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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection IS-001 chez des patients subissant une hystérectomie robotique

3 août 2021 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude multicentrique de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection IS-001 chez des patientes subissant une chirurgie gynécologique robotique à l'aide du système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse d'IS-001 pour faciliter la délimitation peropératoire de la structure de l'uretère. L'étape A de l'étude déterminera la dose optimale sûre et l'étape B déterminera l'innocuité et l'efficacité étendues pour la délimitation peropératoire de la structure de l'uretère pour la dose optimale identifiée chez les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de l'uretère, le conduit par lequel l'urine passe du rein à la vessie, est une complication bien connue et grave de la chirurgie pelvienne et abdominale qui passe souvent inaperçue en peropératoire. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse IS-001 pour améliorer la visualisation de l'uretère du chirurgien pendant la chirurgie assistée par robot avec le système chirurgical da Vinci® et l'imagerie Firefly®. L'étape A sera une escalade de dose pour déterminer la dose optimale pour la visualisation de l'uretère et l'étape B sera une évaluation élargie de l'innocuité et de l'efficacité de la dose optimale. L'étape B comprendra un contrôle de sécurité sans médicament pour évaluer les effets de la chirurgie seule sur les paramètres de sécurité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet féminin a entre 18 et 75 ans inclus
  2. Le sujet doit subir une chirurgie gynécologique robotique à l'aide d'un système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  4. Le sujet est considéré comme capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

4. Le sujet est déjà inscrit dans une autre étude expérimentale 5. Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données de qualité complètes ou représente un profil de sécurité inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose
Escalade dose-cohorte d'une injection intraveineuse unique d'IS-001 commençant par 20 mg (n = 8), augmentant par incréments de 20 mg jusqu'à ce que la dose optimale soit déterminée.
Médicament: IS-001
injection intraveineuse du médicament expérimental IS-001
Expérimental: Caractérisation de la dose optimale
Une injection intraveineuse unique d'IS-001 à la dose optimale sera administrée aux sujets affectés au groupe de traitement. Les sujets de contrôle de sécurité ne recevront aucun médicament à l'étude mais subiront une chirurgie robotique et toutes les procédures d'essai clinique d'évaluation de la sécurité associées.
Médicament: IS-001
injection intraveineuse du médicament expérimental IS-001
Médicament: Aucun traitement
pas d'injection de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au bruit de fond
Délai: 10 minutes
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
10 minutes
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au bruit de fond
Délai: 30 minutes
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
30 minutes
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au bruit de fond
Délai: 60 minutes
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ECG de sécurité à 12 dérivations par rapport à la ligne de base
Délai: 6 heures
Changement d'ECG à 12 dérivations par rapport à la ligne de base dans QTc
6 heures
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 24 heures
Évaluations de laboratoire de numération globulaire complète en hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
24 heures
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 14 jours
Évaluations de laboratoire de numération globulaire complète en hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
14 jours
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 24 heures
Évaluations complètes en laboratoire du panel métabolique d'hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
24 heures
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 14 jours
Évaluations complètes en laboratoire du panel métabolique d'hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
14 jours
Incidence des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: 14 jours
Changement d'évaluation de laboratoire d'analyse d'urine de routine par rapport à la ligne de base
14 jours
Surveillance des événements indésirables liés à la sécurité
Délai: 14 jours
Surveillance des événements indésirables liés aux médicaments pendant 14 jours
14 jours
Pharmacocinétique Concentration maximale (Cmax) des concentrations plasmatiques du médicament
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Concentration maximale des concentrations plasmatiques de médicaments expérimentaux (Cmax)
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Zone pharmacocinétique sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier échantillonnage (AUClast)
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Aire sous la courbe du plasma de t(0) au dernier échantillon de plasma
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Zone pharmacocinétique sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf)
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Aire sous la courbe du plasma à partir de t(0) extrapolée à l'infini
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Pharmacocinétique Médicament Clairance plasmatique (CL)
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Elimination du médicament expérimental du plasma
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Pharmacocinétique Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Demi-vie du médicament expérimental dans le plasma
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Pharmacocinétique Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: 0, 1-2 heures et 2-3 heures
Le volume apparent de distribution du médicament expérimental
0, 1-2 heures et 2-3 heures
Efficacité de l'identification de l'uretère sur une échelle nominale
Délai: 10 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ opératoire en mode Firefly® et comparateur de lumière blanche standard sur une échelle nominale où 0 = Non et 1 = Oui
10 minutes
Efficacité de l'identification de l'uretère sur une échelle nominale
Délai: 30 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ opératoire en mode Firefly® et comparateur de lumière blanche standard sur une échelle nominale où 0 = Non et 1 = Oui
30 minutes
Efficacité de l'identification de l'uretère sur une échelle nominale
Délai: 60 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ opératoire en mode Firefly® et comparateur de lumière blanche standard sur une échelle nominale où 0 = Non et 1 = Oui.
60 minutes
Efficacité de la délimitation de l'uretère en tant que longueur de la ligne tracée en millimètres
Délai: 10 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
10 minutes
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 30 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
30 minutes
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 60 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
60 minutes
Confiance du chirurgien dans la visibilité de l'uretère évaluée après l'administration d'une échelle de type Likert à trois points
Délai: 10 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère dans le champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle de type Likert à trois points où 0 = Non, 1 = Incertain et 2 = Oui. Le score de visibilité de l'uretère du chirurgien sera comparé entre les deux conditions d'imagerie.
10 minutes après l'administration
Confiance du chirurgien dans la visibilité de l'uretère évaluée après l'administration d'une échelle de type Likert à trois points
Délai: 30 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère dans le champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle de type Likert à trois points où 0 = Non, 1 = Incertain et 2 = Oui. Le score de visibilité de l'uretère du chirurgien sera comparé entre les deux conditions d'imagerie.
30 minutes après l'administration
Confiance du chirurgien dans la visibilité de l'uretère évaluée après l'administration d'une échelle de type Likert à trois points
Délai: 60 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère dans le champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle de type Likert à trois points où 0 = Non, 1 = Incertain et 2 = Oui. Le score de visibilité de l'uretère du chirurgien sera comparé entre les deux conditions d'imagerie.
60 minutes après l'administration
Évaluation par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère après la dose sur une échelle de type Likert à cinq points
Délai: 10 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère dans le champ opératoire en mode lumière Firefly® sur une échelle de type Likert à cinq points où 0 = aucune fluorescence, 1 = iso-fluorescence, 2 = fluorescence légère, 3 = fluorescence modérée et 4 = forte Fluorescence. Le score de contraste du chirurgien sera comparé aux scores de contraste à d'autres moments.
10 minutes après l'administration
Évaluation par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère après la dose sur une échelle de type Likert à cinq points
Délai: 30 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère dans le champ opératoire en mode lumière Firefly® sur une échelle de type Likert à cinq points où 0 = aucune fluorescence, 1 = iso-fluorescence, 2 = fluorescence légère, 3 = fluorescence modérée et 4 = forte Fluorescence. Le score de contraste du chirurgien sera comparé aux scores de contraste à d'autres moments
30 minutes après l'administration
Évaluation par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère après la dose sur une échelle de type Likert à cinq points
Délai: 60 minutes après l'administration
Évaluation peropératoire par le chirurgien du contraste relatif de l'uretère dans le champ opératoire en mode lumière Firefly® sur une échelle de type Likert à cinq points où 0 = aucune fluorescence, 1 = iso-fluorescence, 2 = fluorescence légère, 3 = fluorescence modérée et 4 = forte Fluorescence. Le score de contraste du chirurgien sera comparé aux scores de contraste à d'autres moments.
60 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-124804-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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