Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou hysterektomii

3. srpna 2021 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti 2. fáze injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou gynekologickou operaci s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 na pomoc při intraoperačním vymezení struktury močovodu. Fáze A studie určí bezpečnou optimální dávku a fáze B určí rozšířenou bezpečnost a účinnost pro intraoperační vymezení struktury močovodu pro identifikovanou optimální dávku u účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění močovodu, vývodu, kterým moč prochází z ledviny do močového měchýře, je dobře známou a závažnou komplikací pánevních a břišních operací, která často zůstává během operace nerozpoznána. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 ke zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované operace pomocí chirurgického systému da Vinci® a zobrazení Firefly®. Fáze A bude eskalace dávky ke stanovení optimální dávky pro vizualizaci močovodu a Fáze B bude rozšířené hodnocení bezpečnosti a účinnosti optimální dávky. Stupeň B bude zahrnovat kontrolu bezpečnosti bez použití léčiva k vyhodnocení účinků samotného chirurgického zákroku na bezpečnostní parametry studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena je ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Subjekt má podstoupit robotickou gynekologickou operaci za použití chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Předmět je považován za schopný vyhovovat studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící
  2. Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

4. Subjekt je již zařazen do jiné výzkumné studie 5. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat sběr úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky-kohorta jedné intravenózní injekce IS-001 počínaje 20 mg (n=8), eskalující v přírůstcích 20 mg, dokud není stanovena optimální dávka.
Lék: IS-001
intravenózní injekce zkoumaného léku IS-001
Experimentální: Optimální charakterizace dávky
Jednotlivá intravenózní injekce IS-001 v optimální dávce bude podávána subjektům zařazeným do léčebné skupiny. Subjekty s kontrolou bezpečnosti nedostanou žádný studovaný lék, ale podstoupí robotickou operaci a všechny související postupy klinického hodnocení hodnocení bezpečnosti.
Lék: IS-001
intravenózní injekce zkoumaného léku IS-001
Lék: Žádná léčba
žádná injekce drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 10 minut
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
10 minut
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 30 minut
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
30 minut
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 60 minut
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní 12svodový EKG Změna od základní linie
Časové okno: 6 hodin
Změna 12svodového EKG od výchozí hodnoty v QTc
6 hodin
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna oproti výchozímu stavu
24 hodin
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna oproti výchozímu stavu
14 dní
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
24 hodin
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
14 dní
Výskyt abnormálních výsledků analýzy moči
Časové okno: 14 dní
Změna rutinního laboratorního hodnocení moči oproti výchozímu stavu
14 dní
Bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po dobu 14 dnů
14 dní
Farmakokinetika Maximální koncentrace (Cmax) plazmatických hladin léčiva
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Maximální koncentrace zkoumaného léčiva v plazmě (Cmax)
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Farmakokinetická oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního odběru vzorků (AUClast)
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Oblast pod křivkou plazmy od t(0) do posledního vzorku plazmy
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Farmakokinetická oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Plocha pod křivkou plazmy od t(0) extrapolovaná do nekonečna
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Farmakokinetika Léčivá plazmatická clearance (CL)
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Clearance zkoumaného léčiva z plazmy
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Farmakokinetika Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Poločas zkoušeného léčiva v plazmě
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Farmakokinetika Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: 0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Zdánlivý distribuční objem hodnoceného léku
0, 1-2 hodiny a 2-3 hodiny
Účinnost identifikace močovodů v nominálním měřítku
Časové okno: 10 minut
Nezávislé hodnocení viditelnosti ureteru 5 sekundového segmentu videa chirurgického pole pomocí nezávislého čtenáře v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na nominální stupnici, kde 0=Ne a 1=Ano
10 minut
Účinnost identifikace močovodů v nominálním měřítku
Časové okno: 30 minut
Nezávislé hodnocení viditelnosti ureteru 5 sekundového segmentu videa chirurgického pole pomocí nezávislého čtenáře v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na nominální stupnici, kde 0=Ne a 1=Ano
30 minut
Účinnost identifikace močovodů v nominálním měřítku
Časové okno: 60 minut
Nezávislé hodnocení viditelnosti ureteru 5sekundového video segmentu chirurgického pole pomocí nezávislého čtenáře v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na nominální stupnici, kde 0=Ne a 1=Ano.
60 minut
Účinnost vymezení močovodu jako délka čáry nakreslené v milimetrech
Časové okno: 10 minut
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
10 minut
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 30 minut
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
30 minut
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 60 minut
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
60 minut
Důvěra chirurga ve viditelnost močovodů hodnocená po dávce pomocí tříbodové stupnice Likertova typu
Časové okno: 10 minut po dávce
Peroperační hodnocení viditelnosti močovodu v chirurgickém poli chirurgem jak v režimu Firefly®, tak v režimu standardního komparátoru bílého světla na tříbodové stupnici Likertova typu, kde 0=Ne, 1=Nejisté a 2=Ano. Skóre viditelnosti ureteru chirurga bude porovnáno mezi dvěma zobrazovacími stavy.
10 minut po dávce
Důvěra chirurga ve viditelnost močovodů hodnocená po dávce pomocí tříbodové stupnice Likertova typu
Časové okno: 30 minut po dávce
Peroperační hodnocení viditelnosti močovodu v chirurgickém poli chirurgem jak v režimu Firefly®, tak v režimu standardního komparátoru bílého světla na tříbodové stupnici Likertova typu, kde 0=Ne, 1=Nejisté a 2=Ano. Skóre viditelnosti ureteru chirurga bude porovnáno mezi dvěma zobrazovacími stavy.
30 minut po dávce
Důvěra chirurga ve viditelnost močovodů hodnocená po dávce pomocí tříbodové stupnice Likertova typu
Časové okno: 60 minut po dávce
Peroperační hodnocení viditelnosti močovodu v chirurgickém poli chirurgem jak v režimu Firefly®, tak v režimu standardního komparátoru bílého světla na tříbodové stupnici Likertova typu, kde 0=Ne, 1=Nejisté a 2=Ano. Skóre viditelnosti ureteru chirurga bude porovnáno mezi dvěma zobrazovacími stavy.
60 minut po dávce
Chirurgické posouzení relativního kontrastu močovodů po dávce na pětibodové škále Likertova typu
Časové okno: 10 minut po dávce
Peroperační hodnocení relativního kontrastu močovodů v chirurgickém poli ve světelném režimu Firefly® na pětibodové stupnici Likertova typu, kde 0=žádná fluorescence, 1=isofluorescence, 2=mírná fluorescence, 3=střední fluorescence a 4=silná Fluorescence. Kontrastní skóre chirurga bude porovnáno se skóre kontrastu v jiných časových bodech.
10 minut po dávce
Chirurgické posouzení relativního kontrastu močovodů po dávce na pětibodové škále Likertova typu
Časové okno: 30 minut po dávce
Peroperační hodnocení relativního kontrastu močovodů v chirurgickém poli ve světelném režimu Firefly® na pětibodové stupnici Likertova typu, kde 0=žádná fluorescence, 1=isofluorescence, 2=mírná fluorescence, 3=střední fluorescence a 4=silná Fluorescence. Kontrastní skóre chirurga bude porovnáno se skóre kontrastu v jiných časových bodech
30 minut po dávce
Chirurgické posouzení relativního kontrastu močovodů po dávce na pětibodové škále Likertova typu
Časové okno: 60 minut po dávce
Peroperační hodnocení relativního kontrastu močovodů v chirurgickém poli ve světelném režimu Firefly® na pětibodové stupnici Likertova typu, kde 0=žádná fluorescence, 1=isofluorescence, 2=mírná fluorescence, 3=střední fluorescence a 4=silná Fluorescence. Kontrastní skóre chirurga bude porovnáno se skóre kontrastu v jiných časových bodech.
60 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISI-124804-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IS-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit