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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a isterectomia robotica

3 agosto 2021 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per aiutare nella delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere. La fase A dello studio determinerà la dose ottimale sicura e la fase B determinerà la sicurezza e l'efficacia ampliate per la delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere per la dose ottimale identificata nei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una nota e grave complicanza della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere del chirurgo durante la chirurgia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®. La fase A sarà un'escalation della dose per determinare la dose ottimale per la visualizzazione dell'uretere e la fase B sarà una valutazione estesa della sicurezza e dell'efficacia della dose ottimale. La fase B includerà un controllo di sicurezza senza farmaci per valutare gli effetti della sola chirurgia sui parametri di sicurezza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto di sesso femminile ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a chirurgia ginecologica robotica utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  4. Il soggetto è considerato in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

4. Il soggetto è già arruolato in un altro studio sperimentale 5. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Incremento dose-coorte di una singola iniezione endovenosa di IS-001 a partire da 20 mg (n=8), aumentando con incrementi di 20 mg fino a determinare la dose ottimale.
Droga: IS-001
iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-001
Sperimentale: Caratterizzazione della dose ottimale
Una singola iniezione endovenosa di IS-001 alla dose ottimale verrà somministrata ai soggetti assegnati al gruppo di trattamento. I soggetti del controllo di sicurezza non riceveranno alcun farmaco in studio ma saranno sottoposti a chirurgia robotica e a tutte le procedure di sperimentazione clinica di valutazione della sicurezza associate.
Droga: IS-001
iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-001
Droga: Nessun trattamento
nessuna iniezione di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante l'analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 10 minuti
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
10 minuti
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante l'analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 30 minuti
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
30 minuti
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante l'analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 60 minuti
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al basale nel QTc
6 ore
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 24 ore
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
24 ore
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
14 giorni
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
24 ore
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
14 giorni
Incidenza di risultati anomali delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifica della valutazione di routine del laboratorio di analisi delle urine rispetto al basale
14 giorni
Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco per 14 giorni
14 giorni
Farmacocinetica Concentrazione massima (Cmax) dei livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Concentrazione massima dei livelli plasmatici del farmaco sperimentale (Cmax)
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Area di farmacocinetica sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo campionamento (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Area sotto la curva del plasma da t(0) all'ultimo campione di plasma
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Area farmacocinetica sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Area sotto la curva del plasma da t(0) estrapolata all'infinito
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Farmacocinetica Clearance plasmatica del farmaco (CL)
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Clearance del farmaco sperimentale dal plasma
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Farmacocinetica Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Emivita del farmaco sperimentale nel plasma
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Farmacocinetica Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: 0, 1-2 ore e 2-3 ore
Il volume apparente di distribuzione del farmaco sperimentale
0, 1-2 ore e 2-3 ore
Efficacia di identificazione dell'uretere su una scala nominale
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo chirurgico sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala nominale dove 0=No e 1=Sì
10 minuti
Efficacia di identificazione dell'uretere su una scala nominale
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo chirurgico sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala nominale dove 0=No e 1=Sì
30 minuti
Efficacia di identificazione dell'uretere su una scala nominale
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala nominale in cui 0=No e 1=Sì.
60 minuti
Efficacia di delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata in millimetri
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
10 minuti
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
30 minuti
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
60 minuti
Affidabilità del chirurgo della visibilità dell'uretere valutata dopo la somministrazione mediante scala di tipo Likert a tre punti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
Classificazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere nel campo chirurgico sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di tipo Likert a tre punti dove 0=No, 1=Incerto e 2=Sì. Il punteggio di visibilità dell'uretere del chirurgo verrà confrontato tra le due condizioni di imaging.
10 minuti dopo la somministrazione
Affidabilità del chirurgo della visibilità dell'uretere valutata dopo la somministrazione mediante scala di tipo Likert a tre punti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Classificazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere nel campo chirurgico sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di tipo Likert a tre punti dove 0=No, 1=Incerto e 2=Sì. Il punteggio di visibilità dell'uretere del chirurgo verrà confrontato tra le due condizioni di imaging.
30 minuti dopo la somministrazione
Affidabilità del chirurgo della visibilità dell'uretere valutata dopo la somministrazione mediante scala di tipo Likert a tre punti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Classificazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere nel campo chirurgico sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di tipo Likert a tre punti dove 0=No, 1=Incerto e 2=Sì. Il punteggio di visibilità dell'uretere del chirurgo verrà confrontato tra le due condizioni di imaging.
60 minuti dopo la somministrazione
Valutazione del chirurgo del contrasto post-dose relativo dell'uretere su una scala di tipo Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
Valutazione intraoperatoria del chirurgo del contrasto relativo dell'uretere nel campo chirurgico in modalità luce Firefly® su una scala di tipo Likert a cinque punti dove 0=nessuna fluorescenza, 1=iso-fluorescenza, 2=lieve fluorescenza, 3=moderata fluorescenza e 4=forte Fluorescenza. Il punteggio di contrasto del chirurgo verrà confrontato con i punteggi di contrasto in altri punti temporali.
10 minuti dopo la somministrazione
Valutazione del chirurgo del contrasto post-dose relativo dell'uretere su una scala di tipo Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Valutazione intraoperatoria del chirurgo del contrasto relativo dell'uretere nel campo chirurgico in modalità luce Firefly® su una scala di tipo Likert a cinque punti dove 0=nessuna fluorescenza, 1=iso-fluorescenza, 2=lieve fluorescenza, 3=moderata fluorescenza e 4=forte Fluorescenza. Il punteggio di contrasto del chirurgo verrà confrontato con i punteggi di contrasto in altri punti temporali
30 minuti dopo la somministrazione
Valutazione del chirurgo del contrasto post-dose relativo dell'uretere su una scala di tipo Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Valutazione intraoperatoria del chirurgo del contrasto relativo dell'uretere nel campo chirurgico in modalità luce Firefly® su una scala di tipo Likert a cinque punti dove 0=nessuna fluorescenza, 1=iso-fluorescenza, 2=lieve fluorescenza, 3=moderata fluorescenza e 4=forte Fluorescenza. Il punteggio di contrasto del chirurgo verrà confrontato con i punteggi di contrasto in altri punti temporali.
60 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-124804-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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