Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongeldige proeven na twee ongeldige proeven (TVT)

24 april 2020 bijgewerkt door: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking van postoperatieve mictiedisfunctie in twee mictieonderzoeken na retropubische midurethrale slings: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van dit project is het vergelijken van de mate van postoperatieve mictiedisfunctie in twee mictiestudies (de retrograde-vultechniek versus de spontane-vultechniek) na midurethrale sling (MUS)-procedures met spanningsvrije vaginale tape (TVT) zonder gelijktijdige operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is dat de onderzoeksonderzoekers willen weten of er een manier is om de postoperatieve emotionele stress van patiënten te verminderen door een aparte procedure te hebben om hun urinefunctie te testen na een "sling" -operatie. Vrouwen met stress-urine-incontinentie (urinelekkage bij fysieke activiteiten zoals hoesten, springen, rennen, lachen, enz.) kunnen een "sling"-operatie nodig hebben om hun problemen met urineverlies te verhelpen. "Sling"-operaties in ons ziekenhuis worden voornamelijk uitgevoerd met een retropubische midurethrale sling (sling wordt naar de ruimte voor uw blaas geleid). Het is algemeen bekend dat het ondergaan van een slingoperatie vrouwen met stress-urine-incontinentie enorm helpt. Alle chirurgische behandelingen kunnen echter complicaties hebben. Een van de meest voorkomende complicaties van het dragen van een mitella is "postoperatieve mictiedisfunctie". Met andere woorden, sommige vrouwen kunnen een probleem hebben met normaal urineren na de slingoperatie. Het meest voorkomende probleem is dat sommige vrouwen (tot 4 van de 10 vrouwen) na de operatie korte tijd niet kunnen plassen. Het onderzoeksteam noemt deze aandoening "urineretentie". Postoperatieve urineretentie na de slingoperatie kan voornamelijk optreden als gevolg van pijn, anesthesie-effect, zwelling van het onderliggende weefsel; en zelden secundair aan bloedingen of zenuwbeschadiging. Lang niet kunnen plassen (>6-8 uur) kan de blaasspier en zenuwen naar de blaas beschadigen. Daarom voeren de meeste chirurgen graag een "blaastest" uit in de verkoevereenheid voordat u klaar bent om naar huis te gaan, om er zeker van te zijn dat u na ontslag thuis kunt plassen. Traditioneel wordt bij het testen van de blaas de blaas weer gevuld met steriel water (ongeveer 300 cc) en wordt gecontroleerd of de patiënt binnen 30 minuten kan plassen. De patiënten zouden ongeveer tweederde van de hoeveelheid die in de blaas is geplaatst moeten kunnen plassen. Deze "blaastest" kan veel emotionele stress veroorzaken bij de patiënten; bijgevolg kunnen sommige patiënten niet binnen de gegeven tijd plassen, hoewel er niets mis is met hun blaasfunctie. De patiënten die deze test niet hebben doorstaan, worden naar huis gestuurd met een verblijfskatheter met beenzak totdat ze binnen 3-7 dagen terugkomen naar de kliniek voor een nieuwe "blaastest". Het is algemeen bekend dat de verblijfskatheters een belangrijke oorzaak zijn van urineweginfecties en een bron van ongemak, verlegenheid en ongemak voor patiënten. Daarom is dit onderzoek bedoeld om erachter te komen of een blaastest na de slingoperatie echt een must is om uit te voeren om de blaasfunctie te testen. Het onderzoeksteam zou willen onderzoeken of de patiënten genoeg tijd krijgen om zelf te plassen, zonder dat ze de blaastest moeten ondergaan, een voldoende manier zou zijn om de blaasfunctie te testen na een slingoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen vrouw (leeftijd >= 18 jaar oud) die een poliklinische TVT-operatie voor SUI ondergaat, komt in aanmerking voor deelname.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en aan alle studievereisten kunnen voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als de operatie gepaard gaat met een gelijktijdige reconstructie van de urinewegen of het bekken of als de procedure op zichzelf PUC noodzakelijk maakt, zoals in het geval van een cystotomie, blaasperforatie of intraoperatieve bloeding
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het urinewegstelsel aantasten, POP voorbij het maagdenvlies tijdens persen (elk compartiment) of eerdere anti-incontinentieprocedures worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retrograde-fill void trial (RVT)
Onderwerpen verlaten de operatiekamer met een urinekatheter ingebracht. Proefpersonen moeten hersteld zijn van anesthesie-effecten (2-3 uur na de operatie) voordat de proef ongeldig wordt verklaard. Eerst wordt de blaas volledig geleegd in de Foley-zak en vervolgens wordt de zak losgemaakt van de katheter. De blaas wordt weer gevuld met steriel water (300 ml). Nadat de katheter is verwijderd, wordt van proefpersonen verwacht dat ze binnen 30 minuten na het vullen ten minste 2/3 (200 ml) van de totale geïnstilleerde hoeveelheid ledigen. Post-leegteresidu (PVR) wordt gemeten door zowel het geledigde volume af te trekken van 300 cc als door een blaasscanner te gebruiken.
Procedure: Blaas scanner
PVR wordt gemeten met behulp van een blaasscanner.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane ongeldige proef (SVT)

Proefpersonen verlaten de operatiekamer zonder urinekatheter. Deelnemers mogen tot 6 uur na de operatie vanwege spontane mictie. Na het ledigen wordt het geledigde volume genoteerd. PVR wordt gemeten met behulp van een blaasscanner.

In beide groepen wordt bij PVR >=100 ml op een blaasscanner een verblijfskatheter geplaatst en wordt de daadwerkelijke PVR gedocumenteerd. Proefpersonen die niet slaagden voor de mictieproef zullen worden geïnstrueerd om binnen 2-4 dagen terug te keren naar de kliniek voor de tweede mictieproef. Profylactische antibiotica worden NIET gegeven. De tijd tot ontlading wordt voor elk onderwerp gemeten. Dit wordt bepaald door de tijd tussen aankomst op de PACU en het tijdstip van ontslag te berekenen met behulp van documentatie van EPIC.
Procedure: Blaas scanner
PVR wordt gemeten met behulp van een blaasscanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentages ongeldige proeven
Tijdsspanne: Dag van de operatie

De mislukkingspercentages van de ongeldige proef vereisen postoperatieve urinekatheterisatie na midurethrale slingprocedures met transvaginale tape (TVT) zonder bijkomende chirurgie. Eerst wordt de blaas volledig geleegd in de Foley-zak en vervolgens wordt de zak losgemaakt van de katheter. De blaas wordt weer gevuld met steriel water (300 ml).

Nadat de katheter is verwijderd, wordt van proefpersonen verwacht dat ze binnen 30 minuten na het vullen ten minste 2/3 (200 ml) van de totale geïnstilleerde hoeveelheid ledigen. PVR wordt gemeten door zowel het geledigde volume af te trekken van 300 cc als door een blaasscanner te gebruiken.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie (POUR)
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de operatie
POUR op elk moment tot 6 weken na de operatie: na ontslag worden de proefpersonen gecontroleerd op eventuele ontmoetingen voor POUR en wordt 2 weken en 6 weken na de operatie gevraagd of bij hen een katheter buiten het ziekenhuis is geplaatst. Bovendien zal elke proefpersoon die niet slaagt voor zijn 2e ongeldige proef worden genoteerd.
2 weken en 6 weken na de operatie
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
De tijd tot ontslag wordt bepaald door de tijd tussen aankomst op de PACU en het tijdstip van ontslag te berekenen met behulp van documentatie van EPIC. De tijd tot ontslag zal naar verwachting plaatsvinden op de dag van de operatie, ongeacht het succes of falen van de ongeldige proef.
Op de dag van de operatie
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
UTI op elk moment tot 6 weken na de operatie: proefpersonen met een in de praktijk bewezen UTI of >= 2 plassymptomen (urinaire urgentie, frequentie, dysurie, suprapubische pijn, stinkende urine) plus pyurie bij urine-dip of urine-analyse zal worden genoteerd . Behandeling met antibiotica zal worden genoteerd.
Binnen 6 weken na de operatie
Incontinentie Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de operatie
ISI totaal gescoord van 0-12, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
2 weken en 6 weken na de operatie
Urogenital Distress Inventory korte vorm (UDI-6)
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de operatie
UDI-6 is een vragenlijst met 6 items, elk item scoorde 0-3 met een totale score van 0 tot 0 tot 75, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
2 weken en 6 weken na de operatie
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de operatie
PGI-I wordt gescoord op een 7 likert-score, met een totale score van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
2 weken en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-0816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren