원발성 고산소뇨증 환자에서 Oxabact의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구 (ePHex-OLE)
2021년 11월 11일 업데이트: OxThera
OC5-DB-02 연구를 완료한 원발성 고산소뇨증 환자를 대상으로 Oxabact의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 단일군 치료 확장 연구
원발성 고산소뇨증 환자에 대한 Oxabact OC5의 공개 연장 연구
연구 개요
상세 설명
OC5-OL-02(ePHex-OLE)는 모 이중맹검 위약 임상시험에서 치료를 마친 원발성 고산소뇨증 환자를 대상으로 옥사백트 OC5의 장기적 효능과 안전성을 평가하기 위한 2년, 공개 라벨 연장 연구다. 통제 연구 OC5-DB-02(ePHex).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
-
-
-
Liège, 벨기에
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, 튀니지, 3000
- Hédi Chaker University Hospital
-
Sousse, 튀니지, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, 튀니지, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자의 연령에 해당하는 경우).
- 연구 OC5-DB-02 참여 및 완료.
- OC5-DB-02 연구 중에 비타민 B6를 투여받은 피험자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다. OC5-DB-02 기간 동안 비타민 B6를 투여받지 않은 피험자는 연구 참여 기간 동안 피리독신 시작을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 크기 4 캡슐을 삼킬 수 없음.
- O. formigenes가 민감한 항생제의 사용.
- 별도의 아스코르브산 제제를 사용한 현재 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성(또는 임신을 계획 중인 여성).
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구자가 고려하는 의학적 상태의 존재는 피험자를 연구 치료의 부작용에 취약하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없게 만들거나 연구 약물 작용 기전을 방해할 가능성이 있는 임의의 상태(예: 비정상적인 GI 기능)입니다.
- 다른 조사 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 중재적 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 조사 치료를 포기할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥사박트 OC5 캡슐
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes 균주 HC-1
|
살아있는 공생 박테리아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공개 라벨 Oxabact 치료 12개월 및 24개월 후 신장 기능(eGFR)의 기준선에서 변화
기간: 104주
|
ML/min/1.73m2로 측정된 eGFR의 변화.
기준값은 Oxabact 치료 전 기간의 값입니다.
이중 맹검 연구에서 Oxabact로 치료받은 환자의 경우 기준선은 해당 연구에서 치료 전입니다.
이중 맹검 연구에서 위약으로 치료받은 환자의 경우, 기준선 값은 이중 맹검 연구에서 48주에서 52주인 확장 연구에서 가져온 것입니다.
|
104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 옥살레이트 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 104주
|
ML/min/1.73m2로 측정된 eGFR의 변화.
기준값은 Oxabact 치료 전 기간의 값입니다.
이중 맹검 연구에서 Oxabact로 치료받은 환자의 경우 기준선은 해당 연구에서 치료 전입니다.
이중 맹검 연구에서 위약으로 치료받은 환자의 경우, 기준선 값은 이중 맹검 연구에서 48주에서 52주인 확장 연구에서 가져온 것입니다.
|
최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OC5-OL-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고산소뇨증에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국