2 回の排尿試行 (TVT) 後の排尿試行
恥骨後方ミッド尿道スリング後の 2 つの排尿試験における術後排尿障害の比較:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SUI の外来 TVT 手術を受けている成人女性 (年齢 >= 18 歳) は、参加資格があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を完了することができなければなりません。
除外基準:
- 膀胱切開術、膀胱穿孔または術中出血の場合のように、手術に付随する尿路または骨盤再建処置が含まれる場合、または処置自体が PUC を必要とする場合、参加者は除外されます。
- 尿路系に影響を与える神経学的状態の病歴を持つ参加者、緊張中の処女膜を超えるPOP(任意のコンパートメント)、または以前の失禁防止処置も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:逆行充填ボイドトライアル(RVT)
被験者は、尿道カテーテルを挿入したまま手術室を離れます。
試験を排尿する前に、被験者は麻酔効果から回復する必要があります(手術後2〜3時間)。
まず、膀胱がフォーリーバッグに完全に排出され、その後、バッグがカテーテルから取り外されます。
膀胱は滅菌水 (300 mL) で埋め戻されます。
カテーテルが抜去された後、被験者は注入から 30 分以内に総注入量の少なくとも 2/3 (200 mL) を排尿することが期待されます。
排尿後の残留物(PVR)は、300ccから排尿量を差し引くことと、膀胱スキャナーを使用することの両方によって測定されます。
|
PVR は、膀胱スキャナーを使用して測定されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:自然排尿試験(SVT)
被験者は、尿道カテーテルなしで手術室を離れます。 参加者は、自然排尿のために手術後6時間まで許可されています。 排尿後、排尿量を記録する。 PVRは、膀胱スキャナーを使用して測定されます。 両方のグループで、膀胱スキャナーで PVR >=100 mL の場合、留置尿道カテーテルが配置され、実際の PVR が文書化されます。 排尿試験に失敗した被験者は、2回目の排尿試験のために2〜4日以内に診療所に戻るように指示されます。 予防的抗生物質は投与されません。 退院までの時間は、被験者ごとに測定されます。 これは、EPIC の文書を使用して PACU に到着してから退院するまでの時間を計算することによって決定されます。 |
PVR は、膀胱スキャナーを使用して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無効試行失敗率
時間枠:手術日
|
経膣テープ (TVT) を使用した尿道中部スリング手術後に手術を併用せずに術後尿道カテーテル法を必要とする排尿試行の失敗率。 まず、膀胱がフォーリーバッグに完全に排出され、その後、バッグがカテーテルから取り外されます。 膀胱は滅菌水 (300 mL) で埋め戻されます。 カテーテルが抜去された後、被験者は注入から 30 分以内に総注入量の少なくとも 2/3 (200 mL) を排尿することが期待されます。 PVR は、300cc から排尿量を差し引くことと、膀胱スキャナーを使用することの両方によって測定されます。 |
手術日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿閉(POUR)のある参加者の数
時間枠:術後2週間と6週間
|
手術後6週間までいつでもPOUR:退院後、被験者はPOURの遭遇を監視され、術後2週間および6週間の訪問時に、病院の外にカテーテルが配置されているかどうかが尋ねられます。
さらに、2回目のボイドトライアルに失敗した被験者は記録されます。
|
術後2週間と6週間
|
|
放電する時間
時間枠:手術当日
|
退院までの時間は、EPIC の文書を使用して PACU に到着してから退院までの時間を計算することによって決定されます。
退院までの時間は、排尿試験の成功または失敗に関係なく、手術当日に発生することが予想されます。
|
手術当日
|
|
尿路感染症の参加者数
時間枠:手術後6週間以内
|
-手術後6週間までのUTI:培養で証明されたUTIまたは> = 2の尿症状(尿意切迫、頻度、排尿障害、恥骨上の痛み、悪臭のある尿)を有する被験者 尿ディップまたは尿分析での膿尿が記録されます.
抗生物質治療が注目される。
|
手術後6週間以内
|
|
失禁重症度指数 (ISI)
時間枠:術後2週間と6週間
|
ISI 合計は 0 ~ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
術後2週間と6週間
|
|
泌尿生殖器の苦痛目録の短い形式 (UDI-6)
時間枠:術後2週間と6週間
|
UDI-6 は 6 項目のアンケートで、各項目は 0 ~ 3 で採点され、合計スコアは 0 ~ 0 ~ 75 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
術後2週間と6週間
|
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:術後2週間と6週間
|
PGI-I は、合計スコアが 1 から 7 までの 7 リッカート スコアで採点され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
|
術後2週間と6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Woojin Chong, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
便利なリンク
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。