Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av IS-001-injektion hos patienter som genomgår robothysterektomi

3 augusti 2021 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En fas 2 multi-center säkerhets- och effektivitetsstudie av IS-001-injektion hos patienter som genomgår robotgynekologisk kirurgi med da Vinci® kirurgiska system med Firefly® fluorescerande avbildning

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av intravenös injektion av IS-001 för att hjälpa till vid intraoperativ avgränsning av urinledarens struktur. Steg A av studien kommer att bestämma den säkra optimala dosen och steg B kommer att bestämma utökad säkerhet och effekt för intraoperativ ureterstrukturavgränsning för den identifierade optimala dosen hos studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skada på urinledaren, kanalen genom vilken urin passerar från njuren till urinblåsan, är en välkänd och allvarlig komplikation av bäcken- och bukkirurgi som ofta inte upptäcks intraoperativt. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös IS-001-injektion för att förbättra kirurgens uretervisualisering under robotassisterad kirurgi med da Vinci® Surgical System och Firefly®-avbildning. Steg A kommer att vara en dosökning för att bestämma den optimala dosen för uretervisualisering och Steg B kommer att vara en utökad säkerhets- och effektutvärdering av den optimala dosen. Steg B kommer att inkludera en säkerhetskontroll utan läkemedel för att utvärdera effekterna av enbart kirurgi på säkerhetsparametrarna i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • St.David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnligt ämne är mellan 18 och 75 år, inklusive
  2. Försökspersonen är planerad att genomgå gynekologisk robotkirurgi med ett da Vinci® kirurgiskt system med Firefly® fluorescerande avbildning
  3. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
  4. Ämnet anses vara kapabelt att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller ammar
  2. Personen har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion

4. Försökspersonen är redan inskriven i en annan undersökningsstudie. 5. Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständig kvalitetsdata eller representerar en oacceptabel säkerhetsprofil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Dos-kohorteskalering av engångs intravenös injektion av IS-001 med början på 20 mg (n=8), eskalerande i steg om 20 mg tills optimal dos har bestämts.
Läkemedel: IS-001
intravenös injektion av IS-001 prövningsläkemedel
Experimentell: Optimal doskarakterisering
Enstaka intravenös injektion av IS-001 vid den optimala dosen kommer att administreras till patienter som tilldelats behandlingsgruppen. Säkerhetskontrollpersoner kommer inte att få något studieläkemedel utan kommer att genomgå robotkirurgi och alla tillhörande säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar.
Läkemedel: IS-001
intravenös injektion av IS-001 prövningsläkemedel
Läkemedel: Ingen behandling
ingen läkemedelsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera fluorescerande intensitet av urinledaren genom signal till bakgrundsanalys
Tidsram: 10 minuter
Fluorescerande intensitet hos urinledaren utvärderad som signal till bakgrunden
10 minuter
Utvärdera fluorescerande intensitet av urinledaren genom signal till bakgrundsanalys
Tidsram: 30 minuter
Fluorescerande intensitet hos urinledaren utvärderad som signal till bakgrunden
30 minuter
Utvärdera fluorescerande intensitet av urinledaren genom signal till bakgrundsanalys
Tidsram: 60 minuter
Fluorescerande intensitet hos urinledaren utvärderad som signal till bakgrunden
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet 12-avlednings EKG-ändring från baslinjen
Tidsram: 6 timmar
12-avlednings-EKG-förändring från baslinjen i QTc
6 timmar
Förekomst av onormalt blodarbete i testresultat
Tidsram: 24 timmar
Säkerhetshematologi fullständiga laboratoriebedömningar av blodvärden Ändring från Baseline
24 timmar
Förekomst av onormalt blodarbete i testresultat
Tidsram: 14 dagar
Säkerhetshematologi fullständiga laboratoriebedömningar av blodvärden Ändring från Baseline
14 dagar
Förekomst av onormalt blodarbete i testresultat
Tidsram: 24 timmar
Säkerhetshematologi omfattande laboratoriebedömningar av metabola paneler Ändring från Baseline
24 timmar
Förekomst av onormalt blodarbete i testresultat
Tidsram: 14 dagar
Säkerhetshematologi omfattande laboratoriebedömningar av metabola paneler Ändring från Baseline
14 dagar
Förekomst av onormala urinanalysresultat
Tidsram: 14 dagar
Rutinmässig urinanalys laboratoriebedömning ändras från baslinjen
14 dagar
Säkerhetsövervakning av negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
Övervakning av läkemedelsrelaterade biverkningar under 14 dagar
14 dagar
Farmakokinetik Maximal koncentration (Cmax) av läkemedelsplasmanivåer
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Maximal koncentration av undersökningsläkemedelsplasmanivåer (Cmax)
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Farmakokinetikområde under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till sista provtagning (AUClast)
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Area under plasmakurvan från t(0) till sista plasmaprovet
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Farmakokinetikområde under plasmakoncentrationskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Area under plasmakurvan från t(0) extrapolerad till oändlighet
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Farmakokinetik Drug Plasma Clearance (CL)
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Clearance av prövningsläkemedlet från plasma
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Farmakokinetik Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Halveringstid för prövningsläkemedlet i plasma
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Farmakokinetik Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: 0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Den skenbara distributionsvolymen för prövningsläkemedlet
0, 1-2 timmar och 2-3 timmar
Ureteridentifieringseffektivitet i nominell skala
Tidsram: 10 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens synlighet för ett 5 sekunders videosegment av operationsfältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en nominell skala där 0=Nej och 1=Ja
10 minuter
Ureteridentifieringseffektivitet i nominell skala
Tidsram: 30 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens synlighet för ett 5 sekunders videosegment av operationsfältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en nominell skala där 0=Nej och 1=Ja
30 minuter
Ureteridentifieringseffektivitet i nominell skala
Tidsram: 60 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens synlighet för ett 5 sekunders videosegment av operationsfältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en nominell skala där 0=Nej och 1=Ja.
60 minuter
Ureteravgränsningseffektivitet som längd på linje i millimeter
Tidsram: 10 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledaravgränsning på en stillbildsram av det kirurgiska fältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge. Linjens längd ritad på stillbildsram där urinledaren är synlig för oberoende läsare jämförs mellan avbildningsförhållandena.
10 minuter
Ureteravgränsningseffektivitet som längd på dragen linje
Tidsram: 30 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledaravgränsning på en stillbildsram av det kirurgiska fältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge. Linjens längd ritad på stillbildsram där urinledaren är synlig för oberoende läsare jämförs mellan avbildningsförhållandena.
30 minuter
Ureteravgränsningseffektivitet som längd på dragen linje
Tidsram: 60 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledaravgränsning på en stillbildsram av det kirurgiska fältet i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge. Linjens längd ritad på stillbildsram där urinledaren är synlig för oberoende läsare jämförs mellan avbildningsförhållandena.
60 minuter
Kirurgens förtroende för urinledarens synlighet bedömd efter dos med trepunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 10 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurgs bedömning av urinledarens synlighet i kirurgiskt fält i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en trepunktsskala av Likert-typ där 0=Nej, 1=Osäkert och 2=Ja. Kirurgens synlighetspoäng för urinledaren kommer att jämföras mellan de två avbildningstillstånden.
10 minuter efter dosering
Kirurgens förtroende för urinledarens synlighet bedömd efter dos med trepunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurg bedömning av urinledarens synlighet i operationsfält i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en trepunktsskala av Likert-typ där 0=Nej, 1=Osäkert och 2=Ja. Kirurgens synlighetspoäng för urinledaren kommer att jämföras mellan de två avbildningstillstånden.
30 minuter efter dosering
Kirurgens förtroende för urinledarens synlighet bedömd efter dos med trepunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 60 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurg bedömning av urinledarens synlighet i operationsfält i både Firefly® och standard vitt ljus komparatorläge på en trepunktsskala av Likert-typ där 0=Nej, 1=Osäkert och 2=Ja. Kirurgens synlighetspoäng för urinledaren kommer att jämföras mellan de två avbildningstillstånden.
60 minuter efter dosering
Kirurgbedömning av relativ urinledarkontrast efter dos på en fempunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 10 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurg bedömer relativ ureterkontrast i operationsfältet i Firefly® ljusläge på en fempunktsskala av Likert-typ där 0=Ingen fluorescens, 1=Iso-fluorescens, 2=Mild fluorescens, 3= Måttlig fluorescens och 4=stark Fluorescens. Kirurgens kontrastpoäng kommer att jämföras med kontrastpoäng vid andra tidpunkter.
10 minuter efter dosering
Kirurgbedömning av relativ urinledarkontrast efter dos på en fempunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurg bedömer relativ ureterkontrast i operationsfältet i Firefly® ljusläge på en fempunktsskala av Likert-typ där 0=Ingen fluorescens, 1=Iso-fluorescens, 2=Mild fluorescens, 3= Måttlig fluorescens och 4=stark Fluorescens. Kirurgens kontrastpoäng kommer att jämföras med kontrastpoäng vid andra tidpunkter
30 minuter efter dosering
Kirurgbedömning av relativ urinledarkontrast efter dos på en fempunktsskala av Likert-typ
Tidsram: 60 minuter efter dosering
Intraoperativ kirurg bedömer relativ ureterkontrast i operationsfältet i Firefly® ljusläge på en fempunktsskala av Likert-typ där 0=Ingen fluorescens, 1=Iso-fluorescens, 2=Mild fluorescens, 3= Måttlig fluorescens och 4=stark Fluorescens. Kirurgens kontrastpoäng kommer att jämföras med kontrastpoäng vid andra tidpunkter.
60 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-124804-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterskada

Kliniska prövningar på IS-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera