Расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией (ePHex-OLE)
11 ноября 2021 г. обновлено: OxThera
Открытое расширенное исследование одной группы лечения для оценки долгосрочной эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией, завершивших исследование OC5-DB-02
Открытое расширенное исследование Oxabact OC5 у пациентов с первичной гипероксалурией
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) — это 2-летнее открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности Oxabact OC5 у пациентов с первичной гипероксалурией, завершивших лечение в исходном двойном слепом плацебо- контролируемое исследование OC5-DB-02 (ePHex).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Тунис, 3000
- Hédi Chaker University Hospital
-
Sousse, Тунис, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, Тунис, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (в зависимости от возраста субъекта).
- Участие и завершение исследования OC5-DB-02.
- Субъекты, которые получали витамин B6 во время исследования OC5-DB-02, должны поддерживать стабильную дозу. Субъекты, не получающие витамин B6 во время OC5-DB-02, должны быть готовы воздержаться от начала приема пиридоксина во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность проглотить капсулы размера 4.
- Использование антибиотиков, к которым чувствителен O. formigenes.
- Текущее лечение отдельным препаратом аскорбиновой кислоты.
- Беременные или кормящие женщины (или женщины, которые планируют забеременеть).
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции.
- Наличие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта восприимчивым к неблагоприятным последствиям исследуемого лечения или неспособным следовать процедурам исследования, или любого состояния, которое может помешать механизму действия исследуемого препарата (например, нарушение функции ЖКТ).
- Участие в любом интервенционном исследовании другого исследуемого продукта, биологического препарата, устройства или другого агента или нежелание отказываться от других форм исследуемого лечения во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Оксабакт ОС5
Oxabact OC5 - Штамм Oxalobacter formigenes HC-1
|
Живые комменсальные бактерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек (рСКФ) через 12 и 24 месяца открытого лечения оксабактом
Временное ограничение: 104 недели
|
Изменение рСКФ, измеренное в мл/мин/1,73 м2.
Исходные значения относятся к периоду до лечения Оксабактом.
Для пациентов, получавших Оксабакт в двойном слепом исследовании, исходный уровень был до начала лечения в этом исследовании.
Для пациентов, получавших плацебо в двойном слепом исследовании, исходные значения взяты из расширенного исследования, которое составило от 48 до 52 недель в двойном слепом исследовании.
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксалатов в плазме
Временное ограничение: До 104 недель
|
Изменение рСКФ, измеренное в мл/мин/1,73 м2.
Исходные значения относятся к периоду до лечения Оксабактом.
Для пациентов, получавших Оксабакт в двойном слепом исследовании, исходный уровень был до начала лечения в этом исследовании.
Для пациентов, получавших плацебо в двойном слепом исследовании, исходные значения взяты из расширенного исследования, которое составило от 48 до 52 недель в двойном слепом исследовании.
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC5-OL-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oxabact OC5 - Штамм Oxalobacter formigenes HC-1
-
OxTheraЗавершенныйПервичная гипероксалурияФранция, Соединенное Королевство, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Германия, Тунис