로봇 자궁 적출술을 받는 환자에서 IS-001 주입의 안전성 및 유효성 연구
2021년 8월 3일 업데이트: Intuitive Surgical
다빈치® 수술 시스템과 Firefly® 형광 이미징을 사용하여 부인과 로봇 수술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-001 주사의 2상 다기관 안전성 및 효능 연구
이 연구는 수술 중 요관 구조 묘사를 돕기 위해 IS-001의 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구의 단계 A는 안전한 최적 용량을 결정하고 단계 B는 연구 참여자에서 식별된 최적 용량에 대한 수술 중 요관 구조 묘사에 대한 확장된 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소변이 신장에서 방광으로 통과하는 관인 요관 손상은 잘 알려져 있으며 수술 중 자주 인식되지 않는 골반 및 복부 수술의 심각한 합병증입니다.
이 연구는 da Vinci® Surgical System 및 Firefly® 이미징을 사용하여 로봇 보조 수술 중 외과 의사의 요관 시각화를 개선하기 위해 IS-001 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
A 단계는 요관 시각화를 위한 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량이며, B 단계는 최적 용량의 확장된 안전성 및 효능 평가가 될 것입니다.
단계 B에는 연구의 안전 매개변수에 대한 수술 단독의 효과를 평가하기 위한 무약물 안전 관리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- St.David's Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Las Palmas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 Firefly® 형광 이미징이 있는 da Vinci® 수술 시스템을 사용하여 로봇 부인과 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 알고 있습니다.
4. 피험자는 이미 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다. 5. 피험자는 조사자의 판단에 따라 완전한 품질 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전성 프로필을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
IS-001 단일 정맥 주사의 용량 코호트 증량은 20mg(n=8)부터 시작하여 최적 용량이 결정될 때까지 20mg 증분으로 증량합니다.
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IS-001 임상시험용의약품 정맥주사
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실험적: 최적의 선량 특성화
최적 용량의 IS-001의 단일 정맥 주사는 치료 그룹에 할당된 피험자에게 투여됩니다.
안전 제어 피험자는 연구 약물을 받지 않지만 로봇 수술 및 모든 관련 안전 평가 임상 시험 절차를 받게 됩니다.
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IS-001 임상시험용의약품 정맥주사
약물 주입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 10 분
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배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
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10 분
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백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 30 분
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배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
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30 분
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백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 60분
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배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 안전 12-리드 EKG 변경
기간: 6 시간
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QTc 기준선에서 12-리드 EKG 변화
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6 시간
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검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 24 시간
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안전 혈액학 전체 혈구 수 검사실 평가 기준선에서 변경
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24 시간
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검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 14 일
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안전 혈액학 전체 혈구 수 검사실 평가 기준선에서 변경
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14 일
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검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 24 시간
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안전 혈액학 종합 대사 패널 검사실 평가 기준선에서 변경
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24 시간
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검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 14 일
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안전 혈액학 종합 대사 패널 검사실 평가 기준선에서 변경
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14 일
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비정상적인 요검사 결과의 발생률
기간: 14 일
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기준선에서 일상적인 소변 검사 검사실 평가 변경
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14 일
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안전 이상 반응 모니터링
기간: 14 일
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14일 동안 약물 관련 부작용 모니터링
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14 일
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약물 혈장 수준의 약동학 최대 농도(Cmax)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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연구 약물-혈장 수준의 최대 농도(Cmax)
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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0시간부터 마지막 샘플링까지의 혈장 농도 곡선 아래 약동학 영역(AUClast)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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T(0)에서 마지막 플라즈마 샘플까지의 플라즈마 곡선 아래 영역
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 약동학 영역(AUCinf)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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무한대로 외삽된 t(0)에서 플라즈마 곡선 아래 영역
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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약동학 약물 혈장 제거율(CL)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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혈장에서 시험용 약물 제거
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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약동학 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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혈장 내 연구 약물의 반감기
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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약동학 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 0, 1-2시간 및 2-3시간
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시험약의 겉보기 분포 용적
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0, 1-2시간 및 2-3시간
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공칭 규모의 요관 식별 효능
기간: 10 분
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Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 공칭 척도로 0=아니오 및 1=예인 수술 영역의 5초 비디오 세그먼트의 요관 가시성에 대한 독립적인 독자 평가
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10 분
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공칭 규모의 요관 식별 효능
기간: 30 분
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Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 공칭 척도로 0=아니오 및 1=예인 수술 영역의 5초 비디오 세그먼트의 요관 가시성에 대한 독립적인 독자 평가
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30 분
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공칭 규모의 요관 식별 효능
기간: 60분
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0=아니요, 1=예인 공칭 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 5초 비디오 세그먼트의 요관 가시성에 대한 독립적인 독자 평가.
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60분
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밀리미터 단위로 그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 10 분
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Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가.
독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
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10 분
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그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 30 분
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Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가.
독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
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30 분
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그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 60분
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Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가.
독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
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60분
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3점 리커트형 척도로 투약 후 평가된 요관 가시성의 외과의사 신뢰도
기간: 투약 후 10분
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0=아니요, 1=불확실, 2=예인 3점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 현장에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과 의사 등급.
외과의사 요관 가시성 점수는 두 영상 조건 사이에서 비교됩니다.
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투약 후 10분
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3점 리커트형 척도로 투약 후 평가된 요관 가시성의 외과의사 신뢰도
기간: 투약 후 30분
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0=아니요, 1=불확실, 2=예인 3점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 현장에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과 의사 등급.
외과의사 요관 가시성 점수는 두 영상 조건 사이에서 비교됩니다.
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투약 후 30분
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3점 리커트형 척도로 투약 후 평가된 요관 가시성의 외과의사 신뢰도
기간: 투약 후 60분
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0=아니요, 1=불확실, 2=예인 3점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 현장에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과 의사 등급.
외과의사 요관 가시성 점수는 두 영상 조건 사이에서 비교됩니다.
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투약 후 60분
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5점 리커트형 척도에서 투여 후 상대 요관 조영제의 외과의사 평가
기간: 투약 후 10분
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0=형광 없음, 1=동일한 형광, 2=약한 형광, 3=보통 형광 및 4=강함인 5점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 조명 모드의 수술 영역에서 상대적 요관 대비의 수술 중 외과의 평가 형광.
외과 의사 조영 점수는 다른 시점의 조영 점수와 비교됩니다.
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투약 후 10분
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5점 리커트형 척도에서 투여 후 상대 요관 조영제의 외과의사 평가
기간: 투약 후 30분
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0=형광 없음, 1=동일한 형광, 2=약한 형광, 3=보통 형광 및 4=강함인 5점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 조명 모드의 수술 영역에서 상대적 요관 대비의 수술 중 외과의 평가 형광.
외과의 조영제 점수는 다른 시점의 조영제 점수와 비교됩니다.
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투약 후 30분
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5점 리커트형 척도에서 투여 후 상대 요관 조영제의 외과의사 평가
기간: 투약 후 60분
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0=형광 없음, 1=동일한 형광, 2=약한 형광, 3=보통 형광 및 4=강함인 5점 리커트 유형 척도에서 Firefly® 조명 모드의 수술 영역에서 상대적 요관 대비의 수술 중 외과의 평가 형광.
외과 의사 조영 점수는 다른 시점의 조영 점수와 비교됩니다.
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투약 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .