Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia IS-001 u pacjentek poddawanych histerektomii za pomocą robota
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji IS-001 u pacjentek poddawanych zrobotyzowanej operacji ginekologicznej przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu ułatwienia śródoperacyjnego wyznaczenia struktury moczowodu.
Etap A badania określi bezpieczną dawkę optymalną, a etap B określi rozszerzone bezpieczeństwo i skuteczność śródoperacyjnego określenia struktury moczowodu dla określonej optymalnej dawki u uczestników badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz moczowodu, przewodu, przez który mocz przedostaje się z nerki do pęcherza moczowego, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane śródoperacyjnie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu chirurga podczas operacji wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® i obrazowania Firefly®.
Etap A będzie polegał na eskalacji dawki w celu określenia optymalnej dawki do wizualizacji moczowodu, a Etap B będzie rozszerzoną oceną bezpieczeństwa i skuteczności optymalnej dawki.
Etap B będzie obejmował kontrolę bezpieczeństwa bez leków, aby ocenić wpływ samej operacji na parametry bezpieczeństwa badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- St.David's Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Pacjentka ma przejść zrobotyzowaną operację ginekologiczną przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Badany jest uważany za zdolnego do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
4. Uczestnik jest już zapisany do innego badania badawczego. 5. Uczestnik ma inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Eskalacja kohortowa dawki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IS-001 zaczynając od 20 mg (n=8), wzrastając w krokach co 20 mg, aż do ustalenia optymalnej dawki.
|
dożylne wstrzyknięcie badanego leku IS-001
|
|
Eksperymentalny: Optymalna charakterystyka dawki
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne IS-001 w optymalnej dawce zostanie podane pacjentom przydzielonym do grupy terapeutycznej.
Uczestnicy kontroli bezpieczeństwa nie otrzymają żadnego badanego leku, ale przejdą operację robotyczną i wszystkie powiązane procedury badań klinicznych oceny bezpieczeństwa.
|
dożylne wstrzyknięcie badanego leku IS-001
żadnych zastrzyków narkotykowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 10 minut
|
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
|
10 minut
|
|
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 30 minut
|
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
|
30 minut
|
|
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 60 minut
|
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 12-odprowadzeniowego EKG Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
12-odprowadzeniowa zmiana EKG w odstępie QTc od wartości wyjściowej
|
6 godzin
|
|
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo oceny laboratoryjne pełnej morfologii krwi w hematologii Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
24 godziny
|
|
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezpieczeństwo oceny laboratoryjne pełnej morfologii krwi w hematologii Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
14 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo hematologiczne kompleksowe panele metaboliczne oceny laboratoryjne Zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
24 godziny
|
|
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezpieczeństwo hematologiczne kompleksowe panele metaboliczne oceny laboratoryjne Zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
14 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badania moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana rutynowej oceny laboratoryjnej analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 dni
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem przez 14 dni
|
14 dni
|
|
Farmakokinetyka Maksymalne stężenie (Cmax) poziomów leku w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Obszar farmakokinetyki pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego pobrania próbki (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Pole pod krzywą osocza od t(0) do ostatniej próbki osocza
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Obszar farmakokinetyki pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Pole pod krzywą plazmy od t(0) ekstrapolowane do nieskończoności
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Farmakokinetyka leku Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Klirens badanego leku z osocza
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Farmakokinetyka Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Okres półtrwania badanego leku w osoczu
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Farmakokinetyka Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
Pozorna objętość dystrybucji badanego leku
|
0, 1-2 godziny i 2-3 godziny
|
|
Skuteczność identyfikacji moczowodu w skali nominalnej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w skali nominalnej, gdzie 0=Nie i 1=Tak
|
10 minut
|
|
Skuteczność identyfikacji moczowodu w skali nominalnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w skali nominalnej, gdzie 0=Nie i 1=Tak
|
30 minut
|
|
Skuteczność identyfikacji moczowodu w skali nominalnej
Ramy czasowe: 60 minut
|
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego na nominalnej skali, gdzie 0=Nie i 1=Tak.
|
60 minut
|
|
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii w milimetrach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego.
Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
|
10 minut
|
|
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego.
Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
|
30 minut
|
|
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 60 minut
|
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego.
Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
|
60 minut
|
|
Pewność chirurga co do widoczności moczowodu oceniana po podaniu dawki za pomocą trzypunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga widoczności moczowodu w polu operacyjnym zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w trzypunktowej skali typu Likerta, gdzie 0=nie, 1=niepewne i 2=tak.
Ocena widoczności moczowodu chirurga zostanie porównana między dwoma warunkami obrazowania.
|
10 minut po podaniu
|
|
Pewność chirurga co do widoczności moczowodu oceniana po podaniu dawki za pomocą trzypunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga widoczności moczowodu w polu operacyjnym zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w trzypunktowej skali typu Likerta, gdzie 0=nie, 1=niepewne i 2=tak.
Ocena widoczności moczowodu chirurga zostanie porównana między dwoma warunkami obrazowania.
|
30 minut po podaniu
|
|
Pewność chirurga co do widoczności moczowodu oceniana po podaniu dawki za pomocą trzypunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga widoczności moczowodu w polu operacyjnym zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w trzypunktowej skali typu Likerta, gdzie 0=nie, 1=niepewne i 2=tak.
Ocena widoczności moczowodu chirurga zostanie porównana między dwoma warunkami obrazowania.
|
60 minut po podaniu
|
|
Ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu po podaniu dawki w pięciopunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu w polu operacyjnym w trybie światła Firefly® w pięciostopniowej skali typu Likerta, gdzie 0=brak fluorescencji, 1=izofluorescencja, 2=łagodna fluorescencja, 3=umiarkowana fluorescencja i 4=silna Fluorescencja.
Wynik kontrastu chirurga zostanie porównany z wynikami kontrastu w innych punktach czasowych.
|
10 minut po podaniu
|
|
Ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu po podaniu dawki w pięciopunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu w polu operacyjnym w trybie światła Firefly® w pięciostopniowej skali typu Likerta, gdzie 0=brak fluorescencji, 1=izofluorescencja, 2=łagodna fluorescencja, 3=umiarkowana fluorescencja i 4=silna Fluorescencja.
Wynik kontrastu chirurga zostanie porównany z wynikami kontrastu w innych punktach czasowych
|
30 minut po podaniu
|
|
Ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu po podaniu dawki w pięciopunktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
|
Śródoperacyjna ocena chirurga względnego kontrastu moczowodu w polu operacyjnym w trybie światła Firefly® w pięciostopniowej skali typu Likerta, gdzie 0=brak fluorescencji, 1=izofluorescencja, 2=łagodna fluorescencja, 3=umiarkowana fluorescencja i 4=silna Fluorescencja.
Wynik kontrastu chirurga zostanie porównany z wynikami kontrastu w innych punktach czasowych.
|
60 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-124804-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .