- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937531
두 번의 무효 재판(TVT) 후 무효 재판
치골후부 중요도 슬링 후 2건의 배뇨 시도에서 수술 후 배뇨 장애의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SUI로 외래 환자 TVT 수술을 받는 모든 성인 여성(연령 >= 18세)은 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술에 수반되는 요로 또는 골반 재건 절차가 포함되거나 방광 절개, 방광 천공 또는 수술 중 출혈의 경우와 같이 절차 자체가 PUC를 필요로 하는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 요로계에 영향을 미치는 신경학적 상태의 병력, 힘을 주는 동안 처녀막 너머의 POP(모든 구획) 또는 이전 요실금 방지 절차가 있는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVT(역행 채우기 무효 시도)
피험자는 요도 카테터를 삽입한 채 수술실을 나갑니다.
피험자는 배뇨 시험 전에 마취 효과(수술 후 2-3시간)에서 회복되어야 합니다.
먼저 방광을 폴리 백으로 완전히 빼낸 다음 백을 카테터에서 분리합니다.
방광은 멸균수(300mL)로 다시 채워집니다.
카테터를 제거한 후 대상자는 주입 후 30분 이내에 주입된 전체 양의 최소 2/3(200mL)를 배설할 것으로 예상됩니다.
PVR(Post-void residual)은 300cc에서 배뇨된 양을 빼고 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다.
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방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자발적 무효 재판(SVT)
피험자는 요도 카테터 없이 수술실을 나갑니다. 참여자는 자연 배뇨 수술 후 최대 6시간까지 허용됩니다. 보이딩 후 보이드 볼륨이 기록됩니다. 방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다. 두 그룹 모두 방광 스캐너에서 PVR >=100mL인 경우 유치 도뇨관을 배치하고 실제 PVR을 문서화합니다. 배뇨 시험에 실패한 피험자는 두 번째 배뇨 시험을 위해 2-4일 이내에 병원으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 예방적 항생제는 투여하지 않습니다. 퇴원까지의 시간은 피험자별로 측정한다. 이는 EPIC의 문서를 사용하여 PACU 도착과 퇴원 시간 사이의 시간을 계산하여 결정됩니다. |
방광 스캐너를 사용하여 PVR을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무효 시험 실패율
기간: 수술 당일
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동시 수술 없이 경질 테이프(transvaginal tape, TVT)를 사용한 중간요도 슬링 시술 후 수술 후 요로 카테터 삽입이 필요한 무효 시도 실패율. 먼저 방광을 폴리 백으로 완전히 빼낸 다음 백을 카테터에서 분리합니다. 방광은 멸균수(300mL)로 다시 채워집니다. 카테터를 제거한 후 대상자는 주입 후 30분 이내에 주입된 전체 양의 최소 2/3(200mL)를 배설할 것으로 예상됩니다. PVR은 300cc에서 배뇨량을 빼고 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다. |
수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐(POUR) 참가자 수
기간: 수술 후 2주 및 6주
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수술 후 최대 6주까지 POUR: 퇴원 후 피험자는 POUR에 대한 모든 만남을 모니터링하고 병원 외부에 카테터를 배치한 경우 수술 후 방문 2주 및 6주에 질문을 받습니다.
또한 2차 무효 재판에 실패한 피험자는 모두 기록됩니다.
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수술 후 2주 및 6주
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퇴원 시간
기간: 수술 당일
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퇴원 시간은 EPIC의 문서를 사용하여 PACU 도착과 퇴원 시간 사이의 시간을 계산하여 결정됩니다.
퇴원까지의 시간은 무효심판의 성공 여부와 관계없이 수술 당일에 발생할 것으로 예상됩니다.
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수술 당일
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요로 감염 참가자 수
기간: 수술 후 6주 이내
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수술 후 최대 6주까지 UTI: 배양으로 입증된 UTI 또는 >= 2개의 비뇨기 증상(요절박, 빈뇨, 배뇨곤란, 치골상부 통증, 악취가 나는 소변) 및 소변 담금 또는 소변 분석에서 농뇨가 있는 피험자가 기록됩니다. .
항생제 치료가 기록됩니다.
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수술 후 6주 이내
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요실금 심각도 지수(ISI)
기간: 수술 후 2주 및 6주
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ISI 총점은 0-12점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 2주 및 6주
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비뇨생식기 고통 목록 약식(UDI-6)
기간: 수술 후 2주 및 6주
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UDI-6은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 0-3점으로 총점은 0에서 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 2주 및 6주
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 수술 후 2주 및 6주
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PGI-I는 7 리커트 점수로 점수가 매겨지며 총 점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Woojin Chong, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
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- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
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유용한 링크
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- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
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- GCO 19-0816
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