- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937531
Испытания на аннулирование после двух аннулирующих испытаний (TVT)
Сравнение послеоперационной дисфункции мочеиспускания в двух исследованиях опорожнения мочевого пузыря после позадилонных мидуретральных слингов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая взрослая женщина (возраст >= 18 лет), перенесшая амбулаторную операцию TVT по поводу СНМ, будет иметь право на участие.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и выполнить все требования исследования.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если операция включает какую-либо сопутствующую процедуру реконструкции мочевыводящих путей или таза или если процедура сама по себе требует ПЯК, как в случае цистотомии, перфорации мочевого пузыря или интраоперационного кровотечения.
- Участники с историей неврологических состояний, влияющих на систему мочевыводящих путей, ПОЗ за пределами девственной плевы во время напряжения (любое отделение) или предшествующей процедуры по борьбе с недержанием, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроградное заполнение пустот (RVT)
Субъекты покидают операционную со вставленным мочевым катетером.
Субъекты должны прийти в себя после анестезии (через 2-3 часа после операции) перед пробным мочеиспусканием.
Сначала мочевой пузырь будет полностью дренирован в мешок Фолея, затем мешок будет отсоединен от катетера.
Мочевой пузырь будет заполнен стерильной водой (300 мл).
Ожидается, что после удаления катетера субъекты опорожнят не менее 2/3 (200 мл) общего закапываемого объема в течение 30 минут после заполнения.
Остаточное мочеиспускание (PVR) будет измеряться как путем вычитания объема мочеиспускания из 300 мл, так и с помощью сканера мочевого пузыря.
|
PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Проба спонтанной пустоты (SVT)
Субъекты покидают операционную без мочевого катетера. Участникам разрешено до 6 часов после операции для самопроизвольного мочеиспускания. После мочеиспускания будет отмечен объем мочеиспускания. PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря. В обеих группах, если ОСС >= 100 мл на сканере мочевого пузыря, будет установлен постоянный мочевой катетер и будет документировано фактическое ОСС. Субъектам, не прошедшим испытание мочеиспусканием, будет предложено вернуться в клинику в течение 2-4 дней для второго испытания мочеиспускания. Профилактические антибиотики НЕ назначаются. Время разряда будет измеряться для каждого субъекта. Это будет определено путем расчета времени между прибытием в PACU и временем выписки с использованием документации из EPIC. |
PVR будет измеряться с помощью сканера мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недействительные показатели неудачных испытаний
Временное ограничение: День операции
|
Частота неудачных проб с мочеиспусканием, требующих послеоперационной катетеризации мочевого пузыря после процедур слинга средней уретры с трансвагинальной лентой (TVT) без сопутствующей операции. Сначала мочевой пузырь будет полностью дренирован в мешок Фолея, затем мешок будет отсоединен от катетера. Мочевой пузырь будет заполнен стерильной водой (300 мл). Ожидается, что после удаления катетера субъекты опорожнят не менее 2/3 (200 мл) общего закапываемого объема в течение 30 минут после заполнения. ЛСС будет измеряться как путем вычитания объема мочеиспускания из 300 мл, так и с помощью сканера мочевого пузыря. |
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи (POUR)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
|
POUR в любое время до 6 недель после операции: после выписки субъекты будут контролироваться на предмет любых случаев POUR, и через 2 недели и 6 недель после операции у них спросят, ставили ли им катетер вне больницы.
Кроме того, любой субъект, не прошедший второе испытание пустоты, будет отмечен.
|
2 недели и 6 недель после операции
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: В день операции
|
Время выписки будет определяться путем расчета времени между прибытием в PACU и временем выписки с использованием документации из EPIC.
Ожидается, что время выписки наступит в день операции, независимо от успеха или неудачи недействительного исследования.
|
В день операции
|
|
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
|
ИМП в любое время до 6 недель после операции: будут отмечены субъекты с подтвержденной культурой ИМП или >= 2 мочевых симптомов (неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, дизурия, надлобковая боль, дурно пахнущая моча) плюс пиурия при погружении мочи или анализе мочи. .
Лечение антибиотиками будет отмечено.
|
В течение 6 недель после операции
|
|
Индекс тяжести недержания мочи (ISI)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
|
Общий ISI оценивался от 0 до 12, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
|
2 недели и 6 недель после операции
|
|
Краткая форма перечня урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
|
UDI-6 представляет собой анкету из 6 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 0 до 75, где более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
|
2 недели и 6 недель после операции
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
|
PGI-I оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой от 1 до 7, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
2 недели и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Полезные ссылки
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 19-0816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .