Uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Oxabact nei pazienti con iperossaluria primaria (ePHex-OLE)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato (come applicabile per l'età del soggetto).
2. Partecipazione e completamento dello studio OC5-DB-02.
3. I soggetti che hanno ricevuto vitamina B6 durante lo studio OC5-DB-02 devono mantenere una dose stabile. I soggetti che non ricevono vitamina B6 durante OC5-DB-02 devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la piridossina durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di deglutire le capsule di taglia 4.
2. Uso di antibiotici a cui O. formigenes è sensibile.
3. Trattamento in corso con una preparazione separata di acido ascorbico.
4. Donne in gravidanza o in allattamento (o donne che stanno pianificando una gravidanza).
5. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive.
6. Presenza di una condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il soggetto suscettibile agli effetti avversi del trattamento in studio o incapace di seguire le procedure dello studio o qualsiasi condizione che possa interferire con il meccanismo d'azione del farmaco in studio (come una funzione gastrointestinale anormale).
7. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico di un altro prodotto sperimentale, biologico, dispositivo o altro agente o non disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante questo studio.