Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby unieważnienia po dwóch próbach unieważnienia (TVT)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu w dwóch próbach oddawania moczu po załonowym podwieszeniu śródcewkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego projektu jest porównanie odsetka dysfunkcji mikcji po operacji w dwóch próbach mikcji (technika wstecznego napełniania kontra technika spontanicznego napełniania) po zabiegach podwieszenia cewki moczowej (MUS) z beznapięciową taśmą dopochwową (TVT) bez żadnych operacja towarzysząca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest to, że badacze chcą dowiedzieć się, czy istnieje sposób na zmniejszenie pooperacyjnego stresu emocjonalnego pacjentów poprzez osobną procedurę badania funkcji moczu po operacji „sling”. Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (wyciek moczu podczas ćwiczeń fizycznych, takich jak kaszel, skakanie, bieganie, śmiech itp.) Operacje typu „sling” w naszym szpitalu wykonywane są głównie z użyciem temblaka załonowego śródcewkowego (podwieszka jest wprowadzana w przestrzeń przed pęcherzem moczowym). Powszechnie wiadomo, że operacja podwieszenia radykalnie pomaga kobietom z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jednak wszelkie zabiegi chirurgiczne mogą wiązać się z powikłaniami. Jednym z częstych powikłań związanych z posiadaniem temblaka jest „pooperacyjna dysfunkcja mikcji”. Innymi słowy, niektóre kobiety mogą mieć problem z normalnym oddawaniem moczu po operacji temblaka. Najczęstszym problemem jest to, że niektóre kobiety (do 4 na 10 kobiet) mogą nie być w stanie oddać moczu zaraz po operacji przez krótki okres czasu. Zespół badawczy nazywa ten stan „zatrzymaniem moczu”. Pooperacyjne zatrzymanie moczu po operacji temblaka może wystąpić głównie z powodu bólu, efektu znieczulenia, obrzęku tkanek leżących poniżej; i rzadko wtórne do krwawienia lub uszkodzenia nerwów. Brak możliwości oddawania moczu przez dłuższy czas (>6-8 godzin) może uszkodzić mięsień pęcherza moczowego i nerwy pęcherza moczowego. Dlatego większość chirurgów lubi przeprowadzać „badanie pęcherza” na oddziale rekonwalescencji, zanim będziesz gotowy do powrotu do domu, aby upewnić się, że po wypisaniu ze szpitala będziesz mógł oddać mocz w domu. Tradycyjnie badanie pęcherza polega na napełnieniu pęcherza sterylną wodą (około 300 ml) i sprawdzeniu, czy pacjent jest w stanie oddać mocz w ciągu 30 minut. Pacjenci powinni być w stanie oddać mocz około dwóch trzecich ilości, która została umieszczona w pęcherzu. To „badanie pęcherza moczowego” może powodować u pacjentów duży stres emocjonalny; w konsekwencji niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie oddać moczu w określonym czasie, chociaż nie ma nic złego w funkcjonowaniu ich pęcherza. Pacjenci, którzy nie przeszli tego badania, są odsyłani do domu z założonym na stałe cewnikiem moczowym i workiem na nogę do czasu powrotu do kliniki na kolejne „badanie pęcherza” za 3-7 dni. Powszechnie wiadomo, że cewniki założone na stałe są główną przyczyną infekcji dróg moczowych i źródłem dyskomfortu, zakłopotania i niedogodności pacjentów. Dlatego to badanie ma na celu sprawdzenie, czy badanie pęcherza po zabiegu z użyciem temblaka jest naprawdę koniecznością do wykonania w celu sprawdzenia funkcji pęcherza. Zespół badawczy chciałby zbadać, czy zapewnienie pacjentom wystarczającej ilości czasu na oddanie moczu bez zmuszania ich do przechodzenia przez badanie pęcherza byłoby wystarczającym sposobem sprawdzenia funkcji pęcherza po operacji temblaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda dorosła kobieta (w wieku >= 18 lat) poddawana ambulatoryjnej operacji TVT z powodu WNM będzie kwalifikować się do udziału.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli operacja wiąże się z jakąkolwiek współistniejącą procedurą rekonstrukcji dróg moczowych lub miednicy lub jeśli procedura sama w sobie wymaga PUC, jak w przypadku cystotomii, perforacji pęcherza moczowego lub krwotoku śródoperacyjnego
  • Wykluczeni zostaną również uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły schorzenia neurologiczne układu moczowego, POP poza błoną dziewiczą podczas wysiłku (dowolnego przedziału) lub przebyte zabiegi przeciw nietrzymaniu moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Próba wstecznego wypełnienia pustki (RVT)
Pacjenci opuszczają salę operacyjną z założonym cewnikiem moczowym. Pacjenci powinni wyzdrowieć ze skutków znieczulenia (2-3 godziny po operacji) przed próbą mikcji. Najpierw pęcherz zostanie całkowicie opróżniony do worka Foleya, a następnie worek zostanie odłączony od cewnika. Pęcherz zostanie wypełniony sterylną wodą (300 ml). Oczekuje się, że po usunięciu cewnika osoby badane oddają co najmniej 2/3 (200 ml) całkowitej podanej ilości w ciągu 30 minut od napełnienia. Pozostałość po mikcji (PVR) będzie mierzona zarówno poprzez odjęcie objętości oddanej mikcji od 300 cm3, jak i przy użyciu skanera pęcherza moczowego.
PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Próba spontanicznej mikcji (SVT)

Pacjenci opuszczają salę operacyjną bez cewnika moczowego. Uczestnicy mają czas do 6 godzin po operacji na spontaniczne oddanie moczu. Po oddaniu mikcji odnotowana zostanie wydalona objętość. PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego.

W obu grupach, jeśli PVR >=100 ml na skanerze pęcherza moczowego, założony zostanie cewnik moczowy i zostanie udokumentowana rzeczywista PVR. Pacjenci, u których nie powiodła się próba mikcji, zostaną poproszeni o powrót do kliniki w ciągu 2-4 dni na drugą próbę mikcji. NIE BĘDĄ podawane profilaktycznie antybiotyki. Czas do wypisu będzie mierzony dla każdego pacjenta. Zostanie to określone poprzez obliczenie czasu między przybyciem do PACU a czasem wypisu na podstawie dokumentacji z EPIC.

PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieważne wskaźniki niepowodzeń próbnych
Ramy czasowe: Dzień operacji

Odsetek niepowodzeń próby nieważnej wymagającej pooperacyjnego cewnikowania moczu po zabiegach zakładania zawiesia do cewki moczowej za pomocą taśmy przezpochwowej (TVT) bez jednoczesnego zabiegu chirurgicznego. Najpierw pęcherz zostanie całkowicie opróżniony do worka Foleya, a następnie worek zostanie odłączony od cewnika. Pęcherz zostanie wypełniony sterylną wodą (300 ml).

Oczekuje się, że po usunięciu cewnika osoby badane oddają co najmniej 2/3 (200 ml) całkowitej podanej ilości w ciągu 30 minut od napełnienia. PVR będzie mierzone zarówno poprzez odjęcie objętości oddanej mikcji od 300 cm3, jak i za pomocą skanera pęcherza moczowego.

Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
POUR w dowolnym momencie do 6 tygodni po operacji: po wypisie pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich spotkań z POUR i zostaną zapytani podczas wizyty 2 i 6 tygodni po operacji, czy mieli założony cewnik poza szpitalem. Dodatkowo każdy podmiot, który nie zda drugiej próby unieważnienia, zostanie odnotowany.
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: W dniu operacji
Czas do wypisu zostanie określony poprzez obliczenie czasu między przybyciem do PACU a czasem wypisu na podstawie dokumentacji EPIC. Oczekuje się, że czas do wypisu nastąpi w dniu operacji, niezależnie od powodzenia lub niepowodzenia nieważnej próby.
W dniu operacji
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
UTI w dowolnym momencie do 6 tygodni po operacji: pacjenci z ZUM potwierdzonym posiewem lub >= 2 objawami ze strony układu moczowego (parcie na mocz, częstomocz, bolesne oddawanie moczu, ból w nadłonie, cuchnący mocz) oraz ropomocz w badaniu moczu lub analizie moczu . Leczenie antybiotykami zostanie odnotowane.
W ciągu 6 tygodni po operacji
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Całkowity wynik ISI wynosił od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Krótka ankieta dotycząca dystresu układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
UDI-6 jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, każda pozycja oceniana jest na 0-3 z łącznym wynikiem od 0 do 0 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
PGI-I ocenia się na 7 punktów w skali Likerta, z całkowitym wynikiem od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skaner pęcherza

3
Subskrybuj