標準的な十二指腸スイッチ vs. 単一吻合 十二指腸イレオストミー 十二指腸スイッチ
2026年2月17日 更新者：Värmland County Council, Sweden
Torsby I 試験: 標準的な十二指腸スイッチと単一吻合術による十二指腸回腸造瘻術に関する前向きランダム化研究
Torsby I Trial の目的は、標準的な十二指腸スイッチ (DS) と単一吻合十二指腸回腸造瘻術 (SADI) の違いと類似点を、体重、併存症、栄養失調への影響に関して特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI45以上
- 研究の法的背景を理解する能力
除外基準:
- 以前の肥満または逆流防止手術
- 薬物乱用
- 炎症性腸疾患
- 複雑な精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準 DS
標準十二指腸スイッチ:
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アクティブコンパレータ：SADI-DS
シングル吻合による十二指腸スイッチ 十二指腸回腸吻合術:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）
時間枠：2024 年 1 月 (5 年間の追跡調査) および 2029 年 1 月 (10 年間の追跡調査)
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フォローアップ中の相対的な体重減少の計算によるkg単位の体重の変化
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2024 年 1 月 (5 年間の追跡調査) および 2029 年 1 月 (10 年間の追跡調査)
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初期の合併症
時間枠：運用後最長10年
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軽度および重度の合併症の発生率
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運用後最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患（高血圧）の変化
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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代謝プロファイルの変化 (高血圧)。
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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併存疾患（糖尿病）の変化
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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代謝プロファイルの変化（糖尿病）
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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併存疾患（睡眠時無呼吸）の変化
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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代謝プロファイルの変化 (睡眠時無呼吸)
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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併存症の変化（高脂血症）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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代謝プロファイルの変化（高脂血症）
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調（タンパク質）の発症
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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タンパク質レベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンA）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミンAのレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンD）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミンDのレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンB12）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミン B12 のレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンB6）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミンB6のレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンB1）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミンB1のレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調の発症（ビタミンE）
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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ビタミンEのレベルの変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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栄養失調（カルシウム）の発症
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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カルシウム濃度の変化
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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晩期軽微な合併症
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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軽度の合併症の発生率 (Clavien Dindo < IIIB)
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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晩期主要合併症
時間枠：2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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重大な合併症の発生率 (Clavien Dindo > and = IIIB)
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2021年1月（追跡2年）、2024年1月（追跡5年）、2029年1月（追跡10年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bengt Hansske, M.D.、Consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。