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Essais annulés après deux essais annulés (TVT)

24 avril 2020 mis à jour par: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison de la dysfonction mictionnelle postopératoire dans deux essais mictionnels après des frondes rétropubiennes médio-urétrales : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de ce projet est de comparer le taux de dysfonctionnement mictionnel postopératoire dans deux essais de miction (la technique de remplissage rétrograde par rapport à la technique de remplissage spontané) après des procédures de fronde mi-urétrale (MUS) avec bandelette vaginale sans tension (TVT) sans aucune chirurgie concomitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est que les enquêteurs de l'étude veulent savoir s'il existe un moyen de réduire le stress émotionnel postopératoire des patients en ayant une procédure distincte pour tester leur fonction urinaire après une chirurgie "fronde". Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (fuite d'urine lors d'activités physiques telles que tousser, sauter, courir, rire, etc.) peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale « en écharpe » pour résoudre leurs problèmes de fuites urinaires. Les chirurgies « en écharpe » dans notre hôpital se font principalement à l'aide d'une écharpe rétropubienne médio-urétrale (l'écharpe est passée dans l'espace devant votre vessie). Il est bien connu que la chirurgie par fronde aide considérablement les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Cependant, toute prise en charge chirurgicale peut entraîner des complications. L'une des complications courantes du port d'une écharpe est le "dysfonctionnement mictionnel postopératoire". En d'autres termes, certaines femmes peuvent avoir du mal à uriner normalement après la chirurgie de la fronde. Le problème le plus courant est que certaines femmes (jusqu'à 4 femmes sur 10) peuvent ne pas être en mesure d'uriner juste après la chirurgie pendant une courte période. L'équipe de l'étude appelle cette condition "rétention urinaire". La rétention urinaire postopératoire après la chirurgie de la fronde peut survenir principalement en raison de la douleur, de l'effet de l'anesthésie, du gonflement des tissus sous-jacents ; et rarement secondaire à des saignements ou à des lésions nerveuses. Ne pas pouvoir uriner pendant une longue période (> 6-8 heures) peut endommager le muscle de la vessie et les nerfs de la vessie. Par conséquent, la plupart des chirurgiens aiment effectuer un «test de la vessie» dans l'unité de réveil avant que vous ne soyez prêt à rentrer chez vous pour vous assurer que vous pourrez uriner à la maison une fois sorti. Traditionnellement, le test de la vessie consiste à remplir la vessie avec de l'eau stérile (environ 300 cc) et à vérifier si les patients sont capables d'uriner dans les 30 minutes. Les patients doivent pouvoir uriner environ les deux tiers de la quantité qui a été placée dans la vessie. Ce « test de la vessie » peut créer beaucoup de stress émotionnel pour les patients ; par conséquent, certains patients peuvent ne pas être en mesure d'uriner dans le délai imparti, bien qu'il n'y ait aucun problème avec leur fonction vésicale. Ces patients, qui n'ont pas réussi ce test, sont renvoyés chez eux avec une sonde urinaire à demeure avec sac de jambe jusqu'à ce qu'ils reviennent à la clinique pour un autre "test de vessie" dans 3 à 7 jours. Il est bien connu que les cathéters à demeure sont une cause majeure d'infection des voies urinaires et une source d'inconfort, de gêne et d'inconvénients pour les patients. Par conséquent, cette étude est conçue pour déterminer si un test de la vessie après la chirurgie de la fronde est vraiment indispensable pour tester la fonction de la vessie. L'équipe de l'étude aimerait déterminer si permettre aux patients d'avoir suffisamment de temps pour uriner eux-mêmes, sans les obliger à passer par le test de la vessie, serait un moyen suffisant de tester la fonction de la vessie après la chirurgie de la fronde.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme adulte (âge>= 18 ans) subissant une chirurgie TVT ambulatoire pour IUE sera éligible à la participation.
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus si la chirurgie implique une procédure concomitante de reconstruction des voies urinaires ou pelviennes ou si la procédure, en elle-même, nécessite une PUC, comme dans le cas d'une cystotomie, d'une perforation de la vessie ou d'une hémorragie peropératoire.
  • Les participants ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant le système des voies urinaires, POP au-delà de l'hymen pendant l'effort (n'importe quel compartiment) ou une procédure anti-incontinence antérieure seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai de remplissage rétrograde (RVT)
Les sujets quitteront la salle d'opération avec un cathéter urinaire inséré. Les sujets doivent être récupérés des effets de l'anesthésie (2 à 3 heures après la chirurgie) avant d'annuler l'essai. Tout d'abord, la vessie sera complètement drainée dans la poche de Foley, puis la poche sera détachée du cathéter. La vessie sera remplie d'eau stérile (300 ml). Une fois le cathéter retiré, les sujets doivent uriner au moins 2/3 (200 ml) de la quantité totale instillée dans les 30 minutes suivant le remplissage. Le résidu post-mictionnel (PVR) sera mesuré à la fois en soustrayant le volume mictionnel de 300 cc et en utilisant un scanner de la vessie.
Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.
ACTIVE_COMPARATOR: Essai de miction spontanée (SVT)

Les sujets quitteront la salle d'opération sans cathéter urinaire. Les participants sont autorisés jusqu'à 6 heures après la chirurgie en cas de miction spontanée. Après la miction, le volume vidé sera noté. Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.

Dans les deux groupes, si PVR> = 100 ml sur un scanner de la vessie, une sonde urinaire à demeure sera placée et le PVR réel sera documenté. Les sujets qui ont échoué à l'essai de miction seront invités à retourner à la clinique dans les 2 à 4 jours pour le deuxième essai de miction. Les antibiotiques prophylactiques ne seront PAS administrés. Le temps de décharge sera mesuré pour chaque sujet. Cela sera déterminé en calculant le temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de décharge à l'aide de la documentation de l'EPIC.

Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des essais annulés
Délai: Jour de chirurgie

Les taux d'échec des essais de vide nécessitant un cathétérisme urinaire postopératoire après des procédures de fronde mi-urétrales avec bande transvaginale (TVT) sans chirurgie concomitante. Tout d'abord, la vessie sera complètement drainée dans la poche de Foley, puis la poche sera détachée du cathéter. La vessie sera remplie d'eau stérile (300 ml).

Une fois le cathéter retiré, les sujets doivent uriner au moins 2/3 (200 ml) de la quantité totale instillée dans les 30 minutes suivant le remplissage. Le PVR sera mesuré à la fois en soustrayant le volume vidé de 300 cc et en utilisant un scanner de la vessie.

Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Rétention urinaire postopératoire (POUR)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
POUR à tout moment jusqu'à 6 semaines après la chirurgie : après la sortie, les sujets seront surveillés pour toute rencontre avec POUR et il leur sera demandé à 2 semaines et 6 semaines après la visite opératoire s'ils ont eu un cathéter placé à l'extérieur de l'hôpital. De plus, tout sujet qui échoue à son 2e essai nul sera noté.
2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
Temps de décharge
Délai: Le jour de la chirurgie
L'heure de déchargement sera déterminée en calculant le temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de déchargement à l'aide de la documentation de l'EPIC. Le délai de sortie devrait se produire le jour de la chirurgie, quel que soit le succès ou l'échec de l'essai vide.
Le jour de la chirurgie
Nombre de participants avec Infection des voies urinaires
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
UTI à tout moment jusqu'à 6 semaines après la chirurgie : les sujets présentant une infection urinaire prouvée par culture ou >= 2 symptômes urinaires (urgence urinaire, fréquence, dysurie, douleur sus-pubienne, urine nauséabonde) plus une pyurie lors d'un bain d'urine ou d'une analyse d'urine seront notés . Un traitement antibiotique sera noté.
Dans les 6 semaines après la chirurgie
Indice de gravité de l'incontinence (ISI)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
ISI total noté de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
Formulaire court d'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
UDI-6 est un questionnaire à 6 items, chaque item étant noté de 0 à 3 avec un score total de 0 à 0 à 75, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
PGI-I est noté sur un score de 7 Likert, avec un score total de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un résultat plus mauvais
2 semaines et 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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