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2 回の排尿試行 (TVT) 後の排尿試行

2020年4月24日 更新者:Woojin Chong-Kaufman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

恥骨後方ミッド尿道スリング後の 2 つの排尿試験における術後排尿障害の比較:無作為対照試験

このプロジェクトの主な目的は、尿道中部スリング (MUS) 処置後、張力のない膣テープ (TVT) を使用せずに、2 つの排尿試験 (逆行性充填法と自発的充填法) で術後排尿障害の発生率を比較することです。同時手術。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究の目的は、研究者が「スリング」手術後に排尿機能をテストする別の手順を行うことで、患者の術後の感情的ストレスを軽減する方法があるかどうかを調べることです. 腹圧性尿失禁 (咳、ジャンプ、ランニング、笑いなどの身体活動による尿漏れ) の女性は、尿漏れの問題を解決するために「スリング」手術が必要になる場合があります。 当院の「スリング」手術は、主に恥骨後方の尿道中部スリング(膀胱の前のスペースにスリングを通す)を使用して行われます。 スリング手術を受けることで、腹圧性尿失禁の女性が劇的に改善することはよく知られています。 ただし、外科的管理には合併症が伴う可能性があります。 スリングを使用することによる一般的な合併症の 1 つは、「術後の排尿障害」です。 つまり、一部の女性は、スリング手術後に正常に排尿することに問題がある可能性があります. 最も一般的な問題は、一部の女性 (最大 10 人中 4 人の女性) が、手術直後の短期間、排尿できない場合があることです。 研究チームはこの状態を「尿閉」と呼んでいます。 スリング手術後の尿閉は、主に痛み、麻酔効果、下にある組織の腫れが原因で発生する可能性があります。めったに出血や神経損傷に続発することはありません。 長時間(6~8時間以上)排尿できないと、膀胱の筋肉や膀胱への神経が損傷する可能性があります。 したがって、ほとんどの外科医は、退院後に自宅で排尿できることを確認するために、帰宅する準備が整う前に回復ユニットで「膀胱検査」を行うことを好みます. 従来の膀胱検査では、膀胱に滅菌水 (約 300cc) を充填し、患者が 30 分以内に排尿できるかどうかを確認します。 患者は、膀胱に入れられた量の約 3 分の 2 を排尿できるはずです。 この「膀胱検査」は、患者に多くの精神的ストレスを与える可能性があります。その結果、一部の患者は、膀胱機能に問題はありませんが、所定の時間内に排尿できない場合があります。 この検査に合格しなかった患者は、3 ~ 7 日後に別の「膀胱検査」のためにクリニックに戻るまで、レッグバッグ付きの尿道カテーテルを留置して帰宅します。 留置カテーテルが尿路感染症の主な原因であり、患者の不快感、困惑、不便さの原因であることはよく知られています。 したがって、この研究は、スリング手術後に膀胱検査を行うことが、膀胱機能を検査するために実行する必要があるかどうかを調べるために設計されています. 研究チームは、患者に膀胱検査を受けさせずに自分で排尿するのに十分な時間を与えることが、スリング手術後の膀胱機能を検査するのに十分な方法であるかどうかを調査したいと考えています.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • SUI の外来 TVT 手術を受けている成人女性 (年齢 >= 18 歳) は、参加資格があります。
  • 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を完了することができなければなりません。

除外基準:

  • 膀胱切開術、膀胱穿孔または術中出血の場合のように、手術に付随する尿路または骨盤再建処置が含まれる場合、または処置自体が PUC を必要とする場合、参加者は除外されます。
  • 尿路系に影響を与える神経学的状態の病歴を持つ参加者、緊張中の処女膜を超えるPOP(任意のコンパートメント)、または以前の失禁防止処置も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:逆行充填ボイドトライアル(RVT)
被験者は、尿道カテーテルを挿入したまま手術室を離れます。 試験を排尿する前に、被験者は麻酔効果から回復する必要があります(手術後2〜3時間)。 まず、膀胱がフォーリーバッグに完全に排出され、その後、バッグがカテーテルから取り外されます。 膀胱は滅菌水 (300 mL) で埋め戻されます。 カテーテルが抜去された後、被験者は注入から 30 分以内に総注入量の少なくとも 2/3 (200 mL) を排尿することが期待されます。 排尿後の残留物(PVR)は、300ccから排尿量を差し引くことと、膀胱スキャナーを使用することの両方によって測定されます。
PVR は、膀胱スキャナーを使用して測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:自然排尿試験(SVT)

被験者は、尿道カテーテルなしで手術室を離れます。 参加者は、自然排尿のために手術後6時間まで許可されています。 排尿後、排尿量を記録する。 PVRは、膀胱スキャナーを使用して測定されます。

両方のグループで、膀胱スキャナーで PVR >=100 mL の場合、留置尿道カテーテルが配置され、実際の PVR が文書化されます。 排尿試験に失敗した被験者は、2回目の排尿試験のために2〜4日以内に診療所に戻るように指示されます。 予防的抗生物質は投与されません。 退院までの時間は、被験者ごとに測定されます。 これは、EPIC の文書を使用して PACU に到着してから退院するまでの時間を計算することによって決定されます。

PVR は、膀胱スキャナーを使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無効試行失敗率
時間枠:手術日

経膣テープ (TVT) を使用した尿道中部スリング手術後に手術を併用せずに術後尿道カテーテル法を必要とする排尿試行の失敗率。 まず、膀胱がフォーリーバッグに完全に排出され、その後、バッグがカテーテルから取り外されます。 膀胱は滅菌水 (300 mL) で埋め戻されます。

カテーテルが抜去された後、被験者は注入から 30 分以内に総注入量の少なくとも 2/3 (200 mL) を排尿することが期待されます。 PVR は、300cc から排尿量を差し引くことと、膀胱スキャナーを使用することの両方によって測定されます。

手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉(POUR)のある参加者の数
時間枠:術後2週間と6週間
手術後6週間までいつでもPOUR:退院後、被験者はPOURの遭遇を監視され、術後2週間および6週間の訪問時に、病院の外にカテーテルが配置されているかどうかが尋ねられます。 さらに、2回目のボイドトライアルに失敗した被験者は記録されます。
術後2週間と6週間
放電する時間
時間枠:手術当日
退院までの時間は、EPIC の文書を使用して PACU に到着してから退院までの時間を計算することによって決定されます。 退院までの時間は、排尿試験の成功または失敗に関係なく、手術当日に発生することが予想されます。
手術当日
尿路感染症の参加者数
時間枠:手術後6週間以内
-手術後6週間までのUTI:培養で証明されたUTIまたは> = 2の尿症状(尿意切迫、頻度、排尿障害、恥骨上の痛み、悪臭のある尿)を有する被験者 尿ディップまたは尿分析での膿尿が記録されます. 抗生物質治療が注目される。
手術後6週間以内
失禁重症度指数 (ISI)
時間枠:術後2週間と6週間
ISI 合計は 0 ~ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
術後2週間と6週間
泌尿生殖器の苦痛目録の短い形式 (UDI-6)
時間枠:術後2週間と6週間
UDI-6 は 6 項目のアンケートで、各項目は 0 ~ 3 で採点され、合計スコアは 0 ~ 0 ~ 75 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
術後2週間と6週間
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:術後2週間と6週間
PGI-I は、合計スコアが 1 から 7 までの 7 リッカート スコアで採点され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
術後2週間と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Woojin Chong, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月30日

研究の完了 (予期された)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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