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두 번의 무효 재판(TVT) 후 무효 재판

2020년 4월 24일 업데이트: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

치골후부 중요도 슬링 후 2건의 배뇨 시도에서 수술 후 배뇨 장애의 비교: 무작위 대조 시험

이 프로젝트의 1차 목적은 중간 요도 슬링(MUS) 절차 후 장력이 없는 질 테이프(TVT)를 사용한 두 가지 배뇨 시험(역행 채우기 기술 대 자발적 채우기 기술)에서 수술 후 배뇨 기능 장애의 비율을 비교하는 것입니다. 병행 수술.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 연구 조사자들이 "슬링" 수술 후 비뇨기 기능을 테스트하기 위해 별도의 절차를 갖는 환자의 수술 후 정서적 스트레스를 줄이는 방법이 있는지 알아보고자 하는 것입니다. 복압성 요실금(기침, 뛰기, 뛰기, 웃기 등과 같은 신체 활동으로 소변이 새는 증상)이 있는 여성은 소변 ​​누출 문제를 돕기 위해 "슬링" 수술이 필요할 수 있습니다. 저희 병원의 "슬링" 수술은 주로 치골후부 중요도 슬링(슬링을 방광 앞 공간으로 통과시키는 것)을 사용하여 이루어집니다. 슬링 수술을 하면 복압성 요실금이 있는 여성에게 획기적으로 도움이 된다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 그러나 모든 수술 관리에는 합병증이 있을 수 있습니다. 슬링을 사용함으로써 발생하는 일반적인 합병증 중 하나는 "수술 후 배뇨 기능 장애"입니다. 즉, 일부 여성은 슬링 수술 후 정상적으로 소변을 보는 데 문제가 있을 수 있습니다. 가장 일반적인 문제는 일부 여성(여성 10명 중 최대 4명)이 짧은 시간 동안 수술 직후 소변을 보지 못할 수 있다는 것입니다. 연구팀은 이 상태를 "소변 정체"라고 부릅니다. 슬링 수술 후 수술 후 요폐는 주로 통증, 마취 효과, 기본 조직 팽창으로 인해 발생할 수 있습니다. 드물게 출혈이나 신경 손상으로 이차적으로 발생합니다. 장시간(>6-8시간) 소변을 볼 수 없으면 방광 근육과 방광 신경이 손상될 수 있습니다. 따라서 대부분의 외과 의사는 퇴원 후 집에서 소변을 볼 수 있는지 확인하기 위해 집에 갈 준비가 되기 전에 회복실에서 "방광 검사"를 수행하는 것을 선호합니다. 전통적으로 방광 검사는 멸균수(약 300cc)로 방광을 다시 채우고 환자가 30분 이내에 소변을 볼 수 있는지 확인합니다. 환자는 방광에 넣은 양의 약 2/3를 소변으로 볼 수 있어야 합니다. 이 "방광 테스트"는 환자에게 많은 정서적 스트레스를 줄 수 있습니다. 결과적으로 일부 환자는 방광 기능에 문제가 없음에도 주어진 시간 내에 소변을 보지 못할 수 있습니다. 이 검사를 통과하지 못한 환자는 3~7일 안에 또 다른 "방광 검사"를 위해 병원으로 돌아올 때까지 레그백이 있는 유치 도뇨관을 가지고 집으로 보내집니다. 유치 카테터가 요로 감염의 주요 원인이며 환자의 불편함, 당혹감 및 불편함의 원인이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 본 연구는 슬링 수술 후 방광검사를 받는 것이 방광기능 검사를 위해 반드시 시행해야 하는 것인지 알아보고자 한다. 연구팀은 환자에게 방광 검사를 거치지 않고 스스로 소변을 볼 수 있는 시간을 충분히 주는 것이 슬링 수술 후 방광 기능 검사를 충분히 할 수 있는지 조사하고자 한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • SUI로 외래 환자 TVT 수술을 받는 모든 성인 여성(연령 >= 18세)은 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술에 수반되는 요로 또는 골반 재건 절차가 포함되거나 방광 절개, 방광 천공 또는 수술 중 출혈의 경우와 같이 절차 자체가 PUC를 필요로 하는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 요로계에 영향을 미치는 신경학적 상태의 병력, 힘을 주는 동안 처녀막 너머의 POP(모든 구획) 또는 이전 요실금 방지 절차가 있는 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RVT(역행 채우기 무효 시도)
피험자는 요도 카테터를 삽입한 채 수술실을 나갑니다. 피험자는 배뇨 시험 전에 마취 효과(수술 후 2-3시간)에서 회복되어야 합니다. 먼저 방광을 폴리 백으로 완전히 빼낸 다음 백을 카테터에서 분리합니다. 방광은 멸균수(300mL)로 다시 채워집니다. 카테터를 제거한 후 대상자는 주입 후 30분 이내에 주입된 전체 양의 최소 2/3(200mL)를 배설할 것으로 예상됩니다. PVR(Post-void residual)은 300cc에서 배뇨된 양을 빼고 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다.
방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 자발적 무효 재판(SVT)

피험자는 요도 카테터 없이 수술실을 나갑니다. 참여자는 자연 배뇨 수술 후 최대 6시간까지 허용됩니다. 보이딩 후 보이드 볼륨이 기록됩니다. 방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다.

두 그룹 모두 방광 스캐너에서 PVR >=100mL인 경우 유치 도뇨관을 배치하고 실제 PVR을 문서화합니다. 배뇨 시험에 실패한 피험자는 두 번째 배뇨 시험을 위해 2-4일 이내에 병원으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 예방적 항생제는 투여하지 않습니다. 퇴원까지의 시간은 피험자별로 측정한다. 이는 EPIC의 문서를 사용하여 PACU 도착과 퇴원 시간 사이의 시간을 계산하여 결정됩니다.

방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무효 시험 실패율
기간: 수술 당일

동시 수술 없이 경질 테이프(transvaginal tape, TVT)를 사용한 중간요도 슬링 시술 후 수술 후 요로 카테터 삽입이 필요한 무효 시도 실패율. 먼저 방광을 폴리 백으로 완전히 빼낸 다음 백을 카테터에서 분리합니다. 방광은 멸균수(300mL)로 다시 채워집니다.

카테터를 제거한 후 대상자는 주입 후 30분 이내에 주입된 전체 양의 최소 2/3(200mL)를 배설할 것으로 예상됩니다. PVR은 300cc에서 배뇨량을 빼고 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다.

수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐(POUR) 참가자 수
기간: 수술 후 2주 및 6주
수술 후 최대 6주까지 POUR: 퇴원 후 피험자는 POUR에 대한 모든 만남을 모니터링하고 병원 외부에 카테터를 배치한 경우 수술 후 방문 2주 및 6주에 질문을 받습니다. 또한 2차 무효 재판에 실패한 피험자는 모두 기록됩니다.
수술 후 2주 및 6주
퇴원 시간
기간: 수술 당일
퇴원 시간은 EPIC의 문서를 사용하여 PACU 도착과 퇴원 시간 사이의 시간을 계산하여 결정됩니다. 퇴원까지의 시간은 무효심판의 성공 여부와 관계없이 수술 당일에 발생할 것으로 예상됩니다.
수술 당일
요로 감염 참가자 수
기간: 수술 후 6주 이내
수술 후 최대 6주까지 UTI: 배양으로 입증된 UTI 또는 >= 2개의 비뇨기 증상(요절박, 빈뇨, 배뇨곤란, 치골상부 통증, 악취가 나는 소변) 및 소변 담금 또는 소변 분석에서 농뇨가 있는 피험자가 기록됩니다. . 항생제 치료가 기록됩니다.
수술 후 6주 이내
요실금 심각도 지수(ISI)
기간: 수술 후 2주 및 6주
ISI 총점은 0-12점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 2주 및 6주
비뇨생식기 고통 목록 약식(UDI-6)
기간: 수술 후 2주 및 6주
UDI-6은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 0-3점으로 총점은 0에서 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
수술 후 2주 및 6주
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 수술 후 2주 및 6주
PGI-I는 7 리커트 점수로 점수가 매겨지며 총 점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 2주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Woojin Chong, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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