Mitätöidyt kokeet kahden mitätöivän kokeen jälkeen (TVT)
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Leikkauksen jälkeisen tyhjennyshäiriön vertailu kahdessa tyhjennystutkimuksessa retropubisten keskiputken silmukoiden jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisten tyhjennyshäiriöiden määrää kahdessa tyhjennystutkimuksessa (retrogradinen täyttötekniikka vs. spontaaninen täyttötekniikka) midurethral sling (MUS) -toimenpiteiden jälkeen jännitteettömällä emätinteipillä (TVT) ilman mitään samanaikainen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on, että tutkijat haluavat selvittää, voidaanko potilaiden leikkauksen jälkeistä emotionaalista stressiä vähentää erillisellä toimenpiteellä, jolla testataan heidän virtsaamistoimintansa "sling"-leikkauksen jälkeen.
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi (virtsan vuotaminen fyysisten toimintojen, kuten yskimisen, hyppäämisen, juoksemisen, nauramisen jne.) yhteydessä, saattavat tarvita "kantoleikkausta" virtsan vuotoongelmien ratkaisemiseksi.
"Sling"-leikkaukset tehdään sairaalassamme pääosin retropubisella keskivirtsaputkella (liina viedään rakon eteen).
On hyvin tunnettua, että nostoleikkaus auttaa dramaattisesti naisia, joilla on stressiinkontinenssi.
Kaikilla kirurgisilla hoidoilla voi kuitenkin olla komplikaatioita.
Yksi yleisimmistä rintareppujen komplikaatioista on "leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö".
Toisin sanoen joillakin naisilla voi olla normaali virtsaamisen ongelma nostoleikkauksen jälkeen.
Yleisin ongelma on, että jotkut naiset (jopa 4 naisesta 10:stä) eivät ehkä pysty virtsaamaan heti leikkauksen jälkeen lyhyeen aikaan.
Tutkimusryhmä kutsuu tätä tilaa "virtsanpidätykseksi".
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys nostoleikkauksen jälkeen voi johtua pääasiassa kivusta, anestesiavaikutuksesta, taustalla olevasta kudoksen turvotuksesta; ja harvoin verenvuodon tai hermovaurion seurauksena.
Pitkään (> 6-8 tuntia) virtsaamattomuus voi vahingoittaa virtsarakon lihaksia ja virtsarakon hermoja.
Siksi useimmat kirurgit haluavat tehdä "virtsarakkotestin" palautusyksikössä ennen kuin olet valmis menemään kotiin varmistaakseen, että pystyt virtsaamaan kotona, kun olet kotiutettu.
Perinteisesti virtsarakon testaukseen liittyy rakon täyttäminen steriilillä vedellä (noin 300 cc) ja sen tarkistaminen, pystyvätkö potilaat virtsaamaan 30 minuutin sisällä.
Potilaiden tulee pystyä virtsaamaan noin kaksi kolmasosaa virtsarakkoon asetetusta määrästä.
Tämä "virtsarakon testaus" voi aiheuttaa potilaille paljon emotionaalista stressiä; Tämän seurauksena jotkut potilaat eivät ehkä pysty virtsaamaan tietyn ajan kuluessa, vaikka heidän virtsarakon toiminnassa ei ole mitään vikaa.
Potilaat, jotka eivät läpäisseet tätä testiä, lähetetään kotiin kestovirtsakatetrilla jalkalaukulla, kunnes he palaavat klinikalle toiseen "virtsarakkotestiin" 3-7 päivän kuluttua.
On hyvin tunnettua, että kestokatetrit ovat johtava virtsatieinfektioiden aiheuttaja ja potilaiden epämukavuuden, hämmennyksen ja haitan lähde.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtsarakon testaus nostoleikkauksen jälkeen todella pakollinen asia virtsarakon toiminnan testaamiseksi.
Tutkimusryhmä haluaa selvittää, olisiko potilaiden virtsaamisajan antaminen riittävästi ilman virtsarakon testausta, olisiko riittävä tapa testata virtsarakon toimintaa nostoleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset naiset (ikä >= 18 vuotta), joille tehdään avohoito TVT-leikkaus SUI:n vuoksi, voivat osallistua.
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos leikkaus sisältää samanaikaisen virtsateiden tai lantion korjaavan toimenpiteen tai jos toimenpide itsessään vaatii PUC:n, kuten kystotomian, virtsarakon perforaation tai intraoperatiivisen verenvuodon tapauksessa
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut virtsatiejärjestelmään vaikuttavia neurologisia sairauksia, POP-oireyhtymä kalvon ulkopuolella rasituksen aikana (mikä tahansa osasto) tai aiempi inkontinenssin vastainen toimenpide, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Retrograde-fill void -kokeilu (RVT)
Koehenkilöt poistuvat leikkaussalista virtsakatetrin ollessa asetettuna.
Koehenkilöt tulee toipua anestesiavaikutuksista (2-3 tuntia leikkauksen jälkeen) ennen kokeen tyhjentämistä.
Ensin rakko tyhjennetään kokonaan Foley-pussiin ja sitten pussi irrotetaan katetrista.
Rakko täytetään takaisin steriilillä vedellä (300 ml).
Katetrin poistamisen jälkeen koehenkilöiden odotetaan tyhjentävän vähintään 2/3 (200 ml) tiputetusta kokonaismäärästä 30 minuutin kuluessa täytöstä.
Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) mitataan sekä vähentämällä tyhjennetty tilavuus 300 cc:stä että käyttämällä virtsarakon skanneria.
|
PVR mitataan virtsarakon skannerilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaani mitätön kokeilu (SVT)
Koehenkilöt poistuvat leikkaussalista ilman virtsakatetria. Osallistujat saavat 6 tuntia leikkauksen jälkeen spontaanin tyhjentymisen. Tyhjennyksen jälkeen tyhjennetty tilavuus merkitään muistiin. PVR mitataan virtsarakon skannerilla. Molemmissa ryhmissä, jos PVR >=100 ml virtsarakon skannerissa, asetetaan kestovirtsakatetri ja todellinen PVR dokumentoidaan. Koehenkilöitä, jotka epäonnistuivat mitätöintikokeessa, kehotetaan palaamaan klinikalle 2–4 päivän kuluessa toista mitätöintitutkimusta varten. Ennalta ehkäiseviä antibiootteja EI anneta. Irtisanoutumisaika mitataan kunkin kohteen kohdalla. Tämä määritetään laskemalla aika PACU:hun saapumisen ja purkamisen välillä EPIC:n dokumenttien avulla. |
PVR mitataan virtsarakon skannerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun epäonnistumisprosentit mitättömiä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tyhjätutkimuksen epäonnistumisprosentit, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä virtsan katetrointia transvaginaalisella teipillä (TVT) tehdyn keskivirtsaputken kiinnitystoimenpiteiden jälkeen ilman samanaikaista leikkausta. Ensin rakko tyhjennetään kokonaan Foley-pussiin ja sitten pussi irrotetaan katetrista. Rakko täytetään takaisin steriilillä vedellä (300 ml). Katetrin poistamisen jälkeen koehenkilöiden odotetaan tyhjentävän vähintään 2/3 (200 ml) tiputetusta kokonaismäärästä 30 minuutin kuluessa täytöstä. PVR mitataan sekä vähentämällä tyhjennetty tilavuus 300cc:stä että käyttämällä virtsarakkoskanneria. |
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen virtsaretentio (POUR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
POUR milloin tahansa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen: kotiutuksen jälkeen koehenkilöitä seurataan mahdollisten POUR-kohtaamisten varalta, ja heiltä kysytään 2 viikon ja 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä, onko heille asetettu katetri sairaalan ulkopuolelle.
Lisäksi jokainen tutkittava, joka epäonnistuu toisessa mitättömässä kokeessaan, merkitään.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika purkautua
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Purkamisaika määritetään laskemalla aika PACU:hun saapumisen ja purkamisen välillä EPIC:n dokumenttien avulla.
Kotiutumisen odotetaan tapahtuvan leikkauspäivänä riippumatta siitä, onko mitätön koe onnistunut tai epäonnistunut.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Virtsatietulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Virtsatietulehdus milloin tahansa enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen: tutkittavat, joilla on viljelyllä todettu virtsatietulehdus tai >= 2 virtsaamisoiretta (virtsaamiskipu, tiheys, dysuria, suprapubinen kipu, pahanhajuinen virtsa) sekä pyuria virtsan kastossa tai virtsan analyysissä .
Antibioottihoito huomioidaan.
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ISI-kokonaispistemäärä 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Urogenital Distress Inventory lyhyt lomake (UDI-6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
UDI-6 on 6 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta sai pisteet 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-0-75, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PGI-I pisteytetään 7 likert-pisteellä, kokonaispistemäärä 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Hyödyllisiä linkkejä
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .