- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937531
Ugyldige rettssaker etter to ugyldighetsprøver (TVT)
Sammenligning av postoperativ tømningsdysfunksjon i to tømningsforsøk etter retropubiske miduretralseil: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen kvinne (alder >= 18 år) som gjennomgår en poliklinisk TVT-operasjon for SUI vil være kvalifisert for deltakelse.
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fullføre alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis operasjonen involverer en samtidig rekonstruktiv urinveis- eller bekkenprosedyre eller hvis prosedyren i seg selv krever PUC, som i tilfelle cystotomi, blæreperforasjon eller intraoperativ blødning
- Deltakere med en historie med nevrologiske tilstander som påvirker urinveissystemet, POP utenfor jomfruhinnen under anstrengelse (hvilket som helst rom), eller tidligere antiinkontinensprosedyre vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Retrograde-fill void trial (RVT)
Pasientene vil forlate operasjonssalen med et urinkateter innsatt.
Forsøkspersonene bør komme seg fra anestesieffekter (2-3 timer etter operasjonen) før forsøket annulleres.
Først vil blæren bli fullstendig drenert inn i Foley-posen, deretter vil posen løsnes fra kateteret.
Blæren vil bli tilbakefylt med sterilt vann (300 ml).
Etter at kateteret er fjernet, forventes forsøkspersonene å tømme minst 2/3 (200 ml) av den totale inndryppede mengden innen 30 minutter etter fylling.
Post-void residual (PVR) vil bli målt ved både subtraksjon av void-volumet fra 300cc og ved å bruke en blæreskanner.
|
PVR vil bli målt ved å bruke en blæreskanner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaneous void trial (SVT)
Pasientene vil forlate operasjonssalen uten urinkateter. Deltakerne har tillatelse til inntil 6 timer etter operasjonen for spontan tømming. Etter annullering vil det annullerte volumet bli notert. PVR vil bli målt ved hjelp av en blæreskanner. I begge grupper, hvis PVR >=100 mL på en blæreskanner, vil et innlagt urinkateter bli plassert og den faktiske PVR vil bli dokumentert. Forsøkspersoner som mislyktes med annulleringsforsøket, vil bli bedt om å returnere til klinikken innen 2-4 dager for den andre annulleringsprøven. Profylaktisk antibiotika vil IKKE bli gitt. Tiden til utskrivning vil bli målt for hvert emne. Dette vil bli bestemt ved å beregne tiden mellom ankomst til PACU og tidspunktet for utskrivning ved hjelp av dokumentasjon fra EPIC. |
PVR vil bli målt ved å bruke en blæreskanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugyldig prøvesviktfrekvens
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Feilraten for ugyldige forsøk som krever postoperativ urinkateterisering etter miduretrale slyngeprosedyrer med transvaginal tape (TVT) uten samtidig kirurgi. Først vil blæren bli fullstendig drenert inn i Foley-posen, deretter vil posen løsnes fra kateteret. Blæren vil bli tilbakefylt med sterilt vann (300 ml). Etter at kateteret er fjernet, forventes forsøkspersonene å tømme minst 2/3 (200 ml) av den totale inndryppede mengden innen 30 minutter etter fylling. PVR vil bli målt både ved subtraksjon av det tomme volumet fra 300cc og ved å bruke en blæreskanner. |
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
POUR når som helst inntil 6 uker etter operasjonen: etter utskrivning vil forsøkspersonene bli overvåket for eventuelle møter for POUR og vil bli spurt ved 2 uker og 6 uker postoperativt besøk om de har fått et kateter plassert utenfor sykehuset.
I tillegg vil ethvert forsøksperson som mislykkes i sin andre ugyldige prøveperiode bli notert.
|
2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tid til utskrivning vil bli bestemt ved å beregne tiden mellom ankomst til PACU og utskrivningstidspunkt ved hjelp av dokumentasjon fra EPIC.
Tid til utskrivning forventes å skje på operasjonsdagen uavhengig av suksess eller mislykket prøvelse.
|
På operasjonsdagen
|
|
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
UVI når som helst inntil 6 uker etter operasjonen: forsøkspersoner med kulturbevist UVI eller >= 2 urinveissymptomer (trengende urinveier, hyppighet, dysuri, suprapubisk smerte, illeluktende urin) pluss pyuri ved urindypp eller urinanalyse vil bli notert .
Antibiotisk behandling vil bli notert.
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
ISI totalt scoret fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer alvorligere symptomer.
|
2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
UDI-6 er et spørreskjema med 6 elementer, hvert element scoret 0-3 med totalscore fra 0 til 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer mer nød.
|
2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
PGI-I scores på en 7 likert-score, med totalscore fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
2 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Hjelpsomme linker
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-0816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .