Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testes de esvaziamento após dois testes de esvaziamento (TVT)

24 de abril de 2020 atualizado por: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparação da disfunção miccional pós-operatória em dois ensaios miccionais após slings uretrais retropúbicos: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste projeto é comparar a taxa de disfunção miccional pós-operatória em dois ensaios miccionais (a técnica de preenchimento retrógrado versus a técnica de preenchimento espontâneo) após procedimentos de sling uretral médio (MUS) com fita vaginal sem tensão (TVT) sem qualquer cirurgia concomitante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é que os investigadores do estudo desejem descobrir se existe uma maneira de reduzir o estresse emocional pós-operatório dos pacientes por terem um procedimento separado para testar sua função urinária após a cirurgia de "sling". Mulheres com incontinência urinária de esforço (vazamento de urina com atividades físicas como tossir, pular, correr, rir, etc.) podem precisar de cirurgia de tipoia para ajudar seus problemas de vazamento urinário. As cirurgias "sling" em nosso hospital são feitas principalmente usando um sling uretral retropúbico (o sling é passado para o espaço na frente da bexiga). É sabido que a cirurgia de tipoia ajuda drasticamente as mulheres com incontinência urinária de esforço. No entanto, qualquer manejo cirúrgico pode ter complicações. Uma das complicações comuns de usar tipoia é a "disfunção miccional pós-operatória". Em outras palavras, algumas mulheres podem ter problemas para urinar normalmente após a cirurgia de sling. O problema mais comum é que algumas mulheres (até 4 em cada 10 mulheres) podem não conseguir urinar logo após a cirurgia por um breve período de tempo. A equipe do estudo chama essa condição de "retenção urinária". A retenção urinária pós-operatória após a cirurgia de sling pode ocorrer principalmente devido à dor, efeito anestésico, inchaço do tecido subjacente; e raramente secundária a sangramento ou danos nos nervos. Não conseguir urinar por muito tempo (> 6-8 horas) pode danificar o músculo da bexiga e os nervos da bexiga. Portanto, a maioria dos cirurgiões gosta de realizar um "teste de bexiga" na unidade de recuperação antes de você estar pronto para ir para casa para garantir que você possa urinar em casa após a alta. Tradicionalmente, o teste da bexiga consiste em encher a bexiga com água estéril (cerca de 300 cc) e verificar se os pacientes conseguem urinar em 30 minutos. Os pacientes devem ser capazes de urinar cerca de dois terços da quantidade que foi colocada na bexiga. Este "teste da bexiga" pode criar muito estresse emocional para os pacientes; conseqüentemente, alguns dos pacientes podem não conseguir urinar dentro do tempo determinado, embora não haja nada de errado com a função da bexiga. Esses pacientes, que não passaram neste teste, são mandados para casa com sonda vesical de demora até retornarem à clínica para outro "teste de bexiga" em 3-7 dias. É bem conhecido que os cateteres de demora são uma das principais causas de infecção do trato urinário e uma fonte de desconforto, embaraço e inconveniência para os pacientes. Portanto, este estudo foi desenvolvido para descobrir se fazer um teste de bexiga após a cirurgia de sling é realmente necessário para testar a função da bexiga. A equipe do estudo gostaria de investigar se permitir que os pacientes tenham tempo suficiente para urinar, sem fazê-los passar pelo teste de bexiga, seria uma maneira suficiente de testar a função da bexiga após a cirurgia de sling.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher adulta (idade >= 18 anos) submetida a uma cirurgia ambulatorial de TVT para IUE será elegível para participação.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e preencher todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se a cirurgia envolver qualquer procedimento concomitante de reconstrução do trato urinário ou pélvico ou se o procedimento, por si só, exigir PUC, como no caso de uma cistotomia, perfuração da bexiga ou hemorragia intraoperatória
  • Também serão excluídos participantes com histórico de condições neurológicas afetando o sistema urinário, POP além do hímen durante esforço (qualquer compartimento) ou procedimento anti-incontinência anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ensaio de vazio retrógrado (RVT)
Os indivíduos sairão da sala de cirurgia com um cateter urinário inserido. Os indivíduos devem ser recuperados dos efeitos da anestesia (2-3 horas após a cirurgia) antes de anular o teste. Primeiro, a bexiga será completamente drenada para a bolsa de Foley, então a bolsa será separada do cateter. A bexiga será preenchida com água estéril (300 mL). Após a remoção do cateter, espera-se que os indivíduos eliminem pelo menos 2/3 (200 mL) da quantidade total instilada em até 30 minutos após o enchimento. O resíduo pós-miccional (PVR) será medido tanto pela subtração do volume miccional de 300cc quanto pelo uso de um scanner de bexiga.
PVR será medido usando um scanner de bexiga.
ACTIVE_COMPARATOR: Tentativa de anulação espontânea (SVT)

Os indivíduos deixarão a sala de cirurgia sem um cateter urinário. Os participantes são permitidos até 6 horas após a cirurgia para micção espontânea. Após a micção, o volume anulado será anotado. PVR será medido usando um scanner de bexiga.

Em ambos os grupos, se PVR >=100 mL em um scanner de bexiga, um cateter urinário de demora será colocado e o PVR real será documentado. Os indivíduos que falharam no teste de anulação serão instruídos a retornar à clínica dentro de 2 a 4 dias para o segundo teste de anulação. Antibióticos profiláticos NÃO serão administrados. O tempo de alta será medido para cada sujeito. Isso será determinado calculando o tempo entre a chegada à SRPA e o momento da alta usando a documentação do EPIC.

PVR será medido usando um scanner de bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de falha de teste nulo
Prazo: Dia da cirurgia

As taxas de falha do ensaio nulo que requerem cateterismo urinário pós-operatório após procedimentos de sling miduretral com fita transvaginal (TVT) sem cirurgia concomitante. Primeiro, a bexiga será completamente drenada para a bolsa de Foley, então a bolsa será separada do cateter. A bexiga será preenchida com água estéril (300 mL).

Após a remoção do cateter, espera-se que os indivíduos eliminem pelo menos 2/3 (200 mL) da quantidade total instilada em até 30 minutos após o enchimento. A PVR será medida tanto pela subtração do volume esvaziado de 300 cc quanto pelo uso de um scanner de bexiga.

Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retenção urinária pós-operatória (POUR)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
POUR a qualquer momento até 6 semanas após a cirurgia: após a alta, os indivíduos serão monitorados para quaisquer encontros para POUR e serão questionados em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia se eles tiveram um cateter colocado fora do hospital. Além disso, qualquer sujeito que falhar em sua 2ª tentativa nula será anotado.
2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Hora de descarregar
Prazo: No dia da cirurgia
O tempo para a alta será determinado calculando o tempo entre a chegada à SRPA e o momento da alta usando a documentação do EPIC. Espera-se que o tempo de alta ocorra no dia da cirurgia, independentemente do sucesso ou falha do teste anulado.
No dia da cirurgia
Número de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
ITU a qualquer momento até 6 semanas após a cirurgia: indivíduos com ITU comprovada por cultura ou >= 2 sintomas urinários (urgência urinária, frequência, disúria, dor suprapúbica, urina fétida) mais piúria na urina ou análise de urina serão observados . O tratamento com antibióticos será anotado.
Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
ISI total pontuado de 0-12, com maior pontuação indicando maior gravidade dos sintomas.
2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Urogenital Distress Inventory forma abreviada (UDI-6)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
O UDI-6 é um questionário de 6 itens, cada item pontuado de 0 a 3 com pontuação total de 0 a 0 a 75, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
O PGI-I é pontuado em uma pontuação likert de 7, com pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando pior resultado
2 semanas e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Scanner de bexiga

3
Se inscrever