Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Oxabactu u pacientů s primární hyperoxalurií (ePHex-OLE)

11. listopadu 2021 aktualizováno: OxThera

Otevřená studie prodloužení léčby s jedním ramenem k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Oxabactu pro pacienty s primární hyperoxalurií, kteří dokončili studii OC5-DB-02

Otevřená rozšířená studie Oxabactu OC5 u pacientů s primární hyperoxalurií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OC5-OL-02 (ePHex-OLE) je 2letá, otevřená, prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Oxabact OC5 u pacientů s primární hyperoxalurií, kteří dokončili léčbu v rodičovské dvojitě zaslepené, placebo- kontrolovaná studie OC5-DB-02 (ePHex).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisko, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas (v závislosti na věku subjektu).
  2. Účast a ukončení studia OC5-DB-02.
  3. Subjekty, které dostávaly vitamín B6 během studie OC5-DB-02, by měly udržovat stabilní dávku. Subjekty, které nedostávají vitamin B6 během OC5-DB-02, musí být ochotny zdržet se zahájení pyridoxinu během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout kapsle velikosti 4.
  2. Použití antibiotik, na která je O. formigenes citlivý.
  3. Současná léčba samostatným přípravkem kyseliny askorbové.
  4. Těhotné nebo kojící ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět).
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Přítomnost zdravotního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně způsobí, že subjekt bude náchylný k nepříznivým účinkům studijní léčby nebo nebude schopen dodržovat postupy studie, nebo jakýkoli stav, který pravděpodobně interferuje s mechanismem účinku studovaného léku (jako je abnormální funkce GI).
  7. Účast na jakékoli intervenční studii jiného hodnoceného produktu, biologického přípravku, zařízení nebo jiného činidla nebo neochota vzdát se jiných forem zkoumané léčby během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxabact OC5 tobolky
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Kmen HC-1
Biologický: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Kmen HC-1
Živé, komenzální bakterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin (eGFR) od výchozí hodnoty po 12 a 24 měsících otevřené léčby oxabactem
Časové okno: 104 týdnů
Změna eGFR měřená jako ml/min/1,73 m2. Výchozí hodnoty jsou z období před léčbou přípravkem Oxabact. U pacientů léčených přípravkem Oxabact ve dvojitě zaslepené studii je výchozí stav před léčbou v této studii. U pacientů, kteří byli léčeni placebem ve dvojitě zaslepené studii, jsou výchozí hodnoty z rozšířené studie, která ve dvojitě zaslepené studii trvala 48 až 52 týdnů.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace oxalátu v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 104 týdnů
Změna eGFR měřená jako ml/min/1,73 m2. Výchozí hodnoty jsou z období před léčbou přípravkem Oxabact. U pacientů léčených přípravkem Oxabact ve dvojitě zaslepené studii je výchozí stav před léčbou v této studii. U pacientů, kteří byli léčeni placebem ve dvojitě zaslepené studii, jsou výchozí hodnoty z rozšířené studie, která ve dvojitě zaslepené studii trvala 48 až 52 týdnů.
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OxThera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC5-OL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit