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Prove di annullamento dopo due prove di annullamento (TVT)

24 aprile 2020 aggiornato da: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto della disfunzione dello svuotamento postoperatorio in due prove di svuotamento dopo imbracature mediouretrali retropubiche: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo progetto è confrontare il tasso di disfunzione dello svuotamento postoperatorio in due prove di svuotamento (la tecnica di riempimento retrogrado rispetto alla tecnica di riempimento spontaneo) dopo procedure di sling mediouretrale (MUS) con cerotto vaginale privo di tensione (TVT) senza alcuna concomitante intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è che i ricercatori dello studio vogliono scoprire se esiste un modo per ridurre lo stress emotivo postoperatorio dei pazienti dall'avere una procedura separata per testare la loro funzione urinaria dopo l'intervento chirurgico "fionda". Le donne con incontinenza urinaria da stress (perdita di urina durante attività fisiche come tosse, salti, corse, risate, ecc.) possono aver bisogno di un intervento chirurgico "fionda" per alleviare i loro problemi di perdite urinarie. Gli interventi chirurgici "sling" nel nostro ospedale vengono eseguiti principalmente utilizzando un'imbracatura medio-uretrale retropubica (l'imbracatura viene passata nello spazio davanti alla vescica). È risaputo che sottoporsi a un intervento di imbracatura aiuta notevolmente le donne con incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, qualsiasi gestione chirurgica può avere complicazioni. Una delle complicazioni comuni derivanti dall'avere un'imbracatura è la "disfunzione dello svuotamento postoperatorio". In altre parole, alcune donne potrebbero avere problemi a urinare normalmente dopo l'intervento di imbracatura. Il problema più comune è che alcune donne (fino a 4 donne su 10) potrebbero non essere in grado di urinare subito dopo l'intervento chirurgico per un breve periodo di tempo. Il team di studio chiama questa condizione "ritenzione urinaria". La ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento di sling può verificarsi principalmente a causa del dolore, dell'effetto dell'anestesia, del gonfiore dei tessuti sottostanti; e raramente secondaria a sanguinamento o danno ai nervi. Non essere in grado di urinare per lungo tempo (>6-8 ore) può danneggiare il muscolo della vescica e i nervi della vescica. Pertanto, alla maggior parte dei chirurghi piace eseguire un "test della vescica" nell'unità di recupero prima che tu sia pronto per tornare a casa per assicurarti di poter urinare a casa una volta dimesso. Tradizionalmente, il test della vescica prevede il riempimento della vescica con acqua sterile (circa 300 cc) e il controllo se i pazienti sono in grado di urinare entro 30 minuti. I pazienti dovrebbero essere in grado di urinare circa due terzi della quantità che è stata immessa nella vescica. Questo "test della vescica" può creare molto stress emotivo ai pazienti; di conseguenza, alcuni dei pazienti potrebbero non essere in grado di urinare entro il tempo stabilito, sebbene non ci sia nulla di sbagliato nella loro funzione vescicale. Quei pazienti, che non hanno superato questo test, vengono mandati a casa con un catetere urinario a permanenza con gambale fino a quando non tornano in clinica per un altro "test della vescica" in 3-7 giorni. È ben noto che i cateteri a permanenza sono una delle principali cause di infezione del tratto urinario e una fonte di disagio, imbarazzo e disagio per i pazienti. Pertanto, questo studio è progettato per scoprire se sottoporsi a un test della vescica dopo l'intervento di imbracatura è una cosa davvero indispensabile da eseguire per testare la funzione della vescica. Il team di studio vorrebbe indagare se consentire ai pazienti di avere abbastanza tempo per urinare da soli, senza sottoporsi al test della vescica, sarebbe un modo sufficiente per testare la funzione della vescica dopo l'intervento di imbracatura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà ammessa a partecipare qualsiasi donna adulta (età >= 18 anni) sottoposta a intervento chirurgico TVT ambulatoriale per IUS.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se l'intervento chirurgico comporta una concomitante procedura ricostruttiva del tratto urinario o pelvico o se la procedura, di per sé, necessita di PUC, come nel caso di cistotomia, perforazione della vescica o emorragia intraoperatoria
  • Saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di condizioni neurologiche che interessano il sistema del tratto urinario, POP oltre l'imene durante lo sforzo (qualsiasi compartimento) o precedente procedura anti-incontinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Processo di riempimento del vuoto retrogrado (RVT)
I soggetti lasceranno la sala operatoria con un catetere urinario inserito. I soggetti devono essere recuperati dagli effetti dell'anestesia (2-3 ore dopo l'intervento chirurgico) prima della prova di svuotamento. In primo luogo, la vescica verrà completamente drenata nella sacca di Foley, quindi la sacca verrà staccata dal catetere. La vescica verrà nuovamente riempita con acqua sterile (300 ml). Dopo la rimozione del catetere, i soggetti devono svuotare almeno 2/3 (200 ml) della quantità totale instillata entro 30 minuti dal riempimento. Il residuo post-minzionale (PVR) sarà misurato sia sottraendo il volume svuotato da 300 cc sia utilizzando uno scanner della vescica.
Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica.
ACTIVE_COMPARATORE: Processo di annullamento spontaneo (SVT)

I soggetti lasceranno la sala operatoria senza un catetere urinario. I partecipanti sono ammessi fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico per svuotamento spontaneo. Dopo la minzione, verrà annotato il volume svuotato. Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica.

In entrambi i gruppi, se PVR >=100 mL su uno scanner della vescica, verrà posizionato un catetere urinario a permanenza e verrà documentato il PVR effettivo. I soggetti che hanno fallito il processo di annullamento verranno istruiti a tornare in clinica entro 2-4 giorni per il secondo processo di annullamento. NON verranno somministrati antibiotici profilattici. Il tempo di dimissione sarà misurato per ogni soggetto. Questo sarà determinato calcolando il tempo tra l'arrivo al PACU e il momento della dimissione utilizzando la documentazione di EPIC.

Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fallimento del processo nullo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento

I tassi di fallimento dello studio nullo che richiedono il cateterismo urinario postoperatorio dopo procedure di imbracatura mediouretrale con nastro transvaginale (TVT) senza chirurgia concomitante. In primo luogo, la vescica verrà completamente drenata nella sacca di Foley, quindi la sacca verrà staccata dal catetere. La vescica verrà nuovamente riempita con acqua sterile (300 ml).

Dopo la rimozione del catetere, i soggetti devono svuotare almeno 2/3 (200 ml) della quantità totale instillata entro 30 minuti dal riempimento. Il PVR sarà misurato sia sottraendo il volume svuotato da 300cc sia utilizzando uno scanner della vescica.

Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
POUR in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico: dopo la dimissione, i soggetti verranno monitorati per eventuali incontri per POUR e verrà chiesto a 2 settimane e 6 settimane di visita postoperatoria se hanno avuto un catetere posizionato fuori dall'ospedale. Inoltre, verrà annotato qualsiasi soggetto che fallisca il secondo processo di annullamento.
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il tempo per la dimissione sarà determinato calcolando il tempo che intercorre tra l'arrivo al PACU e il momento della dimissione utilizzando la documentazione di EPIC. Si prevede che il tempo per la dimissione avvenga il giorno dell'intervento, indipendentemente dal successo o dal fallimento del processo nullo.
Il giorno dell'intervento
Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
IVU in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico: verranno annotati i soggetti con una IVU dimostrata dalla coltura o >= 2 sintomi urinari (urgenza urinaria, frequenza, disuria, dolore sovrapubico, urina maleodorante) più piuria all'immersione delle urine o all'analisi delle urine . Sarà notato il trattamento antibiotico.
Entro 6 settimane dall'intervento
Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il totale ISI ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forma abbreviata Inventario del Distress Urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
UDI-6 è un questionario a 6 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale da 0 a 0 a 75, con un punteggio più alto che indica più disagio.
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
PGI-I è valutato su un punteggio di 7 likert, con un punteggio totale da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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