- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937531
Juicios nulos después de dos juicios nulos (TVT)
Comparación de la disfunción miccional posoperatoria en dos ensayos de micción después de cabestrillos mediouretrales retropúbicos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer adulta (edad >= 18 años) que se someta a una cirugía TVT ambulatoria por IUE será elegible para participar.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si la cirugía involucra cualquier procedimiento reconstructivo pélvico o del tracto urinario concomitante o si el procedimiento, en sí mismo, requiere PUC, como en el caso de una cistotomía, perforación de la vejiga o hemorragia intraoperatoria.
- También se excluirán los participantes con antecedentes de afecciones neurológicas que afecten el sistema del tracto urinario, POP más allá del himen durante el esfuerzo (cualquier compartimento) o un procedimiento previo contra la incontinencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de vacío de relleno retrógrado (RVT)
Los sujetos saldrán de la sala de operaciones con un catéter urinario insertado.
Los sujetos deben recuperarse de los efectos de la anestesia (2-3 horas después de la cirugía) antes de la prueba de anulación.
Primero, la vejiga se drenará por completo en la bolsa de Foley y luego se separará la bolsa del catéter.
La vejiga se volverá a llenar con agua esterilizada (300 ml).
Después de retirar el catéter, se espera que los sujetos orinen al menos 2/3 (200 ml) de la cantidad total instilada dentro de los 30 minutos posteriores al llenado.
El residuo posmiccional (PVR) se medirá mediante la sustracción del volumen evacuado de 300 cc y mediante el uso de un escáner de vejiga.
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La PVR se medirá mediante el uso de un escáner de vejiga.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ensayo nulo espontáneo (TSV)
Los sujetos saldrán de la sala de operaciones sin un catéter urinario. A los participantes se les permite hasta 6 horas después de la cirugía para la micción espontánea. Después de la micción, se anotará el volumen miccional. La PVR se medirá con un escáner de vejiga. En ambos grupos, si la PVR >=100 ml en un escáner vesical, se colocará un catéter urinario permanente y se documentará la PVR real. A los sujetos que fallaron en la prueba de micción se les indicará que regresen a la clínica dentro de 2 a 4 días para la segunda prueba de micción. NO se administrarán antibióticos profilácticos. Se medirá el tiempo de descarga para cada sujeto. Esto se determinará calculando el tiempo entre la llegada a la PACU y el momento del alta utilizando la documentación de EPIC. |
La PVR se medirá mediante el uso de un escáner de vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fracaso de prueba nula
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Las tasas de fracaso de prueba de vacío que requieren cateterismo urinario posoperatorio después de procedimientos de cabestrillo mediouretral con cinta transvaginal (TVT) sin cirugía concomitante. Primero, la vejiga se drenará por completo en la bolsa de Foley y luego se separará la bolsa del catéter. La vejiga se volverá a llenar con agua esterilizada (300 ml). Después de retirar el catéter, se espera que los sujetos orinen al menos 2/3 (200 ml) de la cantidad total instilada dentro de los 30 minutos posteriores al llenado. La PVR se medirá mediante la sustracción del volumen anulado de 300 cc y mediante el uso de un escáner de vejiga. |
Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retención urinaria posoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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POUR en cualquier momento hasta 6 semanas después de la cirugía: después del alta, los sujetos serán monitoreados para detectar POUR y se les preguntará a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación si se les colocó un catéter fuera del hospital.
Además, se anotará cualquier sujeto que falle en su segundo intento nulo.
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2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El tiempo de alta se determinará calculando el tiempo entre la llegada a la PACU y la hora de alta utilizando la documentación de EPIC.
Se espera que el momento del alta sea el día de la cirugía, independientemente del éxito o el fracaso de la prueba nula.
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El día de la cirugía
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Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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ITU en cualquier momento hasta 6 semanas después de la cirugía: sujetos con una ITU comprobada por cultivo o >= 2 síntomas urinarios (urgencia urinaria, polaquiuria, disuria, dolor suprapúbico, orina con mal olor) más piuria en la inmersión de orina o análisis de orina. .
Se anotará tratamiento antibiótico.
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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El total de ISI obtuvo una puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Formulario corto del Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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UDI-6 es un cuestionario de 6 elementos, cada elemento puntuado de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 0 a 75, donde una puntuación más alta indica más angustia.
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2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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PGI-I se califica con una puntuación de 7 likert, con una puntuación total de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
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- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Enlaces Útiles
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- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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