Um estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Oxabact em pacientes com hiperoxalúria primária (ePHex-OLE)
11 de novembro de 2021 atualizado por: OxThera
Um estudo aberto de extensão de tratamento de braço único para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Oxabact para pacientes com hiperoxalúria primária que concluíram o estudo OC5-DB-02
Estudo de extensão aberta de Oxabact OC5 em pacientes com hiperoxalúria primária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OC5-OL-02 (ePHex-OLE) é um estudo de extensão de 2 anos, aberto, para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de Oxabact OC5 para pacientes com hiperoxalúria primária que completaram o tratamento no estudo parental duplo-cego, placebo- estudo controlado OC5-DB-02 (ePHex).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sfax, Tunísia, 3000
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse, Tunísia, 4054
- Sahloul University Hospital
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Tunis, Tunísia, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado (conforme aplicável para a idade do sujeito).
- Participação e conclusão do estudo OC5-DB-02.
- Os indivíduos que receberam vitamina B6 durante o estudo OC5-DB-02 devem manter uma dose estável. Os indivíduos que não recebem vitamina B6 durante OC5-DB-02 devem estar dispostos a abster-se de iniciar a piridoxina durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir cápsulas de tamanho 4.
- Uso de antibióticos aos quais O. formigenes é sensível.
- Tratamento atual com uma preparação separada de ácido ascórbico.
- Mulheres grávidas ou lactantes (ou mulheres que planejam engravidar).
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas.
- Presença de uma condição médica que o investigador considere provável que torne o sujeito suscetível a efeitos adversos do tratamento do estudo ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo ou qualquer condição que possa interferir no mecanismo de ação do medicamento do estudo (como função gastrointestinal anormal).
- Participação em qualquer estudo de intervenção de outro produto experimental, biológico, dispositivo ou outro agente ou não disposto a renunciar a outras formas de tratamento experimental durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxabato OC5 cápsulas
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes Cepa HC-1
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Bactérias comensais vivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na função renal (eGFR) após 12 e 24 meses de tratamento aberto com Oxabact
Prazo: 104 semanas
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Alteração na eGFR medida em mL/min/1,73m2.
Os valores basais são do período anterior ao tratamento com Oxabact.
Para os pacientes tratados com Oxabact no estudo duplo-cego, a linha de base é anterior ao tratamento nesse estudo.
Para pacientes tratados com placebo no estudo duplo-cego, os valores basais são do estudo de extensão, que foi de 48 a 52 semanas no estudo duplo-cego.
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104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração plasmática de oxalato
Prazo: Até 104 semanas
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Alteração na eGFR medida em mL/min/1,73m2.
Os valores basais são do período anterior ao tratamento com Oxabact.
Para os pacientes tratados com Oxabact no estudo duplo-cego, a linha de base é anterior ao tratamento nesse estudo.
Para pacientes tratados com placebo no estudo duplo-cego, os valores basais são do estudo de extensão, que foi de 48 a 52 semanas no estudo duplo-cego.
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Até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC5-OL-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .