Un estudio de extensión para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Oxabact en pacientes con hiperoxaluria primaria (ePHex-OLE)
11 de noviembre de 2021 actualizado por: OxThera
Un estudio abierto de extensión de tratamiento de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Oxabact para pacientes con hiperoxaluria primaria que completaron el estudio OC5-DB-02
Estudio de extensión abierto de Oxabact OC5 en pacientes con hiperoxaluria primaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) es un estudio de extensión abierto de 2 años para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Oxabact OC5 para pacientes con hiperoxaluria primaria que completaron el tratamiento en el estudio original doble ciego con placebo. estudio controlado OC5-DB-02 (ePHex).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Túnez, 3000
- Hédi Chaker University Hospital
-
Sousse, Túnez, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, Túnez, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (según corresponda para la edad del sujeto).
- Participación y finalización del estudio OC5-DB-02.
- Los sujetos que recibieron vitamina B6 durante el estudio OC5-DB-02 deben mantener una dosis estable. Los sujetos que no reciban vitamina B6 durante OC5-DB-02 deben estar dispuestos a abstenerse de iniciar la piridoxina durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar cápsulas de tamaño 4.
- Uso de antibióticos a los que O. formigenes es sensible.
- Tratamiento actual con una preparación separada de ácido ascórbico.
- Mujeres embarazadas o lactantes (o mujeres que planean quedar embarazadas).
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Presencia de una afección médica que el investigador considere probable que haga que el sujeto sea susceptible a los efectos adversos del tratamiento del estudio o incapaz de seguir los procedimientos del estudio o cualquier afección que pueda interferir con el mecanismo de acción del fármaco del estudio (como una función gastrointestinal anormal).
- Participación en cualquier estudio de intervención de otro producto, biológico, dispositivo u otro agente en investigación o que no esté dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento en investigación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas de Oxabact OC5
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Cepa HC-1
|
Bacterias comensales vivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la función renal (eGFR) después de 12 y 24 meses de tratamiento abierto con Oxabact
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Cambio en eGFR medido como ml/min/1,73 m2.
Los valores de referencia son del período anterior al tratamiento con Oxabact.
Para los pacientes tratados con Oxabact en el estudio doble ciego, la línea de base es anterior al tratamiento en ese estudio.
Para los pacientes que fueron tratados con placebo en el estudio doble ciego, los valores iniciales son del estudio de extensión, que fue de 48 a 52 semanas en el estudio doble ciego.
|
104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la concentración de oxalato plasmático
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Cambio en eGFR medido como ml/min/1,73 m2.
Los valores de referencia son del período anterior al tratamiento con Oxabact.
Para los pacientes tratados con Oxabact en el estudio doble ciego, la línea de base es anterior al tratamiento en ese estudio.
Para los pacientes que fueron tratados con placebo en el estudio doble ciego, los valores iniciales son del estudio de extensión, que fue de 48 a 52 semanas en el estudio doble ciego.
|
Hasta 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC5-OL-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Cepa HC-1
-
OxTheraTerminadoHiperoxaluria primariaFrancia, Reino Unido, España, Bélgica, Estados Unidos, Alemania, Túnez
-
OxTheraFP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs programTerminadoHiperoxaluria primariaAlemania
-
OxTheraFP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs programTerminadoHiperoxaluria primariaFrancia, Alemania, Reino Unido