Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания на аннулирование после двух аннулирующих испытаний (TVT)

24 апреля 2020 г. обновлено: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение послеоперационной дисфункции мочеиспускания в двух исследованиях опорожнения мочевого пузыря после позадилонных мидуретральных слингов: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить частоту послеоперационной дисфункции мочеиспускания в двух исследованиях мочеиспускания (метод ретроградного заполнения по сравнению с методом спонтанного заполнения) после процедур среднеуретрального слинга (MUS) с использованием вагинальной ленты без натяжения (TVT) без какого-либо вмешательства. сопутствующая операция.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является то, что исследователи хотят выяснить, есть ли способ снизить послеоперационный эмоциональный стресс у пациентов путем проведения отдельной процедуры для проверки их функции мочеиспускания после «слинговой» операции. Женщинам со стрессовым недержанием мочи (подтекание мочи при физических нагрузках, таких как кашель, прыжки, бег, смех и т. д.) может потребоваться операция по перевязке, чтобы решить проблемы с подтеканием мочи. Операции «слинга» в нашей больнице в основном выполняются с использованием позадилобкового срединно-уретрального слинга (петля проходит в пространство перед мочевым пузырем). Хорошо известно, что слинговая операция значительно помогает женщинам с недержанием мочи при напряжении. Однако любые хирургические вмешательства могут иметь осложнения. Одним из частых осложнений использования слинга является «послеоперационная дисфункция мочеиспускания». Другими словами, у некоторых женщин могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием после операции по перевязке. Наиболее распространенная проблема заключается в том, что некоторые женщины (до 4 из 10 женщин) не могут мочиться сразу после операции в течение короткого периода времени. Исследовательская группа называет это состояние «задержкой мочи». Послеоперационная задержка мочи после слинговой операции может возникать в основном за счет болевого синдрома, анестезирующего эффекта, отека подлежащих тканей; и редко вторичны по отношению к кровотечению или повреждению нерва. Неспособность мочиться в течение длительного времени (> 6-8 часов) может привести к повреждению мышц мочевого пузыря и нервов мочевого пузыря. Поэтому большинству хирургов нравится проводить «тестирование мочевого пузыря» в реанимационном отделении, прежде чем вы будете готовы отправиться домой, чтобы убедиться, что вы сможете мочиться дома после выписки. Традиционно тестирование мочевого пузыря включает повторное наполнение мочевого пузыря стерильной водой (около 300 мл) и проверку способности пациентов мочиться в течение 30 минут. Пациенты должны быть в состоянии мочиться примерно на две трети количества, которое было помещено в мочевой пузырь. Это «тестирование мочевого пузыря» может вызвать у пациентов сильный эмоциональный стресс; следовательно, некоторые пациенты не могут мочиться в течение заданного времени, хотя с функцией их мочевого пузыря все в порядке. Те пациенты, которые не прошли это тестирование, отправляются домой с постоянным мочевым катетером с ножным мешком до тех пор, пока они не вернутся в клинику для повторного «тестирования мочевого пузыря» через 3-7 дней. Хорошо известно, что постоянные катетеры являются основной причиной инфекций мочевыводящих путей и источником дискомфорта, смущения и неудобств у пациентов. Таким образом, это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, действительно ли проведение теста на мочевой пузырь после операции по перевязке необходимо для проверки функции мочевого пузыря. Исследовательская группа хотела бы выяснить, будет ли предоставление пациентам достаточного времени для самостоятельного мочеиспускания, не заставляя их проходить тестирование мочевого пузыря, достаточным способом проверки функции мочевого пузыря после операции по перевязке.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая взрослая женщина (возраст >= 18 лет), перенесшая амбулаторную операцию TVT по поводу СНМ, будет иметь право на участие.
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если операция включает какую-либо сопутствующую процедуру реконструкции мочевыводящих путей или таза или если процедура сама по себе требует ПЯК, как в случае цистотомии, перфорации мочевого пузыря или интраоперационного кровотечения.
  • Участники с историей неврологических состояний, влияющих на систему мочевыводящих путей, ПОЗ за пределами девственной плевы во время напряжения (любое отделение) или предшествующей процедуры по борьбе с недержанием, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроградное заполнение пустот (RVT)
Субъекты покидают операционную со вставленным мочевым катетером. Субъекты должны прийти в себя после анестезии (через 2-3 часа после операции) перед пробным мочеиспусканием. Сначала мочевой пузырь будет полностью дренирован в мешок Фолея, затем мешок будет отсоединен от катетера. Мочевой пузырь будет заполнен стерильной водой (300 мл). Ожидается, что после удаления катетера субъекты опорожнят не менее 2/3 (200 мл) общего закапываемого объема в течение 30 минут после заполнения. Остаточное мочеиспускание (PVR) будет измеряться как путем вычитания объема мочеиспускания из 300 мл, так и с помощью сканера мочевого пузыря.
PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря.
ACTIVE_COMPARATOR: Проба спонтанной пустоты (SVT)

