Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus IS-001-injektiosta potilailla, joille tehdään robottikohdunpoisto

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Intuitive Surgical

Vaiheen 2 monikeskustutkimus IS-001-injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään gynekologinen robottileikkaus käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivan kuvantamisen kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IS-001:n suonensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisen virtsanjohtimen rakenteen määrittämisen helpottamiseksi. Tutkimuksen vaihe A määrittää turvallisen optimaalisen annoksen ja vaihe B määrittää laajemman turvallisuuden ja tehokkuuden intraoperatiivisen virtsanjohtimen rakenteen rajaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla tunnistetulle optimaaliselle annokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsanjohtimen, kanavan, jonka kautta virtsa kulkee munuaisesta virtsarakkoon, vaurio on hyvin tunnettu ja vakava lantion ja vatsan alueen leikkauksen komplikaatio, jota usein ei tunnisteta leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan suonensisäisen IS-001-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta parantamaan kirurgin virtsanjohtimen visualisointia robottiavusteisen leikkauksen aikana da Vinci® Surgical Systemin ja Firefly®-kuvantamisen avulla. Vaihe A on annoskorotus optimaalisen annoksen määrittämiseksi virtsanjohtimien visualisointia varten, ja vaihe B on optimaalisen annoksen laajennettu turvallisuus- ja tehokkuusarviointi. Vaihe B sisältää lääkkeettömän turvallisuuskontrollin, jolla arvioidaan yksin leikkauksen vaikutuksia tutkimuksen turvallisuusparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilö on 18-75-vuotiaat
  2. Kohdehenkilölle on määrä tehdä gynekologinen robottileikkaus käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivalla kuvantamisella
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Aiheen katsotaan kykenevän noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää
  2. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

4. Kohde on jo ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen. 5. Tutkittavalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen olosuhde, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä täydellisten laadukkaiden tietojen keräämistä tai edustaa turvallisuutta, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
IS-001:n yksittäisen suonensisäisen injektion annoskohorttikorotus alkaen 20 mg:sta (n=8), kasvaen 20 mg:n lisäyksin, kunnes optimaalinen annos määritetään.
Lääke: IS-001
IS-001-tutkimuslääkkeen suonensisäinen injektio
Kokeellinen: Optimaalinen annoskuvaus
Yksittäinen suonensisäinen IS-001-injektio optimaalisella annoksella annetaan hoitoryhmään määrätyille koehenkilöille. Turvallisuustarkastuksen kohteet eivät saa mitään tutkimuslääkettä, mutta heille tehdään robottikirurgia ja kaikki siihen liittyvät turvallisuusarvioinnin kliiniset kokeet.
Lääke: IS-001
IS-001-tutkimuslääkkeen suonensisäinen injektio
Lääke: Ei hoitoa
ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti signaali-tausta-analyysillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti arvioitiin signaalina taustalle
10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti signaali-tausta-analyysillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti arvioitiin signaalina taustalle
30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti signaali-tausta-analyysillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Virtsanjohtimen fluoresoiva intensiteetti arvioitiin signaalina taustalle
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen 12-kytkentäinen EKG-muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 tuntia
12-kytkentäinen EKG:n muutos lähtötilanteesta QTc:ssä
6 tuntia
Epänormaalin verityön esiintyminen testituloksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuus hematologia täydelliset verenkuvan laboratorioarvioinnit Muutos lähtötasosta
24 tuntia
Epänormaalin verityön esiintyminen testituloksissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuus hematologia täydelliset verenkuvan laboratorioarvioinnit Muutos lähtötasosta
14 päivää
Epänormaalin verityön esiintyminen testituloksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuushematologian kattavat metabolisen paneelin laboratorioarvioinnit Muutos lähtötilanteesta
24 tuntia
Epänormaalin verityön esiintyminen testituloksissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuushematologian kattavat metabolisen paneelin laboratorioarvioinnit Muutos lähtötilanteesta
14 päivää
Virtsan poikkeavien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Rutiininomaisen virtsan laboratorion arvioinnin muutos lähtötasosta
14 päivää
Turvallisuuden haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta 14 päivän ajan
14 päivää
Farmakokinetiikka Lääkeplasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Tutkimuslääke-plasmatasojen maksimipitoisuus (Cmax)
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Farmakokinetiikka-alue plasman pitoisuuskäyrän alla nollaajasta viimeiseen näytteenottoon (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Plasmakäyrän alla oleva pinta-ala t(0):sta viimeiseen plasmanäytteeseen
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Farmakokinetiikka-alue plasman pitoisuuskäyrän alla nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Plasmakäyrän alla oleva pinta-ala t(0):sta ekstrapoloituna äärettömään
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Farmakokinetiikka lääkeaineen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Tutkittavan lääkkeen puhdistuma plasmasta
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Farmakokinetiikka Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika plasmassa
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Farmakokinetiikka näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Tutkittavan lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus
0, 1-2 tuntia ja 2-3 tuntia
Virtsanjohtimen tunnistustehokkuus nimellismittakaavassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio leikkauskentän 5 sekunnin videosegmentin virtsanjohtimen näkyvyydestä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa nimellisasteikolla, jossa 0 = ei ja 1 = kyllä
10 minuuttia
Virtsanjohtimen tunnistustehokkuus nimellismittakaavassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio leikkauskentän 5 sekunnin videosegmentin virtsanjohtimen näkyvyydestä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa nimellisasteikolla, jossa 0 = ei ja 1 = kyllä
30 minuuttia
Virtsanjohtimen tunnistustehokkuus nimellismittakaavassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen näkyvyydestä kirurgisen kentän 5 sekunnin videosegmentissä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa nimellisasteikolla, jossa 0 = Ei ja 1 = Kyllä.
60 minuuttia
Virtsanjohtimen rajaamisen tehokkuus millimetreinä vedetyn viivan pituutena
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen rajaamisesta leikkauskentän pysäytyskehyksessä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa. Pysäytyskehykseen piirretyn viivan pituutta, jossa virtsanjohdin on riippumattoman lukijan nähtävissä, verrataan kuvantamisolosuhteiden välillä.
10 minuuttia
Virtsanjohtimen rajaamisen tehokkuus piirretyn viivan pituutena
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen rajaamisesta leikkauskentän pysäytyskehyksessä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa. Pysäytyskehykseen piirretyn viivan pituutta, jossa virtsanjohdin on riippumattoman lukijan nähtävissä, verrataan kuvantamisolosuhteiden välillä.
30 minuuttia
Virtsanjohtimen rajaamisen tehokkuus piirretyn viivan pituutena
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen rajaamisesta leikkauskentän pysäytyskehyksessä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa. Pysäytyskehykseen piirretyn viivan pituutta, jossa virtsanjohdin on riippumattoman lukijan nähtävissä, verrataan kuvantamisolosuhteiden välillä.
60 minuuttia
Kirurgin luottamus virtsajohtimen näkyvyyteen arvioitu annoksen jälkeen kolmen pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Leikkauksensisäinen kirurgi arvio virtsanjohtimen näkyvyydestä leikkauskentällä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0=Ei, 1=Epävarma ja 2=Kyllä. Kirurgin virtsanjohtimen näkyvyyspisteitä verrataan näiden kahden kuvantamistilan välillä.
10 minuuttia annoksen jälkeen
Kirurgin luottamus virtsajohtimen näkyvyyteen arvioitu annoksen jälkeen kolmen pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Leikkauksensisäinen kirurgi arvio virtsanjohtimen näkyvyydestä leikkauskentällä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0=Ei, 1=Epävarma ja 2=Kyllä. Kirurgin virtsanjohtimen näkyvyyspisteitä verrataan näiden kahden kuvantamistilan välillä.
30 minuuttia annoksen jälkeen
Kirurgin luottamus virtsajohtimen näkyvyyteen arvioitu annoksen jälkeen kolmen pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
Leikkauksensisäinen kirurgi arvio virtsanjohtimen näkyvyydestä leikkauskentällä sekä Firefly®- että tavallisessa valkoisen valon vertailutilassa kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0=Ei, 1=Epävarma ja 2=Kyllä. Kirurgin virtsanjohtimen näkyvyyspisteitä verrataan näiden kahden kuvantamistilan välillä.
60 minuuttia annoksen jälkeen
Kirurgin arvio suhteellisesta virtsanjohtimen kontrastista annoksen jälkeen viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Intraoperatiivisen kirurgin arvio virtsanjohtimen suhteellisesta kontrastista leikkauskentällä Firefly®-valotilassa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei fluoresenssia, 1 = isofluoresenssi, 2 = lievä fluoresenssi, 3 = kohtalainen fluoresenssi ja 4 = vahva Fluoresenssi. Kirurgin kontrastipisteitä verrataan muiden ajankohtien kontrastipisteisiin.
10 minuuttia annoksen jälkeen
Kirurgin arvio suhteellisesta virtsanjohtimen kontrastista annoksen jälkeen viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Intraoperatiivisen kirurgin arvio virtsanjohtimen suhteellisesta kontrastista leikkauskentällä Firefly®-valotilassa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei fluoresenssia, 1 = isofluoresenssi, 2 = lievä fluoresenssi, 3 = kohtalainen fluoresenssi ja 4 = vahva Fluoresenssi. Kirurgin kontrastipisteitä verrataan muiden ajankohtien kontrastipisteisiin
30 minuuttia annoksen jälkeen
Kirurgin arvio suhteellisesta virtsanjohtimen kontrastista annoksen jälkeen viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
Intraoperatiivisen kirurgin arvio virtsanjohtimen suhteellisesta kontrastista leikkauskentällä Firefly®-valotilassa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei fluoresenssia, 1 = isofluoresenssi, 2 = lievä fluoresenssi, 3 = kohtalainen fluoresenssi ja 4 = vahva Fluoresenssi. Kirurgin kontrastipisteitä verrataan muiden ajankohtien kontrastipisteisiin.
60 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-124804-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IS-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa