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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer Roboter-Hysterektomie unterziehen

3. August 2021 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation unter Verwendung des da Vinci®-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von IS-001 zur Unterstützung der intraoperativen Abgrenzung der Harnleiterstruktur. In Phase A der Studie wird die sichere optimale Dosis bestimmt, und in Phase B wird die erweiterte Sicherheit und Wirksamkeit für die intraoperative Abgrenzung der Harnleiterstruktur für die ermittelte optimale Dosis bei den Studienteilnehmern bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Harnleiters, des Kanals, durch den der Urin von der Niere in die Blase gelangt, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation bei Becken- und Bauchoperationen, die intraoperativ häufig unerkannt bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen IS-001-Injektion zur Verbesserung der Harnleitervisualisierung des Chirurgen während einer robotergestützten Operation mit dem da Vinci® Surgical System und der Firefly®-Bildgebung zu bewerten. Stufe A wird eine Dosiserhöhung sein, um die optimale Dosis für die Darstellung des Harnleiters zu bestimmen, und Stufe B wird eine erweiterte Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der optimalen Dosis sein. Stufe B umfasst eine medikamentenfreie Sicherheitskontrolle, um die Auswirkungen der alleinigen Operation auf die Sicherheitsparameter der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer gynäkologischen Roboteroperation mit einem da Vinci®-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterzieht
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  2. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt

4. Der Proband ist bereits in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben. 5. Der Proband hat einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen könnte oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosis-Kohorten-Eskalation einer einzelnen intravenösen Injektion von IS-001, beginnend mit 20 mg (n=8), ansteigend in 20-mg-Schritten, bis die optimale Dosis bestimmt ist.
Arzneimittel: IS-001
intravenöse Injektion des Prüfpräparats IS-001
Experimental: Optimale Dosischarakterisierung
Den Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, wird eine einzelne intravenöse Injektion von IS-001 in der optimalen Dosis verabreicht. Sicherheitskontrollpersonen erhalten kein Studienmedikament, werden jedoch einer Roboteroperation und allen damit verbundenen Sicherheitsbewertungsverfahren für klinische Studien unterzogen.
Arzneimittel: IS-001
intravenöse Injektion des Prüfpräparats IS-001
Arzneimittel: Keine Behandlung
keine Drogeninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters durch Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 10 Minuten
Fluoreszenzintensität des Harnleiters, ausgewertet als Signal zum Hintergrund
10 Minuten
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters durch Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 30 Minuten
Fluoreszenzintensität des Harnleiters, ausgewertet als Signal zum Hintergrund
30 Minuten
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters durch Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 60 Minuten
Fluoreszenzintensität des Harnleiters, ausgewertet als Signal zum Hintergrund
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsänderung des 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden
12-Kanal-EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QTc
6 Stunden
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheitshämatologie, vollständiges Blutbild, Laboruntersuchungen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitshämatologie, vollständiges Blutbild, Laboruntersuchungen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheitshämatologie, umfassende metabolische Panel-Laborbewertungen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitshämatologie, umfassende metabolische Panel-Laborbewertungen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage
Auftreten abnormaler Urinanalyseergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der routinemäßigen Urinanalyse-Laborbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage
Überwachung sicherheitsrelevanter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Überwachung arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 14 Tagen
14 Tage
Pharmakokinetik Maximale Konzentration (Cmax) der Arzneimittelplasmaspiegel
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Maximale Konzentration des Prüfpräparats im Plasma (Cmax)
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Pharmakokinetischer Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahme (AUClast)
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Fläche unter der Plasmakurve von t(0) bis zur letzten Plasmaprobe
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Pharmakokinetischer Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Fläche unter der Plasmakurve von t(0), extrapoliert bis unendlich
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Pharmakokinetik Arzneimittelplasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Entfernung des Prüfpräparats aus dem Plasma
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Pharmakokinetik Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Halbwertszeit des Prüfpräparats im Plasma
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Pharmakokinetik Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Das scheinbare Verteilungsvolumen des Prüfpräparats
0, 1-2 Stunden und 2-3 Stunden
Wirksamkeit der Harnleiteridentifizierung auf einer nominalen Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer nominalen Skala, wobei 0 = Nein und 1 = Ja
10 Minuten
Wirksamkeit der Harnleiteridentifizierung auf einer nominalen Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer nominalen Skala, wobei 0 = Nein und 1 = Ja
30 Minuten
Wirksamkeit der Harnleiteridentifizierung auf einer nominalen Skala
Zeitfenster: 60 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer nominalen Skala, wobei 0 = Nein und 1 = Ja.
60 Minuten
Wirksamkeit der Ureterabgrenzung als Länge der gezeichneten Linie in Millimetern
Zeitfenster: 10 Minuten
Unabhängige Beurteilung der Harnleiterabgrenzung durch einen Leser auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, in der der Harnleiter für unabhängige Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
10 Minuten
Wirksamkeit der Ureterabgrenzung als Länge der gezeichneten Linie
Zeitfenster: 30 Minuten
Unabhängige Beurteilung der Harnleiterabgrenzung durch einen Leser auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, in der der Harnleiter für unabhängige Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
30 Minuten
Wirksamkeit der Ureterabgrenzung als Länge der gezeichneten Linie
Zeitfenster: 60 Minuten
Unabhängige Beurteilung der Harnleiterabgrenzung durch einen Leser auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, in der der Harnleiter für unabhängige Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
60 Minuten
Das Vertrauen des Chirurgen in die Sichtbarkeit des Harnleiters wird nach der Verabreichung anhand einer Drei-Punkte-Likert-Skala beurteilt
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung der Sichtbarkeit des Harnleiters im Operationsfeld durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer dreistufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nein, 1 = Unsicher und 2 = Ja. Der Harnleiter-Sichtbarkeitswert des Chirurgen wird zwischen den beiden Bildgebungsbedingungen verglichen.
10 Minuten nach der Einnahme
Das Vertrauen des Chirurgen in die Sichtbarkeit des Harnleiters wird nach der Verabreichung anhand einer Drei-Punkte-Likert-Skala beurteilt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung der Sichtbarkeit des Harnleiters im Operationsfeld durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer dreistufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nein, 1 = Unsicher und 2 = Ja. Der Harnleiter-Sichtbarkeitswert des Chirurgen wird zwischen den beiden Bildgebungsbedingungen verglichen.
30 Minuten nach der Einnahme
Das Vertrauen des Chirurgen in die Sichtbarkeit des Harnleiters wird nach der Verabreichung anhand einer Drei-Punkte-Likert-Skala beurteilt
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung der Sichtbarkeit des Harnleiters im Operationsfeld durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus auf einer dreistufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nein, 1 = Unsicher und 2 = Ja. Der Harnleiter-Sichtbarkeitswert des Chirurgen wird zwischen den beiden Bildgebungsbedingungen verglichen.
60 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung des relativen Harnleiterkontrasts nach der Gabe durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung des relativen Harnleiterkontrasts im Operationsfeld im Firefly®-Lichtmodus durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine Fluoreszenz, 1 = Iso-Fluoreszenz, 2 = milde Fluoreszenz, 3 = mäßige Fluoreszenz und 4 = stark Fluoreszenz. Der Kontrastwert des Chirurgen wird mit dem Kontrastwert zu anderen Zeitpunkten verglichen.
10 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung des relativen Harnleiterkontrasts nach der Gabe durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung des relativen Harnleiterkontrasts im Operationsfeld im Firefly®-Lichtmodus durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine Fluoreszenz, 1 = Iso-Fluoreszenz, 2 = milde Fluoreszenz, 3 = mäßige Fluoreszenz und 4 = stark Fluoreszenz. Der Kontrastwert des Chirurgen wird mit dem Kontrastwert zu anderen Zeitpunkten verglichen
30 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung des relativen Harnleiterkontrasts nach der Gabe durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Intraoperative Bewertung des relativen Harnleiterkontrasts im Operationsfeld im Firefly®-Lichtmodus durch den Chirurgen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine Fluoreszenz, 1 = Iso-Fluoreszenz, 2 = milde Fluoreszenz, 3 = mäßige Fluoreszenz und 4 = stark Fluoreszenz. Der Kontrastwert des Chirurgen wird mit dem Kontrastwert zu anderen Zeitpunkten verglichen.
60 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-124804-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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