Un estudio de seguridad y eficacia de la inyección IS-001 en pacientes sometidas a histerectomía robótica
3 de agosto de 2021 actualizado por: Intuitive Surgical
Estudio de eficacia y seguridad multicéntrico de fase 2 de la inyección IS-001 en pacientes que se someten a cirugía ginecológica robótica utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para ayudar en la delineación intraoperatoria de la estructura del uréter.
La etapa A del estudio determinará la dosis óptima segura y la etapa B determinará la seguridad y eficacia ampliadas para la delineación intraoperatoria de la estructura del uréter para la dosis óptima identificada en los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del uréter, el conducto por el que la orina pasa del riñón a la vejiga, es una complicación grave y bien conocida de la cirugía pélvica y abdominal que con frecuencia pasa desapercibida intraoperatoriamente.
Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para mejorar la visualización del uréter del cirujano durante la cirugía asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci® y las imágenes Firefly®.
La Etapa A será una escalada de dosis para determinar la dosis óptima para la visualización del uréter y la Etapa B será una evaluación ampliada de seguridad y eficacia de la dosis óptima.
La etapa B incluirá un control de seguridad sin medicamentos para evaluar los efectos de la cirugía sola en los parámetros de seguridad del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St.David's Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Las Palmas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto femenino tiene entre 18 y 75 años, inclusive.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía ginecológica robótica utilizando un sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Se considera que el sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
4. El sujeto ya está inscrito en otro estudio de investigación 5. El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del Investigador, podría interferir con la recopilación de datos completos de calidad o representa un perfil de seguridad inaceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Escalamiento de dosis-cohorte de una sola inyección intravenosa de IS-001 comenzando con 20 mg (n=8), escalando en incrementos de 20 mg hasta determinar la dosis óptima.
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inyección intravenosa del fármaco en investigación IS-001
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Experimental: Caracterización de la dosis óptima
Se administrará una inyección intravenosa única de IS-001 a la dosis óptima a los sujetos asignados al grupo de tratamiento.
Los sujetos de control de seguridad no recibirán ningún fármaco del estudio, pero se someterán a cirugía robótica y todos los procedimientos de ensayos clínicos de evaluación de seguridad asociados.
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inyección intravenosa del fármaco en investigación IS-001
sin inyección de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
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10 minutos
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Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
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30 minutos
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Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de EKG de 12 derivaciones de seguridad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio de EKG de 12 derivaciones desde el inicio en QTc
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6 horas
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Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluaciones de laboratorio de conteo sanguíneo completo de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
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24 horas
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Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluaciones de laboratorio de conteo sanguíneo completo de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
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14 dias
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Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluaciones de laboratorio del panel metabólico integral de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
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24 horas
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Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluaciones de laboratorio del panel metabólico integral de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
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14 dias
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Incidencia de resultados anormales de análisis de orina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio de evaluación de laboratorio de análisis de orina de rutina desde el inicio
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14 dias
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Monitoreo de eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Monitoreo de eventos adversos relacionados con medicamentos durante 14 días
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14 dias
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Farmacocinética Concentración máxima (Cmax) de los niveles plasmáticos del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Concentración máxima de los niveles plasmáticos del fármaco en investigación (Cmax)
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Área de farmacocinética bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último muestreo (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Área bajo la curva de plasma desde t(0) hasta la última muestra de plasma
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Farmacocinética Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Área bajo la curva de plasma de t(0) extrapolada al infinito
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Farmacocinética Depuración plasmática de fármacos (CL)
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Aclaramiento del fármaco en investigación del plasma
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Farmacocinética Eliminación terminal Semivida (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Vida media del fármaco en investigación en plasma
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Farmacocinética Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: 0, 1-2 horas y 2-3 horas
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El volumen aparente de distribución del fármaco en investigación
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0, 1-2 horas y 2-3 horas
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Eficacia de la identificación del uréter en una escala nominal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación del lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala nominal donde 0 = No y 1 = Sí
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10 minutos
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Eficacia de la identificación del uréter en una escala nominal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación del lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala nominal donde 0 = No y 1 = Sí
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30 minutos
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Eficacia de la identificación del uréter en una escala nominal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala nominal donde 0 = No y 1 = Sí.
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60 minutos
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Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea dibujada en milímetros
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
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10 minutos
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Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
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30 minutos
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Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
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60 minutos
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Confianza del cirujano en la visibilidad del uréter evaluada después de la dosis mediante una escala tipo Likert de tres puntos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio de la visibilidad del uréter en el campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala tipo Likert de tres puntos donde 0=No, 1=Incierto y 2=Sí.
La puntuación de visibilidad del uréter del cirujano se comparará entre las dos condiciones de imagen.
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10 minutos después de la dosis
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Confianza del cirujano en la visibilidad del uréter evaluada después de la dosis mediante una escala tipo Likert de tres puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio de la visibilidad del uréter en el campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala tipo Likert de tres puntos donde 0=No, 1=Incierto y 2=Sí.
La puntuación de visibilidad del uréter del cirujano se comparará entre las dos condiciones de imagen.
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30 minutos después de la dosis
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Confianza del cirujano en la visibilidad del uréter evaluada después de la dosis mediante una escala tipo Likert de tres puntos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio de la visibilidad del uréter en el campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala tipo Likert de tres puntos donde 0=No, 1=Incierto y 2=Sí.
La puntuación de visibilidad del uréter del cirujano se comparará entre las dos condiciones de imagen.
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60 minutos después de la dosis
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Evaluación del cirujano de la posdosis de contraste de uréter relativo en una escala tipo Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio del contraste relativo del uréter en el campo quirúrgico en el modo de luz Firefly® en una escala tipo Likert de cinco puntos donde 0 = Sin fluorescencia, 1 = Iso-fluorescencia, 2 = Fluorescencia leve, 3 = Fluorescencia moderada y 4 = Fuerte Fluorescencia.
La puntuación de contraste del cirujano se comparará con las puntuaciones de contraste en otros momentos.
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10 minutos después de la dosis
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Evaluación del cirujano de la posdosis de contraste de uréter relativo en una escala tipo Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio del contraste relativo del uréter en el campo quirúrgico en el modo de luz Firefly® en una escala tipo Likert de cinco puntos donde 0 = Sin fluorescencia, 1 = Iso-fluorescencia, 2 = Fluorescencia leve, 3 = Fluorescencia moderada y 4 = Fuerte Fluorescencia.
La puntuación de contraste del cirujano se comparará con las puntuaciones de contraste en otros momentos.
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30 minutos después de la dosis
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Evaluación del cirujano de la posdosis de contraste de uréter relativo en una escala tipo Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
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Calificación del cirujano intraoperatorio del contraste relativo del uréter en el campo quirúrgico en el modo de luz Firefly® en una escala tipo Likert de cinco puntos donde 0 = Sin fluorescencia, 1 = Iso-fluorescencia, 2 = Fluorescencia leve, 3 = Fluorescencia moderada y 4 = Fuerte Fluorescencia.
La puntuación de contraste del cirujano se comparará con las puntuaciones de contraste en otros momentos.
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60 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Farnam, MD, Las Palmas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ISI-124804-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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