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Entleerungsversuche nach zwei Entleerungsversuchen (TVT)

24. April 2020 aktualisiert von: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich der postoperativen Miktionsstörung in zwei Miktionsstudien nach retropubischen Mittelurethralschlingen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieses Projekts ist der Vergleich der Rate der postoperativen Miktionsstörungen in zwei Miktionsstudien (die retrograde Füllungstechnik versus die spontane Füllungstechnik) nach Verfahren mit einer Mittelurethralschlinge (MUS) mit spannungsfreiem Vaginalband (TVT) ohne jegliches begleitende Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, dass die Studienforscher herausfinden möchten, ob es eine Möglichkeit gibt, den postoperativen emotionalen Stress der Patienten durch ein separates Verfahren zum Testen ihrer Harnfunktion nach einer „Schlingen“-Operation zu verringern. Frauen mit Stressharninkontinenz (Urinverlust bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Springen, Laufen, Lachen usw.) benötigen möglicherweise eine Schlingenoperation, um ihre Probleme mit Harnverlust zu lösen. "Schlingen"-Operationen werden in unserem Krankenhaus hauptsächlich mit einer retropubischen Mittelharnröhrenschlinge durchgeführt (die Schlinge wird in den Raum vor Ihrer Blase geführt). Es ist allgemein bekannt, dass eine Schlingenoperation Frauen mit Belastungsinkontinenz erheblich hilft. Alle chirurgischen Behandlungen können jedoch Komplikationen haben. Eine der häufigsten Komplikationen bei einer Schlinge ist die „postoperative Miktionsstörung“. Mit anderen Worten, einige Frauen haben möglicherweise ein Problem damit, nach der Schlingenoperation normal zu urinieren. Das häufigste Problem ist, dass einige Frauen (bis zu 4 von 10 Frauen) für einen kurzen Zeitraum nicht direkt nach der Operation urinieren können. Das Studienteam nennt diesen Zustand „Harnverhalt“. Postoperativer Harnverhalt nach der Schlingenoperation kann hauptsächlich aufgrund von Schmerzen, Anästhesieeffekten, darunterliegender Gewebeschwellung auftreten; und selten sekundär zu Blutungen oder Nervenschäden. Lange Zeit (>6-8 Stunden) nicht urinieren zu können, kann den Blasenmuskel und die Nerven zur Blase schädigen. Daher führen die meisten Chirurgen gerne einen "Blasentest" in der Aufwachstation durch, bevor Sie bereit sind, nach Hause zu gehen, um sicherzustellen, dass Sie nach der Entlassung zu Hause urinieren können. Traditionell besteht der Blasentest darin, die Blase wieder mit sterilem Wasser (ca. 300 cc) zu füllen und zu prüfen, ob die Patienten innerhalb von 30 Minuten urinieren können. Die Patienten sollten in der Lage sein, etwa zwei Drittel der in die Blase eingebrachten Menge zu urinieren. Dieser „Blasentest“ kann für die Patienten eine Menge emotionalen Stress bedeuten; Folglich können einige der Patienten möglicherweise nicht innerhalb der vorgegebenen Zeit urinieren, obwohl ihre Blasenfunktion in Ordnung ist. Die Patienten, die diesen Test nicht bestanden haben, werden mit einem Harnverweilkatheter mit Beinbeutel nach Hause geschickt, bis sie in 3-7 Tagen für einen weiteren "Blasentest" in die Klinik zurückkehren. Es ist allgemein bekannt, dass Verweilkatheter eine Hauptursache für Harnwegsinfektionen und eine Quelle von Unbehagen, Verlegenheit und Unannehmlichkeiten für Patienten sind. Daher soll diese Studie herausfinden, ob ein Blasentest nach der Schlingenoperation wirklich ein Muss ist, um die Blasenfunktion zu testen. Das Studienteam möchte untersuchen, ob es ausreicht, den Patienten genügend Zeit zu lassen, um selbst zu urinieren, ohne dass sie den Blasentest durchlaufen müssen, um die Blasenfunktion nach einer Schlingenoperation zu testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede erwachsene Frau (Alter >= 18 Jahre), die sich einer ambulanten TVT-Operation wegen SUI unterzieht, ist zur Teilnahme berechtigt.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Operation einen gleichzeitigen Harnwegs- oder Beckenrekonstruktionsvorgang beinhaltet oder wenn der Eingriff selbst eine PUC erfordert, wie im Falle einer Zystotomie, Blasenperforation oder intraoperativen Blutung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Harntraktsystem betreffen, POP jenseits des Jungfernhäutchens während des Pressens (jedes Kompartiment) oder früherer Anti-Inkontinenz-Verfahren werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Retrograde-Fill-Void-Studie (RVT)
Die Probanden verlassen den Operationssaal mit einem eingeführten Blasenkatheter. Die Probanden sollten sich von den Anästhesieeffekten (2-3 Stunden nach der Operation) erholen, bevor sie die Studie entleeren. Zuerst wird die Blase vollständig in den Foley-Beutel entleert, dann wird der Beutel vom Katheter gelöst. Die Blase wird wieder mit sterilem Wasser (300 ml) gefüllt. Nachdem der Katheter entfernt wurde, wird erwartet, dass die Probanden mindestens 2/3 (200 ml) der gesamten instillierten Menge innerhalb von 30 Minuten nach dem Füllen entleeren. Post-Void Residual (PVR) wird sowohl durch Subtraktion des entleerten Volumens von 300 cc als auch durch Verwendung eines Blasenscanners gemessen.
PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaner Miktionsversuch (SVT)

Die Probanden verlassen den Operationssaal ohne Harnkatheter. Die Teilnehmer dürfen bis zu 6 Stunden nach der Operation spontan entleeren. Nach der Entleerung wird das entleerte Volumen notiert. PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen.

In beiden Gruppen wird bei einem PVR >= 100 ml auf einem Blasenscanner ein Harnverweilkatheter gelegt und der tatsächliche PVR dokumentiert. Probanden, die den Miktionsversuch nicht bestanden haben, werden angewiesen, innerhalb von 2-4 Tagen für den zweiten Miktionsversuch in die Klinik zurückzukehren. Prophylaktische Antibiotika werden NICHT gegeben. Die Zeit bis zur Entlassung wird für jeden Probanden gemessen. Dies wird bestimmt, indem die Zeit zwischen der Ankunft in der PACU und dem Zeitpunkt der Entlassung anhand der Dokumentation von EPIC berechnet wird.

PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungültige Versuchsausfallraten
Zeitfenster: Tag der Operation

Die fehlenden Studienerfolgsraten, die eine postoperative Harnkatheterisierung nach mediothralen Schlingeneingriffen mit transvaginalem Tape (TVT) ohne begleitende Operation erfordern, sind nichtig. Zuerst wird die Blase vollständig in den Foley-Beutel entleert, dann wird der Beutel vom Katheter gelöst. Die Blase wird wieder mit sterilem Wasser (300 ml) gefüllt.

Nachdem der Katheter entfernt wurde, wird erwartet, dass die Probanden mindestens 2/3 (200 ml) der gesamten instillierten Menge innerhalb von 30 Minuten nach dem Füllen entleeren. PVR wird sowohl durch Subtraktion des entleerten Volumens von 300 cc als auch durch Verwendung eines Blasenscanners gemessen.

Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt (POUR)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
POUR jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Operation: Nach der Entlassung werden die Probanden auf Begegnungen mit POUR überwacht und 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation gefragt, ob ihnen außerhalb des Krankenhauses ein Katheter gelegt wurde. Darüber hinaus wird jeder Proband, der seinen 2. ungültigen Versuch nicht besteht, notiert.
2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die Zeit bis zur Entlassung wird bestimmt, indem die Zeit zwischen der Ankunft in der PACU und der Zeit der Entlassung anhand der Dokumentation von EPIC berechnet wird. Es wird erwartet, dass die Entlassung am Tag der Operation erfolgt, unabhängig vom Erfolg oder Misserfolg der Void-Studie.
Am Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Harnwegsinfektion jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Operation: Patienten mit einer kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektion oder >= 2 Symptome beim Wasserlassen (Drang, Häufigkeit, Dysurie, suprapubische Schmerzen, übel riechender Urin) plus Pyurie bei Urindip oder Urinanalyse werden notiert . Eine antibiotische Behandlung wird vermerkt.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
ISI-Gesamtpunktzahl von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Symptome anzeigt.
2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Urogenital Distress Inventory Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
UDI-6 ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-3 Punkten bewertet wurde, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 0 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress anzeigt.
2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
PGI-I wird mit einem Likert-Score von 7 bewertet, mit einem Gesamtscore von 1 bis 7, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt
2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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