原発性高シュウ酸尿症患者におけるオキサバクトの長期有効性と安全性を評価する延長試験 (ePHex-OLE)
2021年11月11日 更新者：OxThera
研究OC5-DB-02を完了した原発性高シュウ酸尿症患者に対するオキサバクトの長期有効性と安全性を評価するための非盲検単群治療延長研究
原発性高シュウ酸尿症患者におけるOxabact OC5の非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) は、親の二重盲検プラセボで治療を完了した原発性高シュウ酸尿症患者に対する Oxabact OC5 の長期有効性と安全性を評価するための 2 年間の非盲検延長試験です。対照試験 OC5-DB-02 (ePHex)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Sfax、チュニジア、3000
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse、チュニジア、4054
- Sahloul University Hospital
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Tunis、チュニジア、1008
- Charles Nicolle University Hospital
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Bonn、ドイツ、53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名済みのインフォームドコンセント（対象の年齢に応じて）。
- 研究 OC5-DB-02 への参加と完了。
- OC5-DB-02 試験中にビタミン B6 を投与された被験者は、安定した用量を維持する必要があります。 OC5-DB-02中にビタミンB6を投与されていない被験者は、研究参加中にピリドキシンの開始を控えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- サイズ 4 のカプセルを飲み込めない。
- O. formigenes が敏感な抗生物質の使用。
- 別のアスコルビン酸製剤による現在の治療。
- 妊娠中または授乳中の女性（または妊娠を計画している女性）。
- 適切な避妊予防措置を講じていない、出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師が、被験者を治験治療の悪影響を受けやすくする可能性が高い、または治験手順に従うことができないと考える病状の存在、または治験薬の作用機序（異常なGI機能など）を妨害する可能性がある状態の存在。
- -別の治験薬、生物製剤、デバイス、またはその他の薬剤の介入研究への参加、またはこの研究中に他の形態の治験治療を放棄する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサバクトOC5カプセル
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Strain HC-1
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生きた共生細菌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検オキサバクト治療の12か月および24か月後の腎機能（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：104週
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ML/min/1.73m2 として測定された eGFR の変化。
ベースライン値は、Oxabact による治療前の期間のものです。
二重盲検試験でオキサバクトで治療された患者の場合、ベースラインはその試験での治療前です。
二重盲検試験でプラセボで治療された患者のベースライン値は、二重盲検試験で 48 ～ 52 週間だった延長試験からのものです。
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿シュウ酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：最大104週間
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ML/min/1.73m2 として測定された eGFR の変化。
ベースライン値は、Oxabact による治療前の期間のものです。
二重盲検試験でオキサバクトで治療された患者の場合、ベースラインはその試験での治療前です。
二重盲検試験でプラセボで治療された患者のベースライン値は、二重盲検試験で 48 ～ 52 週間だった延長試験からのものです。
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gesa Schalk, MD、KindernierenZentrum, Bonn, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OC5-OL-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。