Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugyldige rettssaker etter to ugyldighetsprøver (TVT)

24. april 2020 oppdatert av: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av postoperativ tømningsdysfunksjon i to tømningsforsøk etter retropubiske miduretralseil: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne frekvensen av postoperativ tømningsdysfunksjon i to tømningsforsøk (retrogradfyllingsteknikken versus spontanfyllingsteknikken) etter midurethral slynge (MUS) prosedyrer med spenningsfri vaginal tape (TVT) uten noen samtidig operasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er at studieforskerne ønsker å finne ut om det er en måte å redusere pasienters postoperative emosjonelle stress fra å ha en egen prosedyre for å teste urinfunksjonen etter «slyngeoperasjon». Kvinner med anstrengelsesurininkontinens (lekkasje av urin ved fysiske aktiviteter som hosting, hopping, løping, latter osv.) kan trenge "slyngeoperasjoner" for å hjelpe deres urinlekkasjeproblemer. "Slynge"-operasjoner på sykehuset vårt gjøres hovedsakelig ved hjelp av en retropubisk midurethral slynge (seil føres til rommet foran blæren). Det er velkjent at det å gjennomføre en slyngeoperasjon i stor grad hjelper kvinner med stressinkontinens. Imidlertid kan enhver kirurgisk behandling ha komplikasjoner. En av de vanlige komplikasjonene ved å ha en slynge er "postoperativ tømmedysfunksjon". Med andre ord kan noen kvinner ha problemer med å tisse normalt etter slyngeoperasjonen. Det vanligste problemet er at noen kvinner (opptil 4 av 10 kvinner) kanskje ikke kan tisse rett etter operasjonen i en kort periode. Studieteamet kaller denne tilstanden "urinretensjon". Postoperativ urinretensjon etter slyngeoperasjonen kan oppstå hovedsakelig på grunn av smerte, anestesieffekt, underliggende vevshevelse; og sjelden sekundært til blødning eller nerveskade. Å ikke kunne tisse i lang tid (>6-8 timer) kan skade blæremuskelen og nervene til blæren. Derfor liker de fleste kirurger å utføre en "blæretesting" i utvinningsenheten før du er klar til å reise hjem for å være sikker på at du vil være i stand til å tisse hjemme når du er utskrevet. Tradisjonelt er blæretestingen involvert med å fylle blæren med sterilt vann (ca. 300cc) og sjekke om pasientene klarer å urinere innen 30 minutter. Pasientene skal kunne urinere omtrent to tredjedeler av mengden som er plassert i blæren. Denne "blæretestingen" kan skape mye følelsesmessig stress for pasientene; Følgelig kan det hende at noen av pasientene ikke kan tisse innen den gitte tiden, selv om det ikke er noe galt med blærefunksjonen. De pasientene som ikke besto denne testen, sendes hjem med et inneliggende urinkateter med benpose til de kommer tilbake til klinikken for en ny "blæretesting" om 3-7 dager. Det er velkjent at de inneliggende katetrene er en ledende årsak til urinveisinfeksjon og en kilde til pasientenes ubehag, forlegenhet og ulempe. Derfor er denne studien designet for å finne ut om det å ta en blæretest etter slyngeoperasjonen er en virkelig nødvendig ting å utføre for å teste blærefunksjonen. Studieteamet ønsker å undersøke om det å la pasientene få nok tid til å urinere sine egne, uten å få dem til å gå gjennom blæretestingen, vil være en tilstrekkelig måte å teste blærefunksjonen etter slyngeoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen kvinne (alder >= 18 år) som gjennomgår en poliklinisk TVT-operasjon for SUI vil være kvalifisert for deltakelse.
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis operasjonen involverer en samtidig rekonstruktiv urinveis- eller bekkenprosedyre eller hvis prosedyren i seg selv krever PUC, som i tilfelle cystotomi, blæreperforasjon eller intraoperativ blødning
  • Deltakere med en historie med nevrologiske tilstander som påvirker urinveissystemet, POP utenfor jomfruhinnen under anstrengelse (hvilket som helst rom), eller tidligere antiinkontinensprosedyre vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Retrograde-fill void trial (RVT)
Pasientene vil forlate operasjonssalen med et urinkateter innsatt. Forsøkspersonene bør komme seg fra anestesieffekter (2-3 timer etter operasjonen) før forsøket annulleres. Først vil blæren bli fullstendig drenert inn i Foley-posen, deretter vil posen løsnes fra kateteret. Blæren vil bli tilbakefylt med sterilt vann (300 ml). Etter at kateteret er fjernet, forventes forsøkspersonene å tømme minst 2/3 (200 ml) av den totale inndryppede mengden innen 30 minutter etter fylling. Post-void residual (PVR) vil bli målt ved både subtraksjon av void-volumet fra 300cc og ved å bruke en blæreskanner.
PVR vil bli målt ved å bruke en blæreskanner.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaneous void trial (SVT)

