- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937531
Testes de esvaziamento após dois testes de esvaziamento (TVT)
Comparação da disfunção miccional pós-operatória em dois ensaios miccionais após slings uretrais retropúbicos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher adulta (idade >= 18 anos) submetida a uma cirurgia ambulatorial de TVT para IUE será elegível para participação.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e preencher todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se a cirurgia envolver qualquer procedimento concomitante de reconstrução do trato urinário ou pélvico ou se o procedimento, por si só, exigir PUC, como no caso de uma cistotomia, perfuração da bexiga ou hemorragia intraoperatória
- Também serão excluídos participantes com histórico de condições neurológicas afetando o sistema urinário, POP além do hímen durante esforço (qualquer compartimento) ou procedimento anti-incontinência anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ensaio de vazio retrógrado (RVT)
Os indivíduos sairão da sala de cirurgia com um cateter urinário inserido.
Os indivíduos devem ser recuperados dos efeitos da anestesia (2-3 horas após a cirurgia) antes de anular o teste.
Primeiro, a bexiga será completamente drenada para a bolsa de Foley, então a bolsa será separada do cateter.
A bexiga será preenchida com água estéril (300 mL).
Após a remoção do cateter, espera-se que os indivíduos eliminem pelo menos 2/3 (200 mL) da quantidade total instilada em até 30 minutos após o enchimento.
O resíduo pós-miccional (PVR) será medido tanto pela subtração do volume miccional de 300cc quanto pelo uso de um scanner de bexiga.
|
PVR será medido usando um scanner de bexiga.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tentativa de anulação espontânea (SVT)
Os indivíduos deixarão a sala de cirurgia sem um cateter urinário. Os participantes são permitidos até 6 horas após a cirurgia para micção espontânea. Após a micção, o volume anulado será anotado. PVR será medido usando um scanner de bexiga. Em ambos os grupos, se PVR >=100 mL em um scanner de bexiga, um cateter urinário de demora será colocado e o PVR real será documentado. Os indivíduos que falharam no teste de anulação serão instruídos a retornar à clínica dentro de 2 a 4 dias para o segundo teste de anulação. Antibióticos profiláticos NÃO serão administrados. O tempo de alta será medido para cada sujeito. Isso será determinado calculando o tempo entre a chegada à SRPA e o momento da alta usando a documentação do EPIC. |
PVR será medido usando um scanner de bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de falha de teste nulo
Prazo: Dia da cirurgia
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As taxas de falha do ensaio nulo que requerem cateterismo urinário pós-operatório após procedimentos de sling miduretral com fita transvaginal (TVT) sem cirurgia concomitante. Primeiro, a bexiga será completamente drenada para a bolsa de Foley, então a bolsa será separada do cateter. A bexiga será preenchida com água estéril (300 mL). Após a remoção do cateter, espera-se que os indivíduos eliminem pelo menos 2/3 (200 mL) da quantidade total instilada em até 30 minutos após o enchimento. A PVR será medida tanto pela subtração do volume esvaziado de 300 cc quanto pelo uso de um scanner de bexiga. |
Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retenção urinária pós-operatória (POUR)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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POUR a qualquer momento até 6 semanas após a cirurgia: após a alta, os indivíduos serão monitorados para quaisquer encontros para POUR e serão questionados em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia se eles tiveram um cateter colocado fora do hospital.
Além disso, qualquer sujeito que falhar em sua 2ª tentativa nula será anotado.
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2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Hora de descarregar
Prazo: No dia da cirurgia
|
O tempo para a alta será determinado calculando o tempo entre a chegada à SRPA e o momento da alta usando a documentação do EPIC.
Espera-se que o tempo de alta ocorra no dia da cirurgia, independentemente do sucesso ou falha do teste anulado.
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No dia da cirurgia
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Número de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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ITU a qualquer momento até 6 semanas após a cirurgia: indivíduos com ITU comprovada por cultura ou >= 2 sintomas urinários (urgência urinária, frequência, disúria, dor suprapúbica, urina fétida) mais piúria na urina ou análise de urina serão observados .
O tratamento com antibióticos será anotado.
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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ISI total pontuado de 0-12, com maior pontuação indicando maior gravidade dos sintomas.
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2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Urogenital Distress Inventory forma abreviada (UDI-6)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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O UDI-6 é um questionário de 6 itens, cada item pontuado de 0 a 3 com pontuação total de 0 a 0 a 75, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
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2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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O PGI-I é pontuado em uma pontuação likert de 7, com pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando pior resultado
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2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Links úteis
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- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-0816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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