Субъекты покидают операционную без мочевого катетера. Участникам разрешено до 6 часов после операции для самопроизвольного мочеиспускания. После мочеиспускания будет отмечен объем мочеиспускания. PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря.

В обеих группах, если ОСС >= 100 мл на сканере мочевого пузыря, будет установлен постоянный мочевой катетер и будет документировано фактическое ОСС. Субъектам, не прошедшим испытание мочеиспусканием, будет предложено вернуться в клинику в течение 2-4 дней для второго испытания мочеиспускания. Профилактические антибиотики НЕ назначаются. Время разряда будет измеряться для каждого субъекта. Это будет определено путем расчета времени между прибытием в PACU и временем выписки с использованием документации из EPIC.

PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недействительные показатели неудачных испытаний
Временное ограничение: День операции

Частота неудачных проб с мочеиспусканием, требующих послеоперационной катетеризации мочевого пузыря после процедур слинга средней уретры с трансвагинальной лентой (TVT) без сопутствующей операции. Сначала мочевой пузырь будет полностью дренирован в мешок Фолея, затем мешок будет отсоединен от катетера. Мочевой пузырь будет заполнен стерильной водой (300 мл).

Ожидается, что после удаления катетера субъекты опорожнят не менее 2/3 (200 мл) общего закапываемого объема в течение 30 минут после заполнения. ЛСС будет измеряться как путем вычитания объема мочеиспускания из 300 мл, так и с помощью сканера мочевого пузыря.

День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи (POUR)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
POUR в любое время до 6 недель после операции: после выписки субъекты будут контролироваться на предмет любых случаев POUR, и через 2 недели и 6 недель после операции у них спросят, ставили ли им катетер вне больницы. Кроме того, любой субъект, не прошедший второе испытание пустоты, будет отмечен.
2 недели и 6 недель после операции
Время разрядки
Временное ограничение: В день операции
Время выписки будет определяться путем расчета времени между прибытием в PACU и временем выписки с использованием документации из EPIC. Ожидается, что время выписки наступит в день операции, независимо от успеха или неудачи недействительного исследования.
В день операции
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
ИМП в любое время до 6 недель после операции: будут отмечены субъекты с подтвержденной культурой ИМП или >= 2 мочевых симптомов (неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, дизурия, надлобковая боль, дурно пахнущая моча) плюс пиурия при погружении мочи или анализе мочи. . Лечение антибиотиками будет отмечено.
В течение 6 недель после операции
Индекс тяжести недержания мочи (ISI)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
Общий ISI оценивался от 0 до 12, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
2 недели и 6 недель после операции
Краткая форма перечня урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
UDI-6 представляет собой анкету из 6 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 0 до 75, где более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
2 недели и 6 недель после операции
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
PGI-I оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой от 1 до 7, где более высокий балл указывает на худший результат.
2 недели и 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться