- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03937531
Próby unieważnienia po dwóch próbach unieważnienia (TVT)
Porównanie pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu w dwóch próbach oddawania moczu po załonowym podwieszeniu śródcewkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda dorosła kobieta (w wieku >= 18 lat) poddawana ambulatoryjnej operacji TVT z powodu WNM będzie kwalifikować się do udziału.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli operacja wiąże się z jakąkolwiek współistniejącą procedurą rekonstrukcji dróg moczowych lub miednicy lub jeśli procedura sama w sobie wymaga PUC, jak w przypadku cystotomii, perforacji pęcherza moczowego lub krwotoku śródoperacyjnego
- Wykluczeni zostaną również uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły schorzenia neurologiczne układu moczowego, POP poza błoną dziewiczą podczas wysiłku (dowolnego przedziału) lub przebyte zabiegi przeciw nietrzymaniu moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Próba wstecznego wypełnienia pustki (RVT)
Pacjenci opuszczają salę operacyjną z założonym cewnikiem moczowym.
Pacjenci powinni wyzdrowieć ze skutków znieczulenia (2-3 godziny po operacji) przed próbą mikcji.
Najpierw pęcherz zostanie całkowicie opróżniony do worka Foleya, a następnie worek zostanie odłączony od cewnika.
Pęcherz zostanie wypełniony sterylną wodą (300 ml).
Oczekuje się, że po usunięciu cewnika osoby badane oddają co najmniej 2/3 (200 ml) całkowitej podanej ilości w ciągu 30 minut od napełnienia.
Pozostałość po mikcji (PVR) będzie mierzona zarówno poprzez odjęcie objętości oddanej mikcji od 300 cm3, jak i przy użyciu skanera pęcherza moczowego.
|
PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Próba spontanicznej mikcji (SVT)
Pacjenci opuszczają salę operacyjną bez cewnika moczowego. Uczestnicy mają czas do 6 godzin po operacji na spontaniczne oddanie moczu. Po oddaniu mikcji odnotowana zostanie wydalona objętość. PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego. W obu grupach, jeśli PVR >=100 ml na skanerze pęcherza moczowego, założony zostanie cewnik moczowy i zostanie udokumentowana rzeczywista PVR. Pacjenci, u których nie powiodła się próba mikcji, zostaną poproszeni o powrót do kliniki w ciągu 2-4 dni na drugą próbę mikcji. NIE BĘDĄ podawane profilaktycznie antybiotyki. Czas do wypisu będzie mierzony dla każdego pacjenta. Zostanie to określone poprzez obliczenie czasu między przybyciem do PACU a czasem wypisu na podstawie dokumentacji z EPIC. |
PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieważne wskaźniki niepowodzeń próbnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek niepowodzeń próby nieważnej wymagającej pooperacyjnego cewnikowania moczu po zabiegach zakładania zawiesia do cewki moczowej za pomocą taśmy przezpochwowej (TVT) bez jednoczesnego zabiegu chirurgicznego. Najpierw pęcherz zostanie całkowicie opróżniony do worka Foleya, a następnie worek zostanie odłączony od cewnika. Pęcherz zostanie wypełniony sterylną wodą (300 ml). Oczekuje się, że po usunięciu cewnika osoby badane oddają co najmniej 2/3 (200 ml) całkowitej podanej ilości w ciągu 30 minut od napełnienia. PVR będzie mierzone zarówno poprzez odjęcie objętości oddanej mikcji od 300 cm3, jak i za pomocą skanera pęcherza moczowego. |
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
POUR w dowolnym momencie do 6 tygodni po operacji: po wypisie pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich spotkań z POUR i zostaną zapytani podczas wizyty 2 i 6 tygodni po operacji, czy mieli założony cewnik poza szpitalem.
Dodatkowo każdy podmiot, który nie zda drugiej próby unieważnienia, zostanie odnotowany.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Czas do wypisu zostanie określony poprzez obliczenie czasu między przybyciem do PACU a czasem wypisu na podstawie dokumentacji EPIC.
Oczekuje się, że czas do wypisu nastąpi w dniu operacji, niezależnie od powodzenia lub niepowodzenia nieważnej próby.
|
W dniu operacji
|
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
|
UTI w dowolnym momencie do 6 tygodni po operacji: pacjenci z ZUM potwierdzonym posiewem lub >= 2 objawami ze strony układu moczowego (parcie na mocz, częstomocz, bolesne oddawanie moczu, ból w nadłonie, cuchnący mocz) oraz ropomocz w badaniu moczu lub analizie moczu .
Leczenie antybiotykami zostanie odnotowane.
|
W ciągu 6 tygodni po operacji
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Całkowity wynik ISI wynosił od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Krótka ankieta dotycząca dystresu układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
UDI-6 jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, każda pozycja oceniana jest na 0-3 z łącznym wynikiem od 0 do 0 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
PGI-I ocenia się na 7 punktów w skali Likerta, z całkowitym wynikiem od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Przydatne linki
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-0816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skaner pęcherza
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt