Laajennustutkimus Oxabactin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria (ePHex-OLE)
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: OxThera
Avoin yhden käden hoitolaajennustutkimus Oxabactin pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria ja jotka valmistuivat tutkimuksen OC5-DB-02
Avoin jatkotutkimus Oxabact OC5:stä potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) on kaksivuotinen, avoin jatkotutkimus Oxabact OC5:n pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä. kontrolloitu tutkimus OC5-DB-02 (ePHex).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3000
- Hedi Chaker university hospital
-
Sousse, Tunisia, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (koskee tutkittavan ikää).
- Osallistuminen tutkimukseen OC5-DB-02 ja sen suorittaminen.
- Koehenkilöiden, jotka olivat saaneet B6-vitamiinia OC5-DB-02-tutkimuksen aikana, tulee säilyttää vakaa annos. Koehenkilöiden, jotka eivät saa B6-vitamiinia OC5-DB-02:n aikana, on oltava valmiita pidättymään pyridoksiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä koon 4 kapselia.
- Antibioottien käyttö, joille O. formigenes on herkkä.
- Nykyinen käsittely erillisellä askorbiinihappovalmisteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä.
- Sellainen lääketieteellinen tila, jonka tutkija arvioi todennäköisesti tekevän potilaan tutkimushoidon haittavaikutukselle tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimusmenetelmiä, tai mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen vaikutusmekanismia (kuten epänormaali GI-toiminta).
- Osallistuminen toista tutkimustuotetta, biologista ainetta, laitetta tai muuta ainetta koskevaan interventiotutkimukseen tai ei halua luopua muista tutkimushoidoista tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxabact OC5 kapselit
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes -kanta HC-1
|
Elävät, komensaaliset bakteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan (eGFR) muutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden avoimen Oxabact-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Muutos eGFR:ssä mitattuna ml/min/1,73 m2.
Lähtöarvot ovat ajalta ennen Oxabact-hoitoa.
Kaksoissokkotutkimuksessa Oxabactilla hoidetuilla potilailla lähtötaso on ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
Potilaiden, joita hoidettiin lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, lähtöarvot ovat jatkotutkimuksesta, joka oli 48-52 viikkoa kaksoissokkotutkimuksessa.
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta plasman oksalaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Muutos eGFR:ssä mitattuna ml/min/1,73 m2.
Lähtöarvot ovat ajalta ennen Oxabact-hoitoa.
Kaksoissokkotutkimuksessa Oxabactilla hoidetuilla potilailla lähtötaso on ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
Potilaiden, joita hoidettiin lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, lähtöarvot ovat jatkotutkimuksesta, joka oli 48-52 viikkoa kaksoissokkotutkimuksessa.
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC5-OL-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .