- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937531
Essais annulés après deux essais annulés (TVT)
Comparaison de la dysfonction mictionnelle postopératoire dans deux essais mictionnels après des frondes rétropubiennes médio-urétrales : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme adulte (âge>= 18 ans) subissant une chirurgie TVT ambulatoire pour IUE sera éligible à la participation.
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de remplir toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus si la chirurgie implique une procédure concomitante de reconstruction des voies urinaires ou pelviennes ou si la procédure, en elle-même, nécessite une PUC, comme dans le cas d'une cystotomie, d'une perforation de la vessie ou d'une hémorragie peropératoire.
- Les participants ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant le système des voies urinaires, POP au-delà de l'hymen pendant l'effort (n'importe quel compartiment) ou une procédure anti-incontinence antérieure seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai de remplissage rétrograde (RVT)
Les sujets quitteront la salle d'opération avec un cathéter urinaire inséré.
Les sujets doivent être récupérés des effets de l'anesthésie (2 à 3 heures après la chirurgie) avant d'annuler l'essai.
Tout d'abord, la vessie sera complètement drainée dans la poche de Foley, puis la poche sera détachée du cathéter.
La vessie sera remplie d'eau stérile (300 ml).
Une fois le cathéter retiré, les sujets doivent uriner au moins 2/3 (200 ml) de la quantité totale instillée dans les 30 minutes suivant le remplissage.
Le résidu post-mictionnel (PVR) sera mesuré à la fois en soustrayant le volume mictionnel de 300 cc et en utilisant un scanner de la vessie.
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Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Essai de miction spontanée (SVT)
Les sujets quitteront la salle d'opération sans cathéter urinaire. Les participants sont autorisés jusqu'à 6 heures après la chirurgie en cas de miction spontanée. Après la miction, le volume vidé sera noté. Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie. Dans les deux groupes, si PVR> = 100 ml sur un scanner de la vessie, une sonde urinaire à demeure sera placée et le PVR réel sera documenté. Les sujets qui ont échoué à l'essai de miction seront invités à retourner à la clinique dans les 2 à 4 jours pour le deuxième essai de miction. Les antibiotiques prophylactiques ne seront PAS administrés. Le temps de décharge sera mesuré pour chaque sujet. Cela sera déterminé en calculant le temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de décharge à l'aide de la documentation de l'EPIC. |
Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec des essais annulés
Délai: Jour de chirurgie
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Les taux d'échec des essais de vide nécessitant un cathétérisme urinaire postopératoire après des procédures de fronde mi-urétrales avec bande transvaginale (TVT) sans chirurgie concomitante. Tout d'abord, la vessie sera complètement drainée dans la poche de Foley, puis la poche sera détachée du cathéter. La vessie sera remplie d'eau stérile (300 ml). Une fois le cathéter retiré, les sujets doivent uriner au moins 2/3 (200 ml) de la quantité totale instillée dans les 30 minutes suivant le remplissage. Le PVR sera mesuré à la fois en soustrayant le volume vidé de 300 cc et en utilisant un scanner de la vessie. |
Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Rétention urinaire postopératoire (POUR)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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POUR à tout moment jusqu'à 6 semaines après la chirurgie : après la sortie, les sujets seront surveillés pour toute rencontre avec POUR et il leur sera demandé à 2 semaines et 6 semaines après la visite opératoire s'ils ont eu un cathéter placé à l'extérieur de l'hôpital.
De plus, tout sujet qui échoue à son 2e essai nul sera noté.
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2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Temps de décharge
Délai: Le jour de la chirurgie
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L'heure de déchargement sera déterminée en calculant le temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de déchargement à l'aide de la documentation de l'EPIC.
Le délai de sortie devrait se produire le jour de la chirurgie, quel que soit le succès ou l'échec de l'essai vide.
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Le jour de la chirurgie
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Nombre de participants avec Infection des voies urinaires
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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UTI à tout moment jusqu'à 6 semaines après la chirurgie : les sujets présentant une infection urinaire prouvée par culture ou >= 2 symptômes urinaires (urgence urinaire, fréquence, dysurie, douleur sus-pubienne, urine nauséabonde) plus une pyurie lors d'un bain d'urine ou d'une analyse d'urine seront notés .
Un traitement antibiotique sera noté.
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Indice de gravité de l'incontinence (ISI)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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ISI total noté de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Formulaire court d'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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UDI-6 est un questionnaire à 6 items, chaque item étant noté de 0 à 3 avec un score total de 0 à 0 à 75, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
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2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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PGI-I est noté sur un score de 7 Likert, avec un score total de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un résultat plus mauvais
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2 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Liens utiles
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-0816
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