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Juicios nulos después de dos juicios nulos (TVT)

24 de abril de 2020 actualizado por: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación de la disfunción miccional posoperatoria en dos ensayos de micción después de cabestrillos mediouretrales retropúbicos: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este proyecto es comparar la tasa de disfunción miccional posoperatoria en dos ensayos de micción (la técnica de llenado retrógrado versus la técnica de llenado espontáneo) después de procedimientos de cabestrillo mediouretral (MUS) con cinta vaginal libre de tensión (TVT) sin ninguna cirugía concomitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es que los investigadores del estudio deseen averiguar si existe una manera de reducir el estrés emocional posoperatorio de los pacientes al tener un procedimiento separado para evaluar su función urinaria después de la cirugía de "cabestrillo". Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (pérdida de orina con actividades físicas como toser, saltar, correr, reír, etc.) pueden necesitar una cirugía de "cabestrillo" para ayudar con sus problemas de fuga urinaria. Las cirugías de "cabestrillo" en nuestro hospital se realizan principalmente con un cabestrillo mediouretral retropúbico (el cabestrillo se pasa al espacio frente a la vejiga). Es bien sabido que someterse a una cirugía de cabestrillo ayuda enormemente a las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Sin embargo, cualquier manejo quirúrgico puede tener complicaciones. Una de las complicaciones comunes de tener un cabestrillo es la "disfunción miccional postoperatoria". En otras palabras, algunas mujeres pueden tener problemas para orinar normalmente después de la cirugía de cabestrillo. El problema más común es que algunas mujeres (hasta 4 de cada 10 mujeres) pueden no poder orinar inmediatamente después de la cirugía por un breve período de tiempo. El equipo de estudio llama a esta condición "retención urinaria". La retención urinaria postoperatoria después de la cirugía de cabestrillo puede ocurrir principalmente debido al dolor, el efecto de la anestesia, la inflamación del tejido subyacente; y rara vez secundario a sangrado o daño a los nervios. No poder orinar durante mucho tiempo (>6-8 horas) puede dañar el músculo de la vejiga y los nervios de la vejiga. Por lo tanto, a la mayoría de los cirujanos les gusta realizar una "prueba de la vejiga" en la unidad de recuperación antes de que esté listo para irse a casa para asegurarse de que pueda orinar en casa una vez que le den de alta. Tradicionalmente, la prueba de la vejiga consiste en llenar la vejiga con agua estéril (alrededor de 300 cc) y verificar si los pacientes pueden orinar dentro de los 30 minutos. Los pacientes deben poder orinar alrededor de dos tercios de la cantidad que se ha colocado en la vejiga. Esta "prueba de la vejiga" puede crear mucho estrés emocional a los pacientes; en consecuencia, es posible que algunos de los pacientes no puedan orinar dentro del tiempo dado, aunque no hay ningún problema con la función de la vejiga. Los pacientes que no pasaron esta prueba son enviados a casa con un catéter urinario permanente con bolsa para la pierna hasta que regresen a la clínica para otra "prueba de la vejiga" en 3 a 7 días. Es bien sabido que los catéteres permanentes son una causa principal de infección del tracto urinario y una fuente de incomodidad, vergüenza e inconvenientes para los pacientes. Por lo tanto, este estudio está diseñado para averiguar si hacerse una prueba de vejiga después de la cirugía de cabestrillo es algo realmente obligatorio para evaluar la función de la vejiga. Al equipo del estudio le gustaría investigar si permitir que los pacientes tengan tiempo suficiente para orinar por sí mismos, sin obligarlos a pasar por las pruebas de la vejiga, sería una forma suficiente de evaluar la función de la vejiga después de la cirugía de cabestrillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer adulta (edad >= 18 años) que se someta a una cirugía TVT ambulatoria por IUE será elegible para participar.
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si la cirugía involucra cualquier procedimiento reconstructivo pélvico o del tracto urinario concomitante o si el procedimiento, en sí mismo, requiere PUC, como en el caso de una cistotomía, perforación de la vejiga o hemorragia intraoperatoria.
  • También se excluirán los participantes con antecedentes de afecciones neurológicas que afecten el sistema del tracto urinario, POP más allá del himen durante el esfuerzo (cualquier compartimento) o un procedimiento previo contra la incontinencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba de vacío de relleno retrógrado (RVT)
Los sujetos saldrán de la sala de operaciones con un catéter urinario insertado. Los sujetos deben recuperarse de los efectos de la anestesia (2-3 horas después de la cirugía) antes de la prueba de anulación. Primero, la vejiga se drenará por completo en la bolsa de Foley y luego se separará la bolsa del catéter. La vejiga se volverá a llenar con agua esterilizada (300 ml). Después de retirar el catéter, se espera que los sujetos orinen al menos 2/3 (200 ml) de la cantidad total instilada dentro de los 30 minutos posteriores al llenado. El residuo posmiccional (PVR) se medirá mediante la sustracción del volumen evacuado de 300 cc y mediante el uso de un escáner de vejiga.
La PVR se medirá mediante el uso de un escáner de vejiga.
COMPARADOR_ACTIVO: Ensayo nulo espontáneo (TSV)

Los sujetos saldrán de la sala de operaciones sin un catéter urinario. A los participantes se les permite hasta 6 horas después de la cirugía para la micción espontánea. Después de la micción, se anotará el volumen miccional. La PVR se medirá con un escáner de vejiga.

En ambos grupos, si la PVR >=100 ml en un escáner vesical, se colocará un catéter urinario permanente y se documentará la PVR real. A los sujetos que fallaron en la prueba de micción se les indicará que regresen a la clínica dentro de 2 a 4 días para la segunda prueba de micción. NO se administrarán antibióticos profilácticos. Se medirá el tiempo de descarga para cada sujeto. Esto se determinará calculando el tiempo entre la llegada a la PACU y el momento del alta utilizando la documentación de EPIC.

La PVR se medirá mediante el uso de un escáner de vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fracaso de prueba nula
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia

Las tasas de fracaso de prueba de vacío que requieren cateterismo urinario posoperatorio después de procedimientos de cabestrillo mediouretral con cinta transvaginal (TVT) sin cirugía concomitante. Primero, la vejiga se drenará por completo en la bolsa de Foley y luego se separará la bolsa del catéter. La vejiga se volverá a llenar con agua esterilizada (300 ml).

Después de retirar el catéter, se espera que los sujetos orinen al menos 2/3 (200 ml) de la cantidad total instilada dentro de los 30 minutos posteriores al llenado. La PVR se medirá mediante la sustracción del volumen anulado de 300 cc y mediante el uso de un escáner de vejiga.

Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retención urinaria posoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
POUR en cualquier momento hasta 6 semanas después de la cirugía: después del alta, los sujetos serán monitoreados para detectar POUR y se les preguntará a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación si se les colocó un catéter fuera del hospital. Además, se anotará cualquier sujeto que falle en su segundo intento nulo.
2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El tiempo de alta se determinará calculando el tiempo entre la llegada a la PACU y la hora de alta utilizando la documentación de EPIC. Se espera que el momento del alta sea el día de la cirugía, independientemente del éxito o el fracaso de la prueba nula.
El día de la cirugía
Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
ITU en cualquier momento hasta 6 semanas después de la cirugía: sujetos con una ITU comprobada por cultivo o >= 2 síntomas urinarios (urgencia urinaria, polaquiuria, disuria, dolor suprapúbico, orina con mal olor) más piuria en la inmersión de orina o análisis de orina. . Se anotará tratamiento antibiótico.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
El total de ISI obtuvo una puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
Formulario corto del Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
UDI-6 es un cuestionario de 6 elementos, cada elemento puntuado de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 0 a 75, donde una puntuación más alta indica más angustia.
2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía
PGI-I se califica con una puntuación de 7 likert, con una puntuación total de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
2 semanas y 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escáner de vejiga

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