Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią (ePHex-OLE)
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: OxThera
Otwarte jednoramienne badanie przedłużające leczenie w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią, którzy ukończyli badanie OC5-DB-02
Otwarte, rozszerzone badanie Oxabact OC5 u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) jest 2-letnim, otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Oxabact OC5 u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią, którzy ukończyli leczenie u rodzica z podwójnie ślepą próbą, placebo- kontrolowane badanie OC5-DB-02 (ePHex).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunezja, 3000
- Hedi Chaker university hospital
-
Sousse, Tunezja, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, Tunezja, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda (stosownie do wieku pacjenta).
- Udział i zaliczenie badania OC5-DB-02.
- Osoby, które otrzymywały witaminę B6 podczas badania OC5-DB-02, powinny utrzymywać stabilną dawkę. Osoby nieotrzymujące witaminy B6 podczas OC5-DB-02 muszą być chętne do powstrzymania się od inicjowania pirydoksyny podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do połknięcia kapsułek w rozmiarze 4.
- Stosowanie antybiotyków, na które wrażliwy jest O. formigenes.
- Bieżąca kuracja z osobnym preparatem kwasu askorbinowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (lub kobiety planujące zajście w ciążę).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Występowanie stanu chorobowego, który zdaniem badacza może spowodować, że uczestnik będzie podatny na niepożądane skutki badanego leczenia lub niezdolny do przestrzegania procedur badania lub jakikolwiek stan, który może zakłócać mechanizm działania badanego leku (taki jak nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego).
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym innego badanego produktu, leku biologicznego, urządzenia lub innego czynnika lub brak chęci rezygnacji z innych form eksperymentalnego leczenia podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Oxabact OC5
Oxabact OC5 — Oxalobacter formigenes Szczep HC-1
|
Żywe, komensalne bakterie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji nerek (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 miesiącach otwartego leczenia produktem Oxabact
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Zmiana eGFR mierzona w ml/min/1,73 m2.
Wartości wyjściowe pochodzą z okresu przed leczeniem preparatem Oxabact.
W przypadku pacjentów leczonych preparatem Oxabact w badaniu z podwójnie ślepą próbą, punktem wyjściowym jest okres poprzedzający leczenie w tym badaniu.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, wartości wyjściowe pochodzą z przedłużenia badania, które trwało od 48 do 52 tygodni w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
|
104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia szczawianu w osoczu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Zmiana eGFR mierzona w ml/min/1,73 m2.
Wartości wyjściowe pochodzą z okresu przed leczeniem preparatem Oxabact.
W przypadku pacjentów leczonych preparatem Oxabact w badaniu z podwójnie ślepą próbą, punktem wyjściowym jest okres poprzedzający leczenie w tym badaniu.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, wartości wyjściowe pochodzą z przedłużenia badania, które trwało od 48 do 52 tygodni w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
|
Do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC5-OL-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .