En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Oxabact hos patienter med primær hyperoxaluri (ePHex-OLE)
11. november 2021 opdateret af: OxThera
Et åbent enkeltarmsbehandlingsforlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Oxabact for patienter med primær hyperoxaluri, der fuldførte undersøgelse OC5-DB-02
Open label forlængelsesundersøgelse af Oxabact OC5 hos patienter med primær hyperoxaluri
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) er et 2-årigt åbent forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede effekt og sikkerhed af Oxabact OC5 til patienter med primær hyperoxaluri, som fuldførte behandling hos forældrenes dobbeltblinde placebo- kontrolleret undersøgelse OC5-DB-02 (ePHex).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3000
- Hedi Chaker university hospital
-
Sousse, Tunesien, 4054
- Sahloul University Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke (alt efter emnets alder).
- Deltagelse i og gennemførelse af studie OC5-DB-02.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget vitamin B6 under OC5-DB-02-undersøgelsen, bør opretholde en stabil dosis. Forsøgspersoner, der ikke får vitamin B6 under OC5-DB-02, skal være villige til at afstå fra at starte pyridoxin under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge størrelse 4 kapsler.
- Brug af antibiotika, som O. formigenes er følsom overfor.
- Nuværende behandling med et separat ascorbinsyrepræparat.
- Gravide eller ammende kvinder (eller kvinder, der planlægger at blive gravide).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for sandsynligt at gøre forsøgspersonen modtagelig for uønskede virkninger af undersøgelsesbehandling eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer eller en hvilken som helst tilstand, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelseslægemidlets virkningsmekanisme (såsom unormal mave-tarm-funktion).
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse af et andet forsøgsprodukt, biologisk, udstyr eller andet middel eller ikke villig til at give afkald på andre former for undersøgelsesbehandling under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxabact OC5 kapsler
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Stamme HC-1
|
Levende, kommensale bakterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nyrefunktion (eGFR) efter 12 og 24 måneders åben-label Oxabact-behandling
Tidsramme: 104 uger
|
Ændring i eGFR målt som mL/min/1,73m2.
Baseline-værdier er fra perioden før behandling med Oxabact.
For de patienter, der blev behandlet med Oxabact i det dobbeltblindede studie, er baseline forud for behandlingen i denne undersøgelse.
For patienter, der blev behandlet med placebo i det dobbeltblindede studie, er baselineværdierne fra forlængelsesstudiet, som var 48 til 52 uger i det dobbeltblindede studie.
|
104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmaoxalatkoncentration
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Ændring i eGFR målt som mL/min/1,73m2.
Baseline-værdier er fra perioden før behandling med Oxabact.
For de patienter, der blev behandlet med Oxabact i det dobbeltblindede studie, er baseline forud for behandlingen i denne undersøgelse.
For patienter, der blev behandlet med placebo i det dobbeltblindede studie, er baselineværdierne fra forlængelsesstudiet, som var 48 til 52 uger i det dobbeltblindede studie.
|
Op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC5-OL-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .