Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie (ePHex-OLE)

11. November 2021 aktualisiert von: OxThera

Eine offene einarmige Behandlungsverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie, die die Studie OC5-DB-02 abgeschlossen haben

Offene Verlängerungsstudie mit Oxabact OC5 bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OC5-OL-02 (ePHex-OLE) ist eine 2-jährige, unverblindete Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact OC5 bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie, die die Behandlung in der elterlichen doppelblinden Placebo- kontrollierte Studie OC5-DB-02 (ePHex).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (je nach Alter des Probanden).
  2. Teilnahme und Abschluss der Studie OC5-DB-02.
  3. Patienten, die während der OC5-DB-02-Studie Vitamin B6 erhalten hatten, sollten eine stabile Dosis beibehalten. Probanden, die während OC5-DB-02 kein Vitamin B6 erhalten, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme auf die Einleitung von Pyridoxin zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Kapseln der Größe 4 zu schlucken.
  2. Verwendung von Antibiotika, auf die O. formigenes empfindlich reagiert.
  3. Aktuelle Behandlung mit separatem Ascorbinsäurepräparat.
  4. Schwangere oder stillende Frauen (oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  6. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er den Probanden wahrscheinlich anfällig für Nebenwirkungen der Studienbehandlung macht oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu befolgen, oder irgendein Zustand, der wahrscheinlich den Wirkungsmechanismus des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. abnormale GI-Funktion).
  7. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem anderen Prüfprodukt, Biologikum, Gerät oder anderen Wirkstoff oder nicht bereit, während dieser Studie auf andere Formen der Prüfbehandlung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxabact OC5-Kapseln
Oxabact OC5 – Oxalobacter formigenes Stamm HC-1
Biologisch: Oxabact OC5 – Oxalobacter formigenes Stamm HC-1
Lebende, kommensale Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten offener Behandlung mit Oxabact
Zeitfenster: 104 Wochen
Änderung der eGFR, gemessen in ml/min/1,73 m2. Ausgangswerte stammen aus der Zeit vor der Behandlung mit Oxabact. Bei den Patienten, die in der Doppelblindstudie mit Oxabact behandelt wurden, liegt der Ausgangswert vor der Behandlung in dieser Studie. Bei Patienten, die in der Doppelblindstudie mit Placebo behandelt wurden, stammen die Ausgangswerte aus der Verlängerungsstudie, die in der Doppelblindstudie 48 bis 52 Wochen dauerte.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmaoxalatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Änderung der eGFR, gemessen in ml/min/1,73 m2. Ausgangswerte stammen aus der Zeit vor der Behandlung mit Oxabact. Bei den Patienten, die in der Doppelblindstudie mit Oxabact behandelt wurden, liegt der Ausgangswert vor der Behandlung in dieser Studie. Bei Patienten, die in der Doppelblindstudie mit Placebo behandelt wurden, stammen die Ausgangswerte aus der Verlängerungsstudie, die in der Doppelblindstudie 48 bis 52 Wochen dauerte.
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OxThera

Ermittler

  • Hauptermittler: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC5-OL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren