Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrušit zkoušky po dvou zkouškách zrušení (TVT)

24. dubna 2020 aktualizováno: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání pooperační dysfunkce mikce ve dvou studiích mikce po retropubických miduretrálních závěsech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem tohoto projektu je porovnat míru pooperační dysfunkce vyprazdňování ve dvou mikčních studiích (technika retrográdní výplně versus technika spontánní výplně) po zákrocích miduretral sling (MUS) s vaginální páskou bez napětí (TVT) bez jakékoli souběžná operace.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je, že vyšetřovatelé studie chtějí zjistit, zda existuje způsob, jak snížit pooperační emocionální stres pacientů pomocí samostatné procedury testování jejich močové funkce po operaci „sling“. Ženy se stresovou inkontinencí moči (únik moči při fyzických aktivitách, jako je kašel, skákání, běh, smích, atd.), mohou potřebovat operaci „praku“, která jim pomůže při problémech s únikem moči. Operace "závěsu" v naší nemocnici se provádějí převážně pomocí retropubického miduretrálního závěsu (závěs je předán do prostoru před močovým měchýřem). Je dobře známo, že operace závěsu dramaticky pomáhá ženám se stresovou inkontinencí moči. Jakékoli chirurgické řešení však může mít komplikace. Jednou z častých komplikací spojených se závěsem je „pooperační dysfunkce vyprazdňování“. Jinými slovy, některé ženy mohou mít po operaci závěsu problém s normálním močením. Nejčastějším problémem je, že některé ženy (až 4 z 10 žen) nemusí být schopny močit hned po operaci po krátkou dobu. Studijní tým nazývá tento stav „retence moči“. Pooperační retence moči po operaci závěsu může nastat hlavně v důsledku bolesti, účinku anestezie, otoku podkladové tkáně; a vzácně sekundární ke krvácení nebo poškození nervů. Neschopnost močit po dlouhou dobu (>6-8 hodin) může poškodit svalovinu močového měchýře a nervy do močového měchýře. Většina chirurgů proto ráda provádí „testování močového měchýře“ v zotavovací jednotce předtím, než budete připraveni jít domů, aby se ujistili, že po propuštění budete moci doma močit. Testování močového měchýře tradičně zahrnuje zpětné naplnění močového měchýře sterilní vodou (asi 300 ccm) a kontrolu, zda jsou pacienti schopni močit do 30 minut. Pacienti by měli být schopni vymočit asi dvě třetiny množství, které bylo umístěno do močového měchýře. Toto „testování močového měchýře“ může pro pacienty způsobit velký emoční stres; v důsledku toho někteří pacienti nemusí být schopni močit v daném čase, ačkoli s funkcí močového měchýře není nic špatného. Ti pacienti, kteří neprošli tímto vyšetřením, jsou posláni domů se zavedeným močovým katétrem s vakem na nohu, dokud se za 3-7 dní nevrátí na kliniku k dalšímu „testování močového měchýře“. Je dobře známo, že zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest a zdrojem nepohodlí, rozpaků a nepohodlí pacientů. Proto je tato studie navržena tak, aby zjistila, zda je test močového měchýře po operaci závěsu skutečně nezbytnou věcí, kterou je třeba provést k testování funkce močového měchýře. Studijní tým by rád prozkoumal, zda by dostatečným způsobem testování funkce močového měchýře po operaci závěsu bylo umožnit pacientům, aby měli dostatek času na vlastní močení, aniž by je nutili podstoupit testování močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá dospělá žena (věk >= 18 let) podstupující ambulantní TVT operaci pro SUI se bude moci zúčastnit.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud operace zahrnuje jakýkoli souběžný rekonstrukční výkon močového traktu nebo pánve nebo pokud tento postup sám o sobě vyžaduje PUC, jako v případě cystotomie, perforace močového měchýře nebo intraoperačního krvácení.
  • Účastníci s anamnézou neurologických onemocnění postihujících systém močových cest, POP za panenskou blánou během namáhání (jakýkoli kompartment) nebo předchozí antiinkontinenční procedury budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška retrográdní výplně (RVT)
Subjekty opustí operační sál se zavedeným močovým katétrem. Subjekty by měly být zotaveny z účinků anestezie (2-3 hodiny po operaci) před vyprazdňováním. Nejprve bude močový měchýř zcela vypuštěn do Foleyho vaku, poté bude vak odpojen od katétru. Močový měchýř bude zpětně naplněn sterilní vodou (300 ml). Po odstranění katétru se očekává, že subjekty vyprázdní alespoň 2/3 (200 ml) celkového nakapaného množství do 30 minut od plnění. Post-mikční reziduum (PVR) bude měřeno odečtením vyprázdněného objemu od 300 ccm a použitím skeneru močového měchýře.
PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře.
ACTIVE_COMPARATOR: Zkouška spontánního vyprázdnění (SVT)

Subjekty opustí operační sál bez močového katétru. Účastníkům je povoleno až 6 hodin po operaci pro spontánní močení. Po vymazání se zaznamená vyprázdněný objem. PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře.

V obou skupinách, pokud PVR >=100 ml na skeneru močového měchýře, bude zaveden zavedený močový katétr a skutečná PVR bude zdokumentována. Jedinci, kteří neuspěli ve studii s vyprazdňováním, budou instruováni, aby se vrátili na kliniku do 2-4 dnů pro druhou studii s vyprazdňováním. Profylaktická antibiotika NEBUDOU podávána. Čas do vybití bude měřen pro každý subjekt. To bude určeno výpočtem doby mezi příjezdem do PACU a časem vypuštění pomocí dokumentace od EPIC.

PVR bude měřena pomocí skeneru močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrušte počet neúspěšných pokusů
Časové okno: Den operace

Míra selhání studie vyžadující pooperační močovou katetrizaci po zákrocích miduretrálního závěsu s transvaginální páskou (TVT) bez současného chirurgického zákroku. Nejprve bude močový měchýř zcela vypuštěn do Foleyho vaku, poté bude vak odpojen od katétru. Močový měchýř bude zpětně naplněn sterilní vodou (300 ml).

Po odstranění katétru se očekává, že subjekty vyprázdní alespoň 2/3 (200 ml) celkového nakapaného množství do 30 minut od plnění. PVR se bude měřit jak odečtením vyprázdněného objemu od 300 ccm, tak pomocí skeneru močového měchýře.

Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační retencí moči (POUR)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
POUR kdykoli do 6 týdnů po operaci: po propuštění budou subjekty sledovány, zda nedošlo k POUR, a po 2 týdnech a 6 týdnech po operaci budou dotázáni, zda jim byl katetr umístěn mimo nemocnici. Navíc bude zaznamenán každý subjekt, který neuspěje ve 2. neplatném testu.
2 týdny a 6 týdnů po operaci
Čas na vybití
Časové okno: V den operace
Čas do vybití bude určen výpočtem doby mezi příjezdem do PACU a časem vybití pomocí dokumentace od EPIC. Očekává se, že čas do propuštění nastane v den chirurgického zákroku bez ohledu na úspěch nebo neúspěch pokusu o vyprázdnění.
V den operace
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
UTI kdykoli do 6 týdnů po operaci: budou zaznamenáni jedinci s kultivovaně prokázanou UTI nebo >= 2 močovými symptomy (naléhavost, frekvence, dysurie, suprapubická bolest, páchnoucí moč) plus pyurie na močový dip nebo analýza moči . Antibiotická léčba bude zaznamenána.
Do 6 týdnů po operaci
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Celkové skóre ISI od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů.
2 týdny a 6 týdnů po operaci
Krátká forma inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
UDI-6 je dotazník o 6 položkách, každá položka má skóre 0-3 s celkovým skóre od 0 do 0 až 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
2 týdny a 6 týdnů po operaci
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
PGI-I je hodnoceno 7 likert skóre, s celkovým skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit