ロボット子宮摘出術を受ける患者における IS-001 注射の安全性と有効性の研究
2021年8月3日 更新者：Intuitive Surgical
Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® Surgical System を使用した、ロボット婦人科手術を受ける患者における IS-001 注射の第 2 相多施設共同安全性および有効性研究
この研究では、術中の尿管構造の描写を支援するための IS-001 の静脈内注射の安全性と有効性を評価します。
研究のステージAでは安全な最適用量が決定され、ステージBでは研究参加者における特定された最適用量に対する術中尿管構造描写の拡張された安全性と有効性が決定される。
調査の概要
詳細な説明
尿管（尿が腎臓から膀胱に流れる管）の損傷は、骨盤および腹部の手術の重篤な合併症としてよく知られていますが、術中に気づかれないことがよくあります。
この研究は、da Vinci® Surgical System と Firefly® イメージングを使用したロボット支援手術中の外科医の尿管の視覚化を向上させるために、IS-001 の静脈内注射の安全性と有効性を評価することを目的としています。
ステージ A は尿管視覚化のための最適用量を決定するための用量漸増であり、ステージ B は最適用量の安全性と有効性の拡張評価です。
ステージBには、研究の安全性パラメーターに対する手術単独の影響を評価するための、薬物を使用しない安全性管理が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- St.David's Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Las Palmas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性被験者は18歳から75歳までの年齢です
- 被験者は、Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® 手術システムを使用したロボット婦人科手術を受ける予定です
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 被験者は研究手順に従うことができるとみなされる
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が知られている
4. 対象者はすでに別の治験に登録されている 5. 対象者は、完全な質のデータの収集を妨げる可能性がある、または許容できない安全性プロファイルを示す可能性があると治験責任医師の判断で判断したその他の状態または個人的状況を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
IS-001の単回静脈内注射の用量コホート漸増は、20 mg (n=8)から開始し、最適用量が決定されるまで20 mgずつ増分します。
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IS-001治験薬の静脈注射
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実験的：最適な線量特性評価
最適用量のIS-001の単回静脈内注射が、治療グループに割り当てられた被験者に投与されます。
安全管理対象者には治験薬は投与されませんが、ロボット手術および関連するすべての安全性評価臨床試験手順を受けます。
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IS-001治験薬の静脈注射
薬物注射はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シグナル対バックグラウンド分析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠：10分
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尿管の蛍光強度をバックグラウンドに対するシグナルとして評価
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10分
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シグナル対バックグラウンド分析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠：30分
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尿管の蛍光強度をバックグラウンドに対するシグナルとして評価
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30分
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シグナル対バックグラウンド分析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠：60分
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尿管の蛍光強度をバックグラウンドに対するシグナルとして評価
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 12 誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：6時間
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QTc におけるベースラインからの 12 誘導心電図の変化
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6時間
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検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠：24時間
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安全性血液学 検査室での完全な血球計算評価 ベースラインからの変化
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24時間
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検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠：14日間
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安全性血液学 検査室での完全な血球計算評価 ベースラインからの変化
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14日間
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検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠：24時間
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安全性血液学総合代謝パネル検査室評価 ベースラインからの変化
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24時間
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検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠：14日間
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安全性血液学総合代謝パネル検査室評価 ベースラインからの変化
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14日間
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尿検査結果の異常発生率
時間枠：14日間
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定期的な尿検査検査室の評価がベースラインから変化
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14日間
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安全上の有害事象の監視
時間枠：14日間
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14日間にわたる薬物関連の有害事象のモニタリング
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14日間
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薬物動態学 薬物血漿レベルの最大濃度 (Cmax)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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治験薬血漿中濃度の最大濃度（Cmax）
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0、1～2時間、2～3時間
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時間ゼロから最後のサンプリングまでの血漿濃度曲線下の薬物動態領域 (AUClast)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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T(0) から最後の血漿サンプルまでの血漿曲線下の面積
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0、1～2時間、2～3時間
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の薬物動態領域 (AUCinf)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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無限大まで外挿された t(0) からの血漿曲線下の面積
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0、1～2時間、2～3時間
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薬物動態 薬物血漿クリアランス (CL)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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血漿からの治験薬の除去
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0、1～2時間、2～3時間
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薬物動態の終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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血漿中の治験薬の半減期
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0、1～2時間、2～3時間
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薬物動態 見かけの分布容積 (Vz)
時間枠：0、1～2時間、2～3時間
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治験薬の見かけの流通量
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0、1～2時間、2～3時間
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名目スケールでの尿管識別の有効性
時間枠：10分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、0=いいえおよび 1=はいの名目スケールでの手術野の 5 秒ビデオ セグメントの尿管可視性の独立した読者評価
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10分
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名目スケールでの尿管識別の有効性
時間枠：30分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、0=いいえおよび 1=はいの名目スケールでの手術野の 5 秒ビデオ セグメントの尿管可視性の独立した読者評価
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30分
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名目スケールでの尿管識別の有効性
時間枠：60分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の 5 秒ビデオ セグメントの尿管可視性を独立した読者が公称スケール (0=いいえ、1=はい) で評価しました。
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60分
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尿管描写の有効性（描かれた線の長さ（ミリメートル単位））
時間枠：10分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレーム上の尿管描写を独立したリーダーが評価します。
独立した読者に尿管が見える静止画に描かれた線の長さを画像条件間で比較します。
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10分
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描かれた線の長さによる尿管描写の有効性
時間枠：30分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレーム上の尿管描写を独立したリーダーが評価します。
独立した読者に尿管が見える静止画に描かれた線の長さを画像条件間で比較します。
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30分
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描かれた線の長さによる尿管描写の有効性
時間枠：60分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレーム上の尿管描写を独立したリーダーが評価します。
独立した読者に尿管が見える静止画に描かれた線の長さを画像条件間で比較します。
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60分
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外科医による投与後の尿管の視認性の信頼性を 3 点リッカート型スケールで評価
時間枠：投与後10分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、0=いいえ、1=不明、2=はいの 3 点リッカート型スケールでの手術野における尿管の可視性の術中外科医の評価。
外科医の尿管視認性スコアが 2 つの画像条件間で比較されます。
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投与後10分
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外科医による投与後の尿管の視認性の信頼性を 3 点リッカート型スケールで評価
時間枠：投与後30分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、0=いいえ、1=不明、2=はいの 3 点リッカート型スケールでの手術野における尿管の可視性の術中外科医の評価。
外科医の尿管視認性スコアが 2 つの画像条件間で比較されます。
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投与後30分
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外科医による投与後の尿管の視認性の信頼性を 3 点リッカート型スケールで評価
時間枠：投与後60分
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Firefly® モードと標準白色光コンパレータ モードの両方で、0=いいえ、1=不明、2=はいの 3 点リッカート型スケールでの手術野における尿管の可視性の術中外科医の評価。
外科医の尿管視認性スコアが 2 つの画像条件間で比較されます。
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投与後60分
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5 点リッカート型スケールによる投与後の相対的尿管コントラストの外科医の評価
時間枠：投与後10分
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Firefly® ライトモードでの手術野における相対的な尿管コントラストの術中の外科医による評価。リッカート型スケール 0= 蛍光なし、1= 等蛍光、2= 軽度の蛍光、3= 中程度の蛍光、4= 強い。蛍光。
外科医のコントラストスコアは、他の時点のコントラストスコアと比較されます。
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投与後10分
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5 点リッカート型スケールによる投与後の相対的尿管コントラストの外科医の評価
時間枠：投与後30分
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Firefly® ライトモードでの手術野における相対的な尿管コントラストの術中の外科医による評価。リッカート型スケール 0= 蛍光なし、1= 等蛍光、2= 軽度の蛍光、3= 中程度の蛍光、4= 強い。蛍光。
外科医のコントラスト スコアは、他の時点のコントラスト スコアと比較されます。
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投与後30分
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5 点リッカート型スケールによる投与後の相対的尿管コントラストの外科医の評価
時間枠：投与後60分
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Firefly® ライトモードでの手術野における相対的な尿管コントラストの術中の外科医による評価。リッカート型スケール 0= 蛍光なし、1= 等蛍光、2= 軽度の蛍光、3= 中程度の蛍光、4= 強い。蛍光。
外科医のコントラストスコアは、他の時点のコントラストスコアと比較されます。
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投与後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Farnam, MD、Las Palmas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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