Pasientene vil forlate operasjonssalen uten urinkateter. Deltakerne har tillatelse til inntil 6 timer etter operasjonen for spontan tømming. Etter annullering vil det annullerte volumet bli notert. PVR vil bli målt ved hjelp av en blæreskanner.

I begge grupper, hvis PVR >=100 mL på en blæreskanner, vil et innlagt urinkateter bli plassert og den faktiske PVR vil bli dokumentert. Forsøkspersoner som mislyktes med annulleringsforsøket, vil bli bedt om å returnere til klinikken innen 2-4 dager for den andre annulleringsprøven. Profylaktisk antibiotika vil IKKE bli gitt. Tiden til utskrivning vil bli målt for hvert emne. Dette vil bli bestemt ved å beregne tiden mellom ankomst til PACU og tidspunktet for utskrivning ved hjelp av dokumentasjon fra EPIC.

PVR vil bli målt ved å bruke en blæreskanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldig prøvesviktfrekvens
Tidsramme: Operasjonsdag

Feilraten for ugyldige forsøk som krever postoperativ urinkateterisering etter miduretrale slyngeprosedyrer med transvaginal tape (TVT) uten samtidig kirurgi. Først vil blæren bli fullstendig drenert inn i Foley-posen, deretter vil posen løsnes fra kateteret. Blæren vil bli tilbakefylt med sterilt vann (300 ml).

Etter at kateteret er fjernet, forventes forsøkspersonene å tømme minst 2/3 (200 ml) av den totale inndryppede mengden innen 30 minutter etter fylling. PVR vil bli målt både ved subtraksjon av det tomme volumet fra 300cc og ved å bruke en blæreskanner.

Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
POUR når som helst inntil 6 uker etter operasjonen: etter utskrivning vil forsøkspersonene bli overvåket for eventuelle møter for POUR og vil bli spurt ved 2 uker og 6 uker postoperativt besøk om de har fått et kateter plassert utenfor sykehuset. I tillegg vil ethvert forsøksperson som mislykkes i sin andre ugyldige prøveperiode bli notert.
2 uker og 6 uker etter operasjonen
På tide å slippe ut
Tidsramme: På operasjonsdagen
Tid til utskrivning vil bli bestemt ved å beregne tiden mellom ankomst til PACU og utskrivningstidspunkt ved hjelp av dokumentasjon fra EPIC. Tid til utskrivning forventes å skje på operasjonsdagen uavhengig av suksess eller mislykket prøvelse.
På operasjonsdagen
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
UVI når som helst inntil 6 uker etter operasjonen: forsøkspersoner med kulturbevist UVI eller >= 2 urinveissymptomer (trengende urinveier, hyppighet, dysuri, suprapubisk smerte, illeluktende urin) pluss pyuri ved urindypp eller urinanalyse vil bli notert . Antibiotisk behandling vil bli notert.
Innen 6 uker etter operasjonen
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
ISI totalt scoret fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer alvorligere symptomer.
2 uker og 6 uker etter operasjonen
Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
UDI-6 er et spørreskjema med 6 elementer, hvert element scoret 0-3 med totalscore fra 0 til 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer mer nød.
2 uker og 6 uker etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
PGI-I scores på en 7 likert-score, med totalscore fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
2 uker og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere