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Um estudo de segurança e eficácia da injeção de IS-001 em pacientes submetidos à histerectomia robótica

3 de agosto de 2021 atualizado por: Intuitive Surgical

Um estudo multicêntrico de segurança e eficácia de Fase 2 da injeção de IS-001 em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® com imagem fluorescente Firefly®

Este estudo avalia a segurança e a eficácia da injeção intravenosa de IS-001 para auxiliar no delineamento intraoperatório da estrutura do ureter. O estágio A do estudo determinará a dose ideal segura e o estágio B determinará a segurança e a eficácia expandidas para o delineamento intraoperatório da estrutura do ureter para a dose ideal identificada nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do ureter, o canal pelo qual a urina passa do rim para a bexiga, é uma complicação grave e bem conhecida da cirurgia pélvica e abdominal que frequentemente não é reconhecida no intraoperatório. Este estudo busca avaliar a segurança e a eficácia da injeção intravenosa de IS-001 para melhorar a visualização do ureter do cirurgião durante a cirurgia assistida por robótica com o Sistema Cirúrgico da Vinci® e a imagem Firefly®. O Estágio A será um escalonamento de dose para determinar a dose ideal para visualização do ureter e o Estágio B será uma avaliação expandida de segurança e eficácia da dose ideal. O estágio B incluirá um controle de segurança sem drogas para avaliar os efeitos da cirurgia isoladamente nos parâmetros de segurança do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo feminino tem entre 18 e 75 anos, inclusive
  2. O sujeito está programado para passar por cirurgia ginecológica robótica usando um sistema cirúrgico da Vinci® com imagem fluorescente Firefly®
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  4. O sujeito é considerado capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida ou amamentando
  2. O indivíduo tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)

4. O sujeito já está inscrito em outro estudo investigacional 5. O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do Investigador, possa interferir na coleta de dados de qualidade completos ou representar um perfil de segurança inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Escalonamento de coorte de dose de injeção intravenosa única de IS-001 começando com 20 mg (n = 8), aumentando em incrementos de 20 mg até que a dose ideal seja determinada.
Medicamento: IS-001
injeção intravenosa do medicamento experimental IS-001
Experimental: Caracterização de dose ideal
Uma única injeção intravenosa de IS-001 na dose ideal será administrada aos indivíduos designados para o grupo de tratamento. Os participantes do controle de segurança não receberão nenhum medicamento do estudo, mas serão submetidos a cirurgia robótica e a todos os procedimentos de avaliação de segurança associados aos ensaios clínicos.
Medicamento: IS-001
injeção intravenosa do medicamento experimental IS-001
Medicamento: Sem tratamento
sem injeção de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 10 minutos
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
10 minutos
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 30 minutos
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
30 minutos
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 60 minutos
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ECG de 12 derivações de segurança da linha de base
Prazo: 6 horas
Alteração do ECG de 12 derivações desde a linha de base no QTc
6 horas
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 24 horas
Hematologia de segurança avaliações laboratoriais de hemograma completo Alteração da linha de base
24 horas
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 14 dias
Hematologia de segurança avaliações laboratoriais de hemograma completo Alteração da linha de base
14 dias
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 24 horas
Avaliações laboratoriais abrangentes do painel metabólico de hematologia de segurança Alteração da linha de base
24 horas
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 14 dias
Avaliações laboratoriais abrangentes do painel metabólico de hematologia de segurança Alteração da linha de base
14 dias
Incidência de resultados anormais de urinálise
Prazo: 14 dias
Alteração da avaliação laboratorial de exame de urina de rotina desde o início
14 dias
Monitoramento de eventos adversos de segurança
Prazo: 14 dias
Monitoramento de eventos adversos relacionados a medicamentos por 14 dias
14 dias
Farmacocinética Concentração Máxima (Cmax) dos Níveis Plasmáticos da Droga
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
Concentração máxima de níveis plasmáticos de droga em investigação (Cmax)
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Área farmacocinética sob a curva de concentração plasmática do tempo zero até a última amostragem (AUClast)
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
Área sob a curva de plasma de t(0) até a última amostra de plasma
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Área farmacocinética sob a curva de concentração plasmática do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
Área sob a curva de plasma de t(0) extrapolada ao infinito
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Farmacocinética Depuração Plasmática de Drogas (CL)
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
Depuração do medicamento experimental do plasma
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Farmacocinética Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
Meia-vida do medicamento experimental no plasma
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Farmacocinética Volume Aparente de Distribuição (Vz)
Prazo: 0, 1-2 horas e 2-3 horas
O volume aparente de distribuição do medicamento experimental
0, 1-2 horas e 2-3 horas
Eficácia da identificação do ureter em escala nominal
Prazo: 10 minutos
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala nominal em que 0 = Não e 1 = Sim
10 minutos
Eficácia da identificação do ureter em escala nominal
Prazo: 30 minutos
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala nominal em que 0 = Não e 1 = Sim
30 minutos
Eficácia da identificação do ureter em escala nominal
Prazo: 60 minutos
Avaliação do leitor independente da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão em uma escala nominal em que 0 = Não e 1 = Sim.
60 minutos
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada em Milímetros
Prazo: 10 minutos
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
10 minutos
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 30 minutos
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
30 minutos
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 60 minutos
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
60 minutos
A confiança do cirurgião na visibilidade do ureter avaliada após a dose por escala tipo Likert de três pontos
Prazo: 10 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório da visibilidade do ureter no campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão em uma escala do tipo Likert de três pontos onde 0 = Não, 1 = Incerto e 2 = Sim. A pontuação de visibilidade do ureter do cirurgião será comparada entre as duas condições de imagem.
10 minutos pós-dose
A confiança do cirurgião na visibilidade do ureter avaliada após a dose por escala tipo Likert de três pontos
Prazo: 30 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório da visibilidade do ureter no campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão em uma escala do tipo Likert de três pontos onde 0 = Não, 1 = Incerto e 2 = Sim. A pontuação de visibilidade do ureter do cirurgião será comparada entre as duas condições de imagem.
30 minutos pós-dose
A confiança do cirurgião na visibilidade do ureter avaliada após a dose por escala tipo Likert de três pontos
Prazo: 60 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório da visibilidade do ureter no campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão em uma escala do tipo Likert de três pontos onde 0 = Não, 1 = Incerto e 2 = Sim. A pontuação de visibilidade do ureter do cirurgião será comparada entre as duas condições de imagem.
60 minutos pós-dose
Avaliação do Cirurgião do Contraste Relativo do Ureter Pós-Dose em uma Escala Tipo Likert de Cinco Pontos
Prazo: 10 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório do contraste relativo do ureter no campo cirúrgico no modo de luz Firefly® em uma escala tipo Likert de cinco pontos onde 0=Sem Fluorescência, 1=Iso-Fluorescência, 2=Fluorescência Leve, 3= Fluorescência Moderada e 4=Forte Fluorescência. A pontuação de contraste do cirurgião será comparada com as pontuações de contraste em outros momentos.
10 minutos pós-dose
Avaliação do Cirurgião do Contraste Relativo do Ureter Pós-Dose em uma Escala Tipo Likert de Cinco Pontos
Prazo: 30 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório do contraste relativo do ureter no campo cirúrgico no modo de luz Firefly® em uma escala tipo Likert de cinco pontos onde 0=Sem Fluorescência, 1=Iso-Fluorescência, 2=Fluorescência Leve, 3= Fluorescência Moderada e 4=Forte Fluorescência. A pontuação de contraste do cirurgião será comparada com as pontuações de contraste em outros momentos
30 minutos pós-dose
Avaliação do Cirurgião do Contraste Relativo do Ureter Pós-Dose em uma Escala Tipo Likert de Cinco Pontos
Prazo: 60 minutos pós-dose
Classificação do cirurgião intraoperatório do contraste relativo do ureter no campo cirúrgico no modo de luz Firefly® em uma escala tipo Likert de cinco pontos onde 0=Sem Fluorescência, 1=Iso-Fluorescência, 2=Fluorescência Leve, 3= Fluorescência Moderada e 4=Forte Fluorescência. A pontuação de contraste do cirurgião será comparada com as pontuações de contraste em outros momentos.
60 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-124804-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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