En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robothysterektomi
3. august 2021 opdateret af: Intuitive Surgical
Et fase 2 multicenter sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robotgynækologisk kirurgi ved brug af da Vinci®-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs injektion af IS-001 for at hjælpe med intraoperativ ureterstrukturafgrænsning.
Fase A af undersøgelsen vil bestemme den sikre optimale dosis, og trin B vil bestemme udvidet sikkerhed og effektivitet for intraoperativ ureterstrukturafgrænsning for den identificerede optimale dosis hos forsøgsdeltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på urinlederen, kanalen, hvorved urinen passerer fra nyren ind i blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation til bækken- og abdominalkirurgi, som ofte ikke erkendes intraoperativt.
Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassisteret kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.
Fase A vil være en dosis-eskalering for at bestemme den optimale dosis til uretervisualisering, og Fase B vil være en udvidet sikkerheds- og effektivitetsevaluering af den optimale dosis.
Fase B vil omfatte en sikkerhedskontrol uden medicin for at evaluere virkningerne af kirurgi alene på undersøgelsens sikkerhedsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- St.David's Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig emne er mellem 18 og 75 år inklusive
- Forsøgspersonen skal efter planen gennemgå gynækologisk robotkirurgi ved hjælp af et da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende billeddannelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Emnet anses for at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
4. Forsøgspersonen er allerede optaget i en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskalering
Dosis-kohorte-eskalering af enkelt intravenøs injektion af IS-001 startende med 20 mg (n=8), eskalerende i trin på 20 mg, indtil optimal dosis er bestemt.
|
intravenøs injektion af IS-001 forsøgslægemiddel
|
|
Eksperimentel: Optimal dosiskarakterisering
Enkelt intravenøs injektion af IS-001 i den optimale dosis vil blive administreret til forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen.
Sikkerhedskontrolpersoner vil ikke modtage noget studielægemiddel, men vil gennemgå robotkirurgi og alle tilknyttede sikkerhedsvurderingsprocedurer i kliniske forsøg.
|
intravenøs injektion af IS-001 forsøgslægemiddel
ingen lægemiddelinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 10 minutter
|
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
|
10 minutter
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
|
30 minutter
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 60 minutter
|
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed 12-aflednings EKG-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer
|
12-aflednings-EKG-ændring fra baseline i QTc
|
6 timer
|
|
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
|
24 timer
|
|
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
|
14 dage
|
|
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
|
24 timer
|
|
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
|
14 dage
|
|
Forekomst af unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: 14 dage
|
Rutinemæssig urinanalyse laboratorievurdering ændring fra baseline
|
14 dage
|
|
Sikkerhedsovervågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Overvågning af lægemiddelrelaterede bivirkninger gennem 14 dage
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik Maksimal koncentration (Cmax) af lægemiddelplasmaniveauer
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Maksimal koncentration af undersøgelseslægemiddelplasmaniveauer (Cmax)
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Farmakokinetikområde under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til sidste prøveudtagning (AUClast)
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Areal under plasmakurven fra t(0) til sidste plasmaprøve
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Farmakokinetikområde under plasmakoncentrationskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Areal under plasmakurven fra t(0) ekstrapoleret til uendelig
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Farmakokinetik Drug Plasma Clearance (CL)
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Clearance af forsøgslægemidlet fra plasma
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Farmakokinetik Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Halveringstid af forsøgslægemidlet i plasma
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Farmakokinetik tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: 0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen af forsøgslægemidlet
|
0, 1-2 timer og 2-3 timer
|
|
Ureteridentifikationseffektivitet på en nominel skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en nominel skala, hvor 0=Nej og 1=Ja
|
10 minutter
|
|
Ureteridentifikationseffektivitet på en nominel skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en nominel skala, hvor 0=Nej og 1=Ja
|
30 minutter
|
|
Ureteridentifikationseffektivitet på en nominel skala
Tidsramme: 60 minutter
|
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en nominel skala, hvor 0=Nej og 1=Ja.
|
60 minutter
|
|
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje trukket i millimeter
Tidsramme: 10 minutter
|
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys.
Længden af linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
|
10 minutter
|
|
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter
|
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys.
Længden af linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
|
30 minutter
|
|
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 60 minutter
|
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys.
Længden af linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
|
60 minutter
|
|
Kirurgens tillid til urinlederens synlighed vurderet efter dosis efter trepunkts Likert-skala
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurg vurdering af urinledersynlighed i kirurgisk felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en trepunkts Likert-skala, hvor 0=Nej, 1=Usikker og 2=Ja.
Kirurgens synlighedsscore for ureter vil blive sammenlignet mellem de to billeddannelsestilstande.
|
10 minutter efter dosis
|
|
Kirurgens tillid til urinlederens synlighed vurderet efter dosis efter trepunkts Likert-skala
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurg vurdering af urinledersynlighed i kirurgisk felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en trepunkts Likert-skala, hvor 0=Nej, 1=Usikker og 2=Ja.
Kirurgens synlighedsscore for ureter vil blive sammenlignet mellem de to billeddannelsestilstande.
|
30 minutter efter dosis
|
|
Kirurgens tillid til urinlederens synlighed vurderet efter dosis efter trepunkts Likert-skala
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurg vurdering af urinledersynlighed i kirurgisk felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en trepunkts Likert-skala, hvor 0=Nej, 1=Usikker og 2=Ja.
Kirurgens synlighedsscore for ureter vil blive sammenlignet mellem de to billeddannelsestilstande.
|
60 minutter efter dosis
|
|
Kirurgvurdering af relativ urinlederkontrast efter dosis på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurgs vurdering af relativ ureterkontrast i kirurgisk felt i Firefly®-lystilstand på en fempunkts Likert-skala, hvor 0=Ingen fluorescens, 1=iso-fluorescens, 2=mild fluorescens, 3= moderat fluorescens og 4=stærk Fluorescens.
Kirurgens kontrastscore vil blive sammenlignet med kontrastscore på andre tidspunkter.
|
10 minutter efter dosis
|
|
Kirurgvurdering af relativ urinlederkontrast efter dosis på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurgs vurdering af relativ ureterkontrast i kirurgisk felt i Firefly®-lystilstand på en fempunkts Likert-skala, hvor 0=Ingen fluorescens, 1=iso-fluorescens, 2=mild fluorescens, 3= moderat fluorescens og 4=stærk Fluorescens.
Kirurgens kontrastscore vil blive sammenlignet med kontrastscore på andre tidspunkter
|
30 minutter efter dosis
|
|
Kirurgvurdering af relativ urinlederkontrast efter dosis på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
|
Intraoperativ kirurgs vurdering af relativ ureterkontrast i kirurgisk felt i Firefly®-lystilstand på en fempunkts Likert-skala, hvor 0=Ingen fluorescens, 1=iso-fluorescens, 2=mild fluorescens, 3= moderat fluorescens og 4=stærk Fluorescens.
Kirurgens kontrastscore vil blive sammenlignet med kontrastscore på andre tidspunkter.
|
60 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-124804-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .