
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Exelixis Clinical Site #18
  - North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
    - Exelixis Clinical Site #11
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
    - Exelixis Clinical Site #9
  - Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
    - Exelixis Clinical Site #23
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
    - Exelixis Clinical Site #26
Австрия
- - Salzburg, Австрия, 5020
    - Exelixis Clinical Site #75
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Exelixis Clinical Site #126
- Lower Austria
  - Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
    - Exelixis Clinical Site #98
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
    - Exelixis Clinical Site #76
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
    - Exelixis Clinical Site #54
  - CABA, Аргентина, C1120AAT
    - Exelixis Clinical Site #63
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426ANZ
    - Exelixis Clinical Site #110
  - Córdoba, Аргентина, X5004
    - Exelixis Clinical Site #120
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
    - Exelixis Clinical Site #153
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
    - Exelixis Clinical Site #109
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
    - Exelixis Clinical Site #73
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1000
    - Exelixis Clinical Site #112
  - Hasselt, Бельгия, 3500
    - Exelixis Clinical Site #146
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 01323-001
    - Exelixis Clinical Site #119
  - São Paulo, Бразилия, 01327-001
    - Exelixis Clinical Site #141
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
    - Exelixis Clinical Site #154
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
    - Exelixis Clinical Site #155
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
    - Exelixis Clinical Site #158
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
    - Exelixis Clinical Site #140
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
    - Exelixis Clinical Site #163
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
    - Exelixis Clinical Site #168
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
    - Exelixis Clinical Site #162
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1122
    - Exelixis Clinical Site #39
  - Pécs, Венгрия, 7624
    - Exelixis Clinical Site #51
Германия
- - Dresden, Германия, 01307
    - Exelixis Clinical Site #124
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Exelixis Clinical Site #127
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
    - Exelixis Clinical Site #115
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
    - Exelixis Clinical Site #117
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
    - Exelixis Clinical Site #139
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 90419
    - Exelixis Clinical Site #171
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
    - Exelixis Clinical Site #164
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Германия, 077477
    - Exelixis Clinical Site #137
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Exelixis Clinical Site #28
  - Shatin, Гонконг
    - Exelixis Clinical Site #136
  - Tuenmen, Гонконг
    - Exelixis Clinical Site #111
Израиль
- - Beersheba, Израиль, 84101
    - Exelixis Clinical Site #88
  - Haifa, Израиль, 3109601
    - Exelixis Clinical Site #81
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Exelixis Clinical Site #84
  - Kfar Saba, Израиль, 4428164
    - Exelixis Clinical Site #121
  - Petah Tikva, Израиль, 49100
    - Exelixis Clinical Site #97
  - Ramat Gan, Израиль, 5265601
    - Exelixis Clincal Site #129
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Exelixis Clinical Site #43
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Exelixis Clinical Site #36
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Exelixis Clinical Site #49
  - Madrid, Испания, 28009
    - Exelixis Clinical Site #34
  - Madrid, Испания, 28040
    - Exelixis Clinical Site #94
  - Madrid, Испания, 28041
    - Exelixis Clinical Site #20
  - Madrid, Испания, 28050
    - Exelixis Clinical Site #55
  - Oviedo, Испания, 33011
    - Exelixis Clinical Site #96
  - Valencia, Испания, 46009
    - Exelixis Clinical Site #74
- Coruña
  - Santiago de Compostela, Coruña, Испания, 15706
    - Exelixis Clinical Site #53
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Exelixis Clinical Site #45
Италия
- - Arezzo, Италия, 52100
    - Exelixis Clinical Site #47
  - Modena, Италия, 41124
    - Exelixis Clinical Site #60
  - Padua, Италия, 35128
    - Exelixis Clinical Site #61
  - Pavia, Италия, 27100
    - Exelixis Clinical Site #59
  - Perugia, Италия, 06132
    - Exelixis Clinical Site #104
  - Terni, Италия, 05100
    - Exelixis Clinical Site #68
- Forli - Cesena
  - Meldola, Forli - Cesena, Италия, 47014
    - Exelixis Clinical Site #41
- Ravenna
  - Faenza, Ravenna, Италия, 48018
    - Exelixis Clinical Site #70
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Exelixis Clinical Site #22
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Exelixis Clinical Site #105
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Exelixis Clinical Site #46
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Exelixis Clinical Site #25
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Exelixis Clinical Site #113
Мексика
- - Mexico City, Мексика, 03100
    - Exelixis Clinical Site #160
  - Querétaro, Мексика, 76000
    - Exelixis Clinical Site #131
  - Querétaro, Мексика, 76090
    - Exelixis Clinical Site #161
- Aguascalientes
  - Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20116
    - Exelixis Clinical Site #123
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Мексика, 37000
    - Exelixis Clinical Site #167
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
    - Exelixis Clinical Site #169
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
    - Exelixis Clinical Site #134
- Oaxaca
  - Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
    - Exelixis Clinical Site #132
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Exelixis Clinical Site #144
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Exelixis Clinical Site #149
Новая Зеландия
- Waikato Region
  - Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
    - Exelixis Clinical Site #122
- Wellington Region
  - Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
    - Exelixis Clinical Site #148
Польша
- - Biała Podlaska, Польша, 21-500
    - Exelixis Clinical Site #31
  - Bydgoszcz, Польша, 85-796
    - Exelixis Clinical Site #62
  - Gdansk, Польша, 80-219
    - Exelixis Clinical Site #135
  - Otwock, Польша, 05-400
    - Exelixis Clinical Site #99
  - Poznan, Польша, 60-693
    - Exelixis Clinical Site #83
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - Exelixis Clinical Site #77
  - Singapore, Сингапур, 169610
    - Exelixis Clinical Site #40
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Exelixis Clinical Site #72
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Exelixis Clinical Site #93
  - London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Exelixis Clinical Site #30
  - London, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Exelixis Clinical Site #172
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Exelixis Clinical Site #92
Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Exelixis Clinical Site #116
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
    - Exelixis Clinical Site #166
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Exelixis Clinical Site #29
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Exelixis Clinical Site #44
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Exelixis Clinical Site #3
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Exelixis Clinical Site #95
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Exelixis Clinical Site #69
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Exelixis Clinical Site #58A
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Exelixis Clinical Site #7B
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Exelixis Clinical Site #7A
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Exelixis Clinical Site #7C
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Exelixis Clinical Site #6
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Exelixis Clinical Site #15
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Exelixis Clinical Site #24
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Exelixis Clinical Site #4
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Exelixis Clinical Site #2
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Exelixis Clinical Site #159
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Exelixis Clinical Site #8
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Exelixis Clinical Site #19
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Exelixis Clinical Site #101
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Exelixis Clinical Site #107
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Exelixis Clinical Site #12
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Exelixis Clinical Site #102
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Exelixis Clinical Site #5
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Exelixis Clinical Site #10
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Exelixis Clinical Site #38
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Exelixis Clinical Site #64
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Exelixis Clinical Site #57
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
    - Exelixis Clinical Site #1
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Exelixis Clinical Site #13
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 404
    - Exelixis Clinical Site #142
  - Taipei, Тайвань, 10002
    - Exelixis Clinical Site #138
  - Taoyuan District, Тайвань, 333
    - Exelixis Clinical Site #173
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Exelixis Clinical Site #50
  - Tampere, Финляндия, 33520
    - Exelixis Clinical Site #56
  - Turku, Финляндия, 20520
    - Exelixis Clinical Site #52
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33075
    - Exelixis Clinical Site #86
  - Le Mans, Франция, 72000
    - Exelixis Clinical Site #71
  - Lyon, Франция, 69373
    - Exelixis Clinical Site #78
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Exelixis Clinical Site #80
  - Nice, Франция, 06189
    - Exelixis Clinical Site #66
  - Paris, Франция, 75015
    - Exelixis Clinical Site #150
  - Reims, Франция, 51726
    - Exelixis Clinical Site #65
  - Rennes, Франция, 35042
    - Exelixis Clinical Site #125
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Exelixis Clinical Site #128
  - Strasbourg, Франция, 67200
    - Exelixis Clinical Site #90
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Exelixis Clinical Site #42
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
    - Exelixis Clinical Site #67
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Exelixis Clinical Site #37
Чехия
- - Králová, Чехия, 50005
    - Exelixis Clinical Site #89
  - Prague, Чехия, 140 59
    - Exelixis Clinical Site #114
  - Prague, Чехия, 150 06
    - Exelixis Clinical Site #118
Чили
- - Santiago, Чили, 7500921
    - Exelixis Clinical Site #91
  - Santiago, Чили, 8420383
    - Exelixis Clinical Site #100
- Región de La Araucanía (IX)
  - Temuco, Región de La Araucanía (IX), Чили, 4810561
    - Exelixis Clinical Site #85
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея, 03722
    - Exelixis Clinical Site #143
  - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Exelixis Clinical Site #151
  - Seoul, Южная Корея, 06351
    - Exelixis Clinical Site #152
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
    - Exelixis Clinical Site #147

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный распространенный (не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или метастатический (стадия IV по AJCC) почечно-клеточный рак со светлоклеточным компонентом.
ПКР промежуточного или низкого риска согласно критериям Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC).
Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, установленное исследователем. Измеряемое заболевание должно находиться вне поля излучения, если ранее проводилась лучевая терапия.
Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70%.
Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

Предшествующая системная противораковая терапия нерезектабельного местно-распространенного или метастатического ПКР, включая исследуемые препараты.
Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации.
Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если пациент не получил адекватного лечения лучевой терапией и не был стабилен в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами или ингибиторами тромбоцитов.
Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации.
Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая неконтролируемую гипертензию, определяемую как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. систолическое или > 90 мм рт. риск перфорации или образования свищей, опухолей, прорастающих в желудочно-кишечный тракт, непроходимости кишечника, внутрибрюшных абсцессов, клинически значимых кровотечений, кавитационных поражений легких или поражений, прорастающих в крупные легочные кровеносные сосуды.
Другие клинически значимые расстройства, такие как:
- Аутоиммунное заболевание, которое имело симптомы или требовало лечения в течение последних двух лет с даты рандомизации.
- Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации.
- Активная инфекция, требующая системного лечения. Острая или хроническая инфекция гепатита В или С, известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известный положительный тест на туберкулезную инфекцию при наличии клинических или рентгенологических признаков активной миобактериальной инфекции.
- Известный анамнез COVID-19, за исключением случаев, когда субъект клинически выздоровел от заболевания по крайней мере за 30 дней до рандомизации.
Крупная операция (например, нефрэктомия, хирургия желудочно-кишечного тракта, удаление или биопсия метастазов в головной мозг) в течение 4 недель до рандомизации. Малые операции в течение 10 дней до рандомизации. Перед рандомизацией у субъектов должно быть полное заживление ран после серьезной или малой операции.
Любое другое активное злокачественное новообразование на момент рандомизации или диагноз другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до рандомизации, требующий активного лечения, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома. in situ простаты, шейки матки или молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука Кабозантиниб + ниволумаб + ипилимумаб (4 дозы), затем кабозантиниб + ниволумаб	Лекарство: Кабозантиниб Указанная доза в указанные дни. Другие имена: Кабометикс XL184 Биологический: Ниволумаб Указанная доза в указанные дни. Другие имена: БМС-936558 Опдиво Биологический: Ипилимумаб Указанная доза в указанные дни. Другие имена: БМС-734016 Ервой
Активный компаратор: Рычаг управления Кабозантиниб-совместимое плацебо + ниволумаб + ипилимумаб (4 дозы), затем кабозантиниб-совместимое плацебо + ниволумаб	Биологический: Ниволумаб Указанная доза в указанные дни. Другие имена: БМС-936558 Опдиво Биологический: Ипилимумаб Указанная доза в указанные дни. Другие имена: БМС-734016 Ервой Лекарство: Плацебо, соответствующее кабозантинибу Указанная доза в указанные дни.

Группа участников / Армия