- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937531
Zrušit zkoušky po dvou zkouškách zrušení (TVT)
Srovnání pooperační dysfunkce mikce ve dvou studiích mikce po retropubických miduretrálních závěsech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá dospělá žena (věk >= 18 let) podstupující ambulantní TVT operaci pro SUI se bude moci zúčastnit.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud operace zahrnuje jakýkoli souběžný rekonstrukční výkon močového traktu nebo pánve nebo pokud tento postup sám o sobě vyžaduje PUC, jako v případě cystotomie, perforace močového měchýře nebo intraoperačního krvácení.
- Účastníci s anamnézou neurologických onemocnění postihujících systém močových cest, POP za panenskou blánou během namáhání (jakýkoli kompartment) nebo předchozí antiinkontinenční procedury budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška retrográdní výplně (RVT)
Subjekty opustí operační sál se zavedeným močovým katétrem.
Subjekty by měly být zotaveny z účinků anestezie (2-3 hodiny po operaci) před vyprazdňováním.
Nejprve bude močový měchýř zcela vypuštěn do Foleyho vaku, poté bude vak odpojen od katétru.
Močový měchýř bude zpětně naplněn sterilní vodou (300 ml).
Po odstranění katétru se očekává, že subjekty vyprázdní alespoň 2/3 (200 ml) celkového nakapaného množství do 30 minut od plnění.
Post-mikční reziduum (PVR) bude měřeno odečtením vyprázdněného objemu od 300 ccm a použitím skeneru močového měchýře.
|
PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zkouška spontánního vyprázdnění (SVT)
Subjekty opustí operační sál bez močového katétru. Účastníkům je povoleno až 6 hodin po operaci pro spontánní močení. Po vymazání se zaznamená vyprázdněný objem. PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře. V obou skupinách, pokud PVR >=100 ml na skeneru močového měchýře, bude zaveden zavedený močový katétr a skutečná PVR bude zdokumentována. Jedinci, kteří neuspěli ve studii s vyprazdňováním, budou instruováni, aby se vrátili na kliniku do 2-4 dnů pro druhou studii s vyprazdňováním. Profylaktická antibiotika NEBUDOU podávána. Čas do vybití bude měřen pro každý subjekt. To bude určeno výpočtem doby mezi příjezdem do PACU a časem vypuštění pomocí dokumentace od EPIC. |
PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrušte počet neúspěšných pokusů
Časové okno: Den operace
|
Míra selhání studie vyžadující pooperační močovou katetrizaci po zákrocích miduretrálního závěsu s transvaginální páskou (TVT) bez současného chirurgického zákroku. Nejprve bude močový měchýř zcela vypuštěn do Foleyho vaku, poté bude vak odpojen od katétru. Močový měchýř bude zpětně naplněn sterilní vodou (300 ml). Po odstranění katétru se očekává, že subjekty vyprázdní alespoň 2/3 (200 ml) celkového nakapaného množství do 30 minut od plnění. PVR se bude měřit jak odečtením vyprázdněného objemu od 300 ccm, tak pomocí skeneru močového měchýře. |
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační retencí moči (POUR)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
POUR kdykoli do 6 týdnů po operaci: po propuštění budou subjekty sledovány, zda nedošlo k POUR, a po 2 týdnech a 6 týdnech po operaci budou dotázáni, zda jim byl katetr umístěn mimo nemocnici.
Navíc bude zaznamenán každý subjekt, který neuspěje ve 2. neplatném testu.
|
2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
Čas na vybití
Časové okno: V den operace
|
Čas do vybití bude určen výpočtem doby mezi příjezdem do PACU a časem vybití pomocí dokumentace od EPIC.
Očekává se, že čas do propuštění nastane v den chirurgického zákroku bez ohledu na úspěch nebo neúspěch pokusu o vyprázdnění.
|
V den operace
|
|
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
|
UTI kdykoli do 6 týdnů po operaci: budou zaznamenáni jedinci s kultivovaně prokázanou UTI nebo >= 2 močovými symptomy (naléhavost, frekvence, dysurie, suprapubická bolest, páchnoucí moč) plus pyurie na močový dip nebo analýza moči .
Antibiotická léčba bude zaznamenána.
|
Do 6 týdnů po operaci
|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Celkové skóre ISI od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů.
|
2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
Krátká forma inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
UDI-6 je dotazník o 6 položkách, každá položka má skóre 0-3 s celkovým skóre od 0 do 0 až 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
PGI-I je hodnoceno 7 likert skóre, s celkovým skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Užitečné odkazy
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-0816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .