- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937531
Entleerungsversuche nach zwei Entleerungsversuchen (TVT)
Vergleich der postoperativen Miktionsstörung in zwei Miktionsstudien nach retropubischen Mittelurethralschlingen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede erwachsene Frau (Alter >= 18 Jahre), die sich einer ambulanten TVT-Operation wegen SUI unterzieht, ist zur Teilnahme berechtigt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Operation einen gleichzeitigen Harnwegs- oder Beckenrekonstruktionsvorgang beinhaltet oder wenn der Eingriff selbst eine PUC erfordert, wie im Falle einer Zystotomie, Blasenperforation oder intraoperativen Blutung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Harntraktsystem betreffen, POP jenseits des Jungfernhäutchens während des Pressens (jedes Kompartiment) oder früherer Anti-Inkontinenz-Verfahren werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Retrograde-Fill-Void-Studie (RVT)
Die Probanden verlassen den Operationssaal mit einem eingeführten Blasenkatheter.
Die Probanden sollten sich von den Anästhesieeffekten (2-3 Stunden nach der Operation) erholen, bevor sie die Studie entleeren.
Zuerst wird die Blase vollständig in den Foley-Beutel entleert, dann wird der Beutel vom Katheter gelöst.
Die Blase wird wieder mit sterilem Wasser (300 ml) gefüllt.
Nachdem der Katheter entfernt wurde, wird erwartet, dass die Probanden mindestens 2/3 (200 ml) der gesamten instillierten Menge innerhalb von 30 Minuten nach dem Füllen entleeren.
Post-Void Residual (PVR) wird sowohl durch Subtraktion des entleerten Volumens von 300 cc als auch durch Verwendung eines Blasenscanners gemessen.
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PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Spontaner Miktionsversuch (SVT)
Die Probanden verlassen den Operationssaal ohne Harnkatheter. Die Teilnehmer dürfen bis zu 6 Stunden nach der Operation spontan entleeren. Nach der Entleerung wird das entleerte Volumen notiert. PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen. In beiden Gruppen wird bei einem PVR >= 100 ml auf einem Blasenscanner ein Harnverweilkatheter gelegt und der tatsächliche PVR dokumentiert. Probanden, die den Miktionsversuch nicht bestanden haben, werden angewiesen, innerhalb von 2-4 Tagen für den zweiten Miktionsversuch in die Klinik zurückzukehren. Prophylaktische Antibiotika werden NICHT gegeben. Die Zeit bis zur Entlassung wird für jeden Probanden gemessen. Dies wird bestimmt, indem die Zeit zwischen der Ankunft in der PACU und dem Zeitpunkt der Entlassung anhand der Dokumentation von EPIC berechnet wird. |
PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungültige Versuchsausfallraten
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die fehlenden Studienerfolgsraten, die eine postoperative Harnkatheterisierung nach mediothralen Schlingeneingriffen mit transvaginalem Tape (TVT) ohne begleitende Operation erfordern, sind nichtig. Zuerst wird die Blase vollständig in den Foley-Beutel entleert, dann wird der Beutel vom Katheter gelöst. Die Blase wird wieder mit sterilem Wasser (300 ml) gefüllt. Nachdem der Katheter entfernt wurde, wird erwartet, dass die Probanden mindestens 2/3 (200 ml) der gesamten instillierten Menge innerhalb von 30 Minuten nach dem Füllen entleeren. PVR wird sowohl durch Subtraktion des entleerten Volumens von 300 cc als auch durch Verwendung eines Blasenscanners gemessen. |
Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt (POUR)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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POUR jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Operation: Nach der Entlassung werden die Probanden auf Begegnungen mit POUR überwacht und 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation gefragt, ob ihnen außerhalb des Krankenhauses ein Katheter gelegt wurde.
Darüber hinaus wird jeder Proband, der seinen 2. ungültigen Versuch nicht besteht, notiert.
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2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Die Zeit bis zur Entlassung wird bestimmt, indem die Zeit zwischen der Ankunft in der PACU und der Zeit der Entlassung anhand der Dokumentation von EPIC berechnet wird.
Es wird erwartet, dass die Entlassung am Tag der Operation erfolgt, unabhängig vom Erfolg oder Misserfolg der Void-Studie.
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Am Tag der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Harnwegsinfektion jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Operation: Patienten mit einer kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektion oder >= 2 Symptome beim Wasserlassen (Drang, Häufigkeit, Dysurie, suprapubische Schmerzen, übel riechender Urin) plus Pyurie bei Urindip oder Urinanalyse werden notiert .
Eine antibiotische Behandlung wird vermerkt.
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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ISI-Gesamtpunktzahl von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Symptome anzeigt.
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2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Urogenital Distress Inventory Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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UDI-6 ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-3 Punkten bewertet wurde, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 0 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress anzeigt.
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2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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PGI-I wird mit einem Likert-Score von 7 bewertet, mit einem Gesamtscore von 1 bis 7, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
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- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Nützliche Links
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- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO 19-0816